Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим короткого курса лечения активного туберкулеза низкого риска — многоцентровое рандомизированное активно-контролируемое исследование

30 июля 2026 г. обновлено: Susan Shin-Jung Lee, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Безопасность и эффективность четырехмесячного режима коротких курсов при активном туберкулезе низкого риска - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Туберкулез остается важной глобальной проблемой здравоохранения, и в настоящее время мир не находится на пути к прекращению эпидемии туберкулеза к 2030 году. Благодаря совместным усилиям правительства и медицинского сообщества заболеваемость туберкулезом на Тайване постепенно снизилась, однако Тайвань остается эндемичным регионом по туберкулезу. Разработка эффективных, безопасных и более коротких схем лечения может значительно повысить процент завершения лечения и снизить передачу туберкулеза. Действующие рекомендации по лечению лекарственно-чувствительного туберкулеза от Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Американского торакального общества (ATS), Центра по контролю заболеваний США (CDC), Американского общества инфекционных заболеваний (IDSA) и Европейского респираторного общества (ERS). ) включают 2 месяца изониазида, рифампина, пиразинамида и этамбутола (HREZ), а затем 4 месяца изониазида, рифампицина и этамбутол (HRE). Существующая схема лечения требует 6 месяцев лечения, несмотря на высокую эффективность, требует длительного лечения. Приверженность лечению является основным барьером, который оказывает негативное влияние на борьбу с туберкулезом и увеличивает расходы как для пациента, так и для системы общественного здравоохранения. Разработка эффективной, безопасной и короткой схемы лечения может значительно улучшить управление туберкулезом и показатели успеха лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это проспективное многоцентровое рандомизированное открытое трехлетнее исследование примут участие 270 взрослых пациентов с впервые выявленным туберкулезом с низким риском рецидива, рандомизированное в соотношении 1:1 для 4-месячного курса 2HREZ/2HRE (n=135) по сравнению со стандартным, 6-месячный режим 2HREZ/4HRE (n=135). Ожидаемый набор пациентов составит 90 пациентов в первый год, 90 во второй год и 90 в третий год.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и частоты долгосрочных рецидивов короткого 4-месячного режима, включающего 2HREZ/2HRE, по сравнению со стандартным 6-месячным режимом 2HREZ/4HRE, а также влияние короткого режима на снижение затраты и нагрузка на систему здравоохранения и медицины

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 72029 +886-7342-2121
  • Электронная почта: ssjlee28@yahoo.com.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mei-Ling Lin, University
  • Номер телефона: 72062 +886-7342-2121
  • Электронная почта: ed101622@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Chau-Chyun Sheu, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +886-7312-1101
          • Электронная почта: sheu@kmu.edu.tw
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 2029 +886-7342-2121
          • Электронная почта: ssjlee28@yahoo.com.tw
        • Контакт:
          • Hsin-Wei Tung, R.N.
          • Номер телефона: 2062 +886-73422121
        • Младший исследователь:
          • Ya-Wei Weng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chih-Chen Chou, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Huan-Yi Wu, M.D.
        • Главный следователь:
          • Susan Shin-Jung Lee, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Yao-Shen Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hung-Chin Tsai, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Jui-Kuang Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Cheng-Len Sy, M.D., BSMT
        • Младший исследователь:
          • Kuan-Sheng Wu, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yu-Ting Tseng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David-Lin Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Wei-Hsin Hung, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chun-Hsiang Hsu, M.D.
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
          • Номер телефона: 65132 +886-2312-3456
        • Главный следователь:
          • Chin-Chung Shu, M.D.
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
          • Номер телефона: 7564 +886-2871-2121
        • Главный следователь:
          • Jia-Yih Feng, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Sheng-Wei Pan, M.D.
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
          • Номер телефона: 8470 +886-3-3281200
        • Главный следователь:
          • Tsai-Yu Wang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Chung-Shu Lee, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Po-Jui Chang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Meng-Heng Hsieh, M.D.
    • Bangiao
      • New Taipei City, Bangiao, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wang Ping-Huai PhD, PhD
          • Номер телефона: 02-9866-7000 02-9866-7000
          • Электронная почта: pinghuaiwang@gmail.com
    • West
      • Taichung, West, Тайвань, 199
        • Рекрутинг
        • Taichung Hospital
        • Контакт:
          • Huang Jhong-Ru PhD, PhD
          • Номер телефона: 04-222294411 04-222294411
          • Электронная почта: pcipur@gmail.com
    • Yanchao
      • Kaohsiung City, Yanchao, Тайвань, 82445
        • Рекрутинг
        • E-DA Healthcare Group
        • Контакт:
          • Lee Ho-Sheng PhD, PhD
          • Номер телефона: 07-6150011 07-6150011
          • Электронная почта: leehoshn@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У впервые диагностированных больных туберкулезом легких в сочетании с любым из следующих диагностических состояний: а) по крайней мере один набор образцов мокроты дает положительный результат на культуру микобактерий туберкулеза или ПЦР-тест на туберкулез; или б) патологоанатомические и гистологические данные типичных проявлений туберкулеза; в) клинический диагноз и врач определяет необходимость проведения полного противотуберкулезного лечения 2. Включены лица, переболевшие туберкулезом в прошлом и излечившиеся в течение не менее трех лет 3. Возраст старше 20 лет 4. Лабораторные данные время включения в исследование или в течение 14 дней: 1) Значение глутаминовой кислоты пируваттрансаминазы (АЛТ) в сыворотке или плазме ≦ в три раза превышает верхний предел нормы 2) Сыворотка или плазма общий билирубин ≦ в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы 3) Креатинин сыворотки или плазмы ⩽ в два раза превышает верхнюю границу нормы или клиренс креатинина более 30 мл/мин 5) Гем ≧ 7,0 г/дл 6) Тромбоциты ≧ 100 000/мм3 5. Пациент подписывает форму согласия 6. Пациенты, которые соглашаются присоединиться и сотрудничать с городской службой здравоохранения округа и города. план лечения для обеспечения соблюдения режима приема лекарств.

