Régimen de curso corto en tuberculosis activa de bajo riesgo: ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de forma activa
30 de julio de 2026 actualizado por: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Seguridad y eficacia de un régimen de curso corto de cuatro meses en tuberculosis activa de bajo riesgo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
La tuberculosis sigue siendo un importante problema de salud mundial y actualmente el mundo no está en camino de poner fin a la epidemia de tuberculosis para 2030.
Gracias a los esfuerzos concertados del gobierno y la comunidad médica, la incidencia de la tuberculosis en Taiwán ha disminuido gradualmente; sin embargo, Taiwán sigue siendo un área endémica de tuberculosis.
El desarrollo de regímenes de tratamiento eficaces, seguros y más cortos podría mejorar significativamente la tasa de finalización del tratamiento y reducir la transmisión de la tuberculosis.
Las pautas de tratamiento actuales para la tuberculosis sensible a los medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Sociedad Torácica Estadounidense (ATS), el Centro para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos (CDC de EE. UU.), la Sociedad Estadounidense de Enfermedades Infecciosas (IDSA) y la Sociedad Respiratoria Europea (ERS). ) incluyen 2 meses de isoniazida, rifampicina, pirazinamida y etambutol (HREZ), seguidos de 4 meses de isoniazida, rifampicina y etambutol (HRE).
El régimen de tratamiento actual requiere 6 meses de tratamiento y, a pesar de ser muy eficaz, requiere un tratamiento de larga duración.
La adherencia al tratamiento es la principal barrera que plantea un impacto negativo para el control de la tuberculosis y un mayor costo tanto para el paciente como para el sistema de salud pública.
Desarrollar un régimen de tratamiento eficaz, seguro y breve puede mejorar significativamente el manejo de la tuberculosis y las tasas de éxito del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto de 3 años reclutará a 270 pacientes adultos con tuberculosis recién diagnosticada con bajo riesgo de recurrencia y aleatorizados 1:1 a 2HREZ/2HRE de 4 meses (n=135) versus estándar, Régimen de 6 meses 2HREZ/4HRE (n=135). La inscripción esperada será de 90 pacientes en el año 1, 90 en el año 2 y 90 en el año 3.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tasa de recurrencia a largo plazo de un régimen de corta duración de 4 meses que incluye 2HREZ/2HRE en comparación con el régimen estándar de 6 meses, 2HREZ/4HRE, y el impacto del régimen corto en la reducción los costos y cargas para el sistema médico y de salud pública
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 72029 +886-7342-2121
- Correo electrónico: ssjlee28@yahoo.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mei-Ling Lin, University
- Número de teléfono: 72062 +886-7342-2121
- Correo electrónico: ed101622@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Contacto:
- Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +886-7312-1101
- Correo electrónico: sheu@kmu.edu.tw
-
Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Reclutamiento
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 2029 +886-7342-2121
- Correo electrónico: ssjlee28@yahoo.com.tw
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Contacto:
- Hsin-Wei Tung, R.N.
- Número de teléfono: 2062 +886-73422121
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Sub-Investigador:
- Ya-Wei Weng, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chih-Chen Chou, M.D.
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Sub-Investigador:
- Huan-Yi Wu, M.D.
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Investigador principal:
- Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Yao-Shen Chen, M.D.
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Sub-Investigador:
- Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Jui-Kuang Chen, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
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Sub-Investigador:
- Kuan-Sheng Wu, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Yu-Ting Tseng, M.D.
-
Sub-Investigador:
- David-Lin Lee, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Wei-Hsin Hung, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Chun-Hsiang Hsu, M.D.
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chin-Chung Shu, M.D.
- Número de teléfono: 65132 +886-2312-3456
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Investigador principal:
- Chin-Chung Shu, M.D.
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Jia-Yih Feng, M.D.
- Número de teléfono: 7564 +886-2871-2121
-
Investigador principal:
- Jia-Yih Feng, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Sheng-Wei Pan, M.D.
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
- Número de teléfono: 8470 +886-3-3281200
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Investigador principal:
- Tsai-Yu Wang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Chung-Shu Lee, M.D.
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Sub-Investigador:
- Po-Jui Chang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Meng-Heng Hsieh, M.D.
