- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727916
Une étude randomisée en simple aveugle évaluant l'efficacité et le rapport coût-efficacité d'une thérapie comportementale brève pour les patients atteints d'insomnie chronique sous traitement médicamenteux à l'hôpital Nguyen Trai de Hô Chi Minh-Ville
Évaluation de l'efficacité et du rapport coût-efficacité d'une thérapie comportementale brève pour les patients atteints d'insomnie chronique sous traitement médicamenteux à l'hôpital Nguyen Trai, Hô Chi Minh-Ville
Les troubles du sommeil sont considérés comme assez courants et reconnus comme un facteur de risque de troubles psychiatriques. Dans les pays industrialisés, on estime que les troubles d’insomnie chronique affectent environ 5 à 10 % de la population, certaines études indiquant que ce taux peut atteindre jusqu’à 33 % chez les adultes. Des recherches menées aux Pays-Bas ont montré que les symptômes d'insomnie augmentent le risque de développer, de rechuter et de prolonger des troubles de l'humeur chez les hommes et sont associés à des troubles anxieux récurrents chez les femmes. Sans traitement, les troubles d’insomnie sont difficiles à améliorer et peuvent avoir un impact sur la stabilité économique et la santé des patients. Traiter l’insomnie peut favoriser la guérison et prévenir les troubles mentaux, notamment les troubles de l’humeur.
L’un des traitements non pharmacologiques couramment référencés contre l’insomnie dans le monde est la thérapie cognitivo-comportementale pour l’insomnie (TCC-I). Cette thérapie a été reconnue par l’American College of Physicians comme un traitement de première intention très efficace contre l’insomnie. Cependant, son application généralisée dans la pratique clinique se heurte encore à plusieurs obstacles, tels que les contraintes de ressources et le temps requis de la part des patients. En conséquence, certaines études à l’étranger ont montré que les médecins peuvent être réticents à recommander la TCC-I seule, même si elle est considérée comme le traitement privilégié. Pour relever ces défis, de nombreuses études internationales ont élargi la gamme de prestataires (tels que les pharmaciens et les infirmières) ou ont adopté des versions abrégées, telles que le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBT-I), dans les hôpitaux ou les pharmacies communautaires. BBT-I s'est avéré efficace chez les personnes âgées avec une conception 2+2 (deux séances en personne et deux appels de suivi) et chez les jeunes adultes utilisant un format électronique. Il s'agit d'une thérapie brève et fondée sur des données probantes, conçue pour encourager l'application des techniques de TCC-I dans les établissements de soins de santé primaires, démontrant son efficacité lorsqu'elle est réalisée par des prestataires de soins ayant une formation de base. Un avantage significatif de la combinaison du CBT-I et du BBT-I dans le traitement de l’insomnie est la réduction de la consommation de médicaments. Lorsqu'elle est mise en œuvre efficacement, elle peut raccourcir la durée du traitement, réduire les taux d'hospitalisation, diminuer les effets indésirables des interactions médicamenteuses et améliorer la qualité de vie des patients, réduisant ainsi la charge financière des établissements de santé et améliorant la qualité des services médicaux.
Au Vietnam, les thérapies CBT-I et BBT-I ne sont pas encore largement appliquées ou popularisées. Sur la base de la situation actuelle et du désir d'appliquer ces thérapies au traitement des patients atteints d'insomnie chronique afin d'améliorer la qualité de vie et de réduire les coûts des médicaments, en 2023, l'hôpital Nguyen Trai a collaboré avec l'hôpital Thong Nhat et le Centre de science et technologie pharmaceutiques de Saigon pour mener une étude. programme de recherche scientifique et technologique au niveau de la ville sur l'application du BBT-I dans le traitement de l'insomnie chronique chez les personnes âgées. La recherche a développé un « Guide de soutien au sommeil » comme ressource permettant aux professionnels de la santé de conseiller les patients et de fournir des informations essentielles relatives à l'insomnie. Les résultats de l'étude ont également montré que le BBT-I pourrait contribuer à améliorer les paramètres liés au sommeil, la qualité de vie et la qualité du sommeil des patients âgés. Cependant, l'étude présentait certaines limites, comme le fait d'avoir été menée uniquement sur des sujets âgés, avec une période de suivi d'un mois après l'intervention pour les paramètres du sommeil et de trois mois pour les mesures d'utilisation des médicaments, sans comparaison coût-efficacité avec les médicaments uniquement. traitements. Par conséquent, des recherches plus approfondies portant sur un plus large éventail de sujets et une comparaison avec les traitements hospitaliers standards sont nécessaires pour une application plus large de cette méthode dans la pratique.
Objectif 1 : Étudier les caractéristiques des patients atteints d'insomnie chronique recevant des médicaments à l'hôpital Nguyen Trai d'Hô Chi Minh-Ville.
Objectif 2 : Évaluer l'efficacité du BBT-I pour améliorer la qualité du sommeil et la qualité de vie après un et trois mois par rapport à la non-application chez les patients atteints d'insomnie chronique recevant des médicaments à l'hôpital Nguyen Trai d'Ho Chi Minh-Ville.
Objectif 3 : Évaluer le rapport coût-efficacité du BBT-I dans l'amélioration de la qualité du sommeil et de la qualité de vie lorsqu'il est appliqué aux patients atteints d'insomnie chronique recevant des médicaments à l'hôpital Nguyen Trai d'Hô Chi Minh-Ville.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hung Thanh Quach
- Numéro de téléphone: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
L'étude inclut des patients qui répondent pleinement aux critères suivants :
Patients avec une prescription ambulatoire diagnostiqués avec « trouble du sommeil » (ICD-10 : G47), trouble de l'insomnie [difficulté à initier et à maintenir le sommeil] (ICD-10 : G47.0), insomnie non organique (ICD-10 : F51.0), ou agrypnie [trouble du sommeil] (ICD-10 : U55.621). Les diagnostics sont basés sur les critères du DSM-5.
Patients âgés de 18 ans ou plus. Accord pour participer à l’étude.
Critères d'exclusion :
Déficience cognitive (incapacité à comprendre le contenu du conseil). Présence d'un facteur déclenchant pendant la période d'étude (hospitalisation, exacerbation aiguë de comorbidités ou traumatisme psychologique) car ces conditions peuvent induire de l'insomnie.
Conditions incompatibles avec la thérapie de restriction du sommeil :
Épilepsie. Apnée obstructive du sommeil non traitée (diagnostiquée ou à haut risque sur la base du dépistage STOP-BANG).
Trouble bipolaire non traité. Intention suicidaire. Parasomnies liées au sommeil NREM (somnambulisme, terreurs nocturnes). Diagnostiqué avec d'autres troubles du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe BBT-I
Les participants au groupe d'intervention recevront BBT-I en 4 séances consécutives en plus des soins standard.
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Les participants au groupe d'intervention recevront BBT-I en 4 séances consécutives en plus des soins standard.
Le prestataire de soins a fourni du BBT-I aux patients.
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Autre: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin recevront des soins standard.
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Les patients du groupe témoin recevront des soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score PSQI
Délai: 1 et 3 mois
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Le PSQI (développé par Buysse) est un outil standardisé utilisé pour évaluer à la fois la quantité et la qualité du sommeil.
Il comprend 19 éléments qui fournissent une évaluation subjective des paramètres du sommeil tels que la durée totale du sommeil, le repos perçu et les troubles du sommeil.
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1 et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Autre identifiant: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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