Критерии исключения:

  1. Кислотоустойчивый мазок мокроты или образца из дыхательных путей строго положительный (≥ 2+).
  2. Рентгенография грудной клетки или компьютерная томография легких в сочетании с открытыми поражениями
  3. Рентгенография грудной клетки или компьютерная томография легких показывают обширные поражения, и врач приходит к выводу, что краткосрочное лечение не подходит.
  4. Одновременное сочетание внутрилегочного и внелегочного туберкулеза.
  5. Люди, которые не могут принимать пероральные лекарства
  6. Люди, принимавшие участие в этом исследовании
  7. Принимали противотуберкулезные препараты более 14 дней.
  8. В анамнезе подозрение на туберкулез или диагностированный как туберкулез центральной нервной системы, туберкулез костей или суставов, милиарный туберкулез или туберкулезный перикардит.
  9. Известная история аллергии или непереносимости этого исследуемого препарата.
  10. Пациенты с ВИЧ-инфекцией, трансплантацией органов и хронической почечной недостаточностью
  11. Длительное применение иммунодепрессантов, включая употребление стероидов >10 мг/день (более 30 дней подряд за последние три месяца)
  12. Позднее исключение: известно, что микобактерии туберкулеза устойчивы к одному или нескольким из следующих препаратов: рифампин, изониазид, этамбутол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство/Лечение
Два месяца изониазида (H), этамбутола (E), рифампицина (R) и пиразинамида (Z) с последующим курсом HR (E) в течение еще двух месяцев.
Лекарство: 4-месячный курс (2HERZ/2HRE)
4 месяца (2HERZ/2HRE)
Активный компаратор: 6 месяцев ГЕРЦ (2HERZ/4HRE)
Два месяца изониазида (H), пиразинамида (Z), рифампицина (R) и пиразинамида (Z) с последующим курсом HR(E) в течение еще четырех месяцев.
Лекарство: 6 месяцев (2HERZ/4HRE)
2 месяца HREZ, затем 4 месяца HR/HRE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления 3-5 степени
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 4 или 6 месяцев.
Развитие нежелательных явлений 3-5 степени тяжести во время лечения.
От поступления до окончания лечения через 4 или 6 месяцев.
Тубер.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников без заболевания туберкулеза через 12 месяцев после рандомизации
12 месяцев
Тубер.
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников без заболевания туберкулеза через 24 месяца после рандомизации
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя стерилизующая активность
Временное ограничение: 8 недель
Доля больных с отрицательным посевом мокроты в конце интенсивной фазы терапии через 8 нед.
8 недель
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 4, 12 месяцев
Смертность от всех причин через 4 месяца и 12 месяцев после назначения лечения
4, 12 месяцев
Приписываемая смертность
Временное ограничение: 4, 12 месяцев
Атрибутивная смертность через 4 месяца и 12 месяцев после назначения лечения
4, 12 месяцев
Конверсия культуры мокроты
Временное ограничение: Через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Время до стабильной конверсии культуры мокроты
Через 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели, 3, 6, 12 и 24 месяца после лечения.
Изменения уровня интерферона-гамма
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения уровней интерферона-гамма во время лечения по сравнению с исходным уровнем
2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения уровней фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения уровней фактора некроза опухоли-альфа во время лечения по сравнению с исходным уровнем
2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения уровней интерлейкина-12 и интерлейкина-6
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения уровней интерлейкина-12 и интерлейкина-6 во время лечения по сравнению с исходным уровнем
2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения в триггерном рецепторе, выраженном на уровнях миелоидных клеток-1 (TREM-1)
Временное ограничение: 2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели
Изменения в уровне триггерных рецепторов, выраженных на уровнях миелоидных клеток-1 (TREM-1) во время лечения по сравнению с исходным уровнем
2, 4, 8, 12, 16 или 24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HLA-ассоциации с тяжелыми побочными эффектами от приема лекарств
Временное ограничение: При поступлении или в течение двух недель после поступления на обучение
HLA-генотипирование для выявления предикторов возникновения тяжелых побочных эффектов от приема лекарств, включая кожную сыпь и гепатит.
При поступлении или в течение двух недель после поступления на обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Far Eastern Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University
E-DA Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susan Shin-Jung Lee, MD, PhD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KSVGH24-CT2-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться