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ホーチミン市のグエントライ病院で投薬治療中の慢性不眠症患者に対する簡易行動療法の有効性と費用対効果を評価する無作為化単盲検研究

2024年12月6日 更新者:Nguyen Trai Hospital

ホーチミン市グエントライ病院で薬物治療中の慢性不眠症患者に対する簡易行動療法の有効性と費用対効果の評価

不眠症障害は非常に一般的であると考えられており、精神疾患の危険因子として認識されています。 先進国では、人口の約 5 ~ 10% が慢性的な不眠症に罹患していると推定されており、一部の研究では、この割合が成人では最大 33% に達する可能性があることが示されています。 オランダでの研究では、不眠症の症状が男性の気分障害の発症、再発、長期化のリスクを高め、女性の再発性不安障害と関連していることが示されています。 治療しなければ、不眠症障害は改善が難しく、患者の経済的安定や健康に影響を与える可能性があります。 不眠症の治療は回復をサポートし、精神障害、特に気分障害を予防することができます。

世界中で一般的に参照されている不眠症の非薬物療法の 1 つは、不眠症の認知行動療法 (CBT-I) です。 この療法は、不眠症の第一選択で非常に効果的な治療法として米国内科医協会によって認められています。 しかし、臨床現場での広範な適用には依然としてリソースの制約や患者からの時間の負担など、いくつかの障壁に直面しています。 その結果、海外のいくつかの研究では、CBT-I が好ましい治療法であると考えられているにもかかわらず、医師は CBT-I 単独の推奨に消極的である可能性があることを示しています。 これらの課題に対処するために、多くの国際研究では、病院や地域の薬局において、提供者(薬剤師や看護師など)の範囲を拡大したり、不眠症に対する簡易行動療法(BBT-I)などの短縮版を採用したりしています。 BBT-I は、2+2 デザイン (2 回の対面セッションと 2 回のフォローアップ コール) を使用する高齢者と、電子形式を使用する若年者に対して効果的であることが証明されています。 これは、一次医療現場での CBT-I 技術の適用を奨励するために設計された、証拠に基づいた簡潔な治療法であり、基礎的なトレーニングを受けた医療提供者によって実行されると有効性が実証されます。 不眠症の治療において CBT-I と BBT-I を組み合わせる大きな利点は、薬剤の使用が減少することです。 効果的に導入されれば、治療期間の短縮、入院率の低下、薬物相互作用による悪影響の軽減、患者の生活の質の向上が可能となり、最終的には医療施設の経済的負担が軽減され、医療サービスの質が向上します。

ベトナムでは、CBT-I および BBT-I 療法はまだ広く適用または普及していません。 現状と、これらの治療法を慢性不眠症患者の治療に応用して生活の質を向上させ、薬代を削減したいという要望に基づいて、グエン・トライ病院は2023年にトンニャット病院およびサイゴン製薬科学技術センターと協力して、高齢者の慢性不眠症の治療支援におけるBBT-Iの応用に関する都市レベルの科学技術研究プログラム。 この研究では、医療従事者が患者にカウンセリングを行い、不眠症に関連する重要な情報を提供するためのリソースとして「睡眠サポートガイド」を開発しました。 研究の結果は、BBT-Iが高齢患者の睡眠関連パラメータ、生活の質、睡眠の質の改善に役立つ可能性があることも示しました。 しかし、この研究にはいくつかの制限があり、高齢者のみを対象として実施され、介入後の追跡期間は睡眠パラメータについては1か月、薬物使用指標については3か月であり、投薬のみとの費用対効果の比較は行われていなかった。治療法。 したがって、この方法を実際に広く適用するには、より幅広い対象を対象としたさらに詳細な研究と標準的な病院治療との比較が必要です。

目的 1: ホーチミン市のグエン トライ病院で投薬を受けている慢性不眠症患者の特徴を調査する。

目的 2: ホーチミン市のグエントライ病院で投薬を受けている慢性不眠症患者を対象に、BBT-I を投与しなかった場合と比較して、1 か月後と 3 か月後の睡眠の質と生活の質の改善における有効性を評価する。

目的 3: ホーチミン市のグエン トライ病院で投薬を受けている慢性不眠症患者に BBT-I を適用した場合の、睡眠の質と生活の質の改善における費用対効果を評価する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究には、以下の基準を完全に満たす患者が含まれています。

外来処方により「睡眠障害」(ICD-10:G47)、不眠症[睡眠の開始と維持が困難](ICD-10:G47.0)、非器質性不眠症(ICD-10:F51.0)と診断された患者。または失血糖[睡眠障害] (ICD-10: U55.621)。 診断は DSM-5 基準に基づいて行われます。

18歳以上の患者。 研究に参加するための同意。

除外基準:

認知障害(カウンセリングの内容が理解できない)。 研究期間中に誘発因子(入院、併存疾患の急性増悪、または精神的外傷)が存在すると、これらの疾患は不眠症を誘発する可能性があります。

睡眠制限療法が適さない症状:

てんかん。 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(STOP-BANG スクリーニングに基づいて診断または高リスク)。

未治療の双極性障害。 自殺意図。 ノンレム睡眠に関連する睡眠時随伴症(夢遊病、夜驚症)。 他の睡眠障害と診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BBT-Iグループ
介入グループの参加者は、標準治療に加えて、BBT-I を 4 回連続のセッションで受けます。
介入グループの参加者は、標準治療に加えて、BBT-I を 4 回連続のセッションで受けます。 医療提供者は患者に BBT-I を提供しました。
他の:コントロールグループ
対照群の患者は標準治療を受けることになります。
対照群の患者は標準治療を受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSQIスコアの変化
時間枠:1ヶ月と3ヶ月
PSQI (Buysse によって開発) は、睡眠の量と質の両方を評価するために使用される標準化されたツールです。 これには、総睡眠時間、知覚された休息感、睡眠障害などの睡眠指標の主観的な評価を提供する 19 項目が含まれています。
1ヶ月と3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月6日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (その他の識別子:University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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