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Bangiao
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New Taipei City, Bangiao, Taiwán, 220
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
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Contacto:
- Wang Ping-Huai PhD, PhD
- Número de teléfono: 02-9866-7000 02-9866-7000
- Correo electrónico: pinghuaiwang@gmail.com
-
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West
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Taichung, West, Taiwán, 199
- Reclutamiento
- Taichung Hospital
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Contacto:
- Huang Jhong-Ru PhD, PhD
- Número de teléfono: 04-222294411 04-222294411
- Correo electrónico: pcipur@gmail.com
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Yanchao
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Kaohsiung City, Yanchao, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-DA Healthcare Group
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Contacto:
- Lee Ho-Sheng PhD, PhD
- Número de teléfono: 07-6150011 07-6150011
- Correo electrónico: leehoshn@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tuberculosis pulmonar recién diagnosticada combinada con cualquiera de las siguientes condiciones de diagnóstico: a) al menos un conjunto de muestras de esputo es positivo para el cultivo de Mycobacterium tuberculosis o la prueba de PCR de TB; o b) hallazgos patológicos e histológicos de manifestaciones típicas de tuberculosis; c) el diagnóstico clínico y el Médico determina la necesidad de un tratamiento antituberculoso completo 2. Pueden incluirse quienes hayan padecido tuberculosis en el pasado y hayan estado curados al menos durante tres años 3. Mayores de 20 años 4. Datos de laboratorio al momento momento de inclusión en el estudio o dentro de los 14 días: 1) Valor de piruvato transaminasa (ALT) del ácido glutámico en suero o plasma ≦ tres veces el límite superior normal 2) Suero o Bilirrubina total en plasma ≦ 2,5 veces el límite superior normal 3) Creatinina sérica o plasmática ≦ dos veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min 5) Hemo ≧ 7,0 g/Dl 6) Plaquetas ≧ 100.000/mm3 5. El paciente firma el formulario de consentimiento 6. Pacientes que aceptan unirse y cooperar con el tratamiento urbano de la oficina de salud del condado y la ciudad. plan para garantizar el cumplimiento de la medicación.
Criterios de exclusión:
- La prueba acidorresistente de esputo o muestra respiratoria es fuertemente positiva (≥ 2+)
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada de pulmón combinada con lesiones abiertas
- La radiografía de tórax o la tomografía computarizada de pulmón muestran lesiones extensas y el médico considera que el tratamiento a corto plazo no es adecuado
- Combinación simultánea de tuberculosis intrapulmonar y extrapulmonar.
- Personas que no pueden tomar medicamentos orales.
- Personas que han participado en esta investigación
- Haber usado medicamentos antituberculosos durante más de 14 días.
- Antecedentes de tuberculosis sospechada o diagnosticada como tuberculosis del sistema nervioso central, tuberculosis ósea o articular, tuberculosis miliar o pericarditis tuberculosa.
- Historia conocida de alergia o intolerancia a este fármaco del estudio.
- Pacientes con infección por VIH, trasplante de órganos e insuficiencia renal crónica.
- Uso prolongado de fármacos inmunosupresores, incluido el uso de esteroides >10 mg/día (más de 30 días consecutivos en los últimos tres meses)
- Exclusión tardía: se sabe que Mycobacterium tuberculosis es resistente a uno o más de los siguientes medicamentos: rifampicina, isoniazida, etambutol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención/Tratamiento
Dos meses de isoniazida (H), etambutol (E), rifampicina (R) y pirazinamida (Z) seguidos de HR(E) durante otros dos meses
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4 meses (2HERZ/2HRE)
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Comparador activo: HERZ de 6 meses (2HERZ/4HRE)
Dos meses de isoniazida (H), pirazinamida (Z), rifampicina (R) y pirazinamida (Z) seguidos de HR(E) durante otros cuatro meses
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2 meses de HREZ seguidos de 4 meses de HR/HRE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos de grado 3-5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 o 6 meses
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Desarrollo de eventos adversos de grado 3-5 durante el tratamiento
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 4 o 6 meses
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Supervivencia libre de enfermedades de la tuberculosis a los 12 meses después de la aleación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes sin enfermedad de TB a los 12 meses después de la aleatorización
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12 meses
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Supervivencia libre de enfermedades de la tuberculosis a los 24 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de participantes sin enfermedad de TB a los 24 meses después de la aleatorización
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad esterilizante temprana
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La proporción de pacientes con un cultivo de esputo negativo al final de la fase intensiva de terapia a las 8 semanas
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8 semanas
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 4, 12 meses
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Mortalidad por todas las causas a los 4 meses y 12 meses después de la asignación del tratamiento
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4, 12 meses
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Mortalidad atribuible
Periodo de tiempo: 4, 12 meses
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Mortalidad atribuible a los 4 meses y 12 meses después de la asignación del tratamiento
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4, 12 meses
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Conversión del cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 16,20,24 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Tiempo hasta la conversión estable del cultivo de esputo
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4, 8, 12, 16,20,24 semanas, 3, 6, 12 y 24 meses después del tratamiento
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Cambios en los niveles de interferón gamma.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles de interferón gamma durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa.
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral alfa durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles de interleucina-12 e interleucina-6
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles de interleucina-12 e interleucina-6 durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles del receptor desencadenante expresado en las células mieloides-1 (TREM-1)
Periodo de tiempo: 2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Cambios en los niveles del receptor desencadenante expresado en las células mieloides-1 (TREM-1) durante el tratamiento en comparación con el valor inicial
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2, 4, 8, 12,16 o 24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociaciones de HLA con eventos adversos graves a los medicamentos
Periodo de tiempo: Al unirse o dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio
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Genotipado HLA para detectar predictores de aparición de eventos adversos graves a medicamentos, como erupción cutánea y hepatitis.
|
Al unirse o dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Características del estudio epidemiológico
- Protocolos clínicos
Otros números de identificación del estudio
- KSVGH24-CT2-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .