- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06727916
Un estudio aleatorizado, simple ciego que evalúa la eficacia y rentabilidad de la terapia conductual breve para pacientes con insomnio crónico bajo tratamiento con medicamentos en el Hospital Nguyen Trai, ciudad Ho Chi Minh
Evaluación de la eficacia y rentabilidad de la terapia conductual breve para pacientes con insomnio crónico bajo tratamiento con medicamentos en el Hospital Nguyen Trai, ciudad Ho Chi Minh
El trastorno de insomnio se considera bastante común y se reconoce como un factor de riesgo de trastornos psiquiátricos. En los países industrializados, se estima que el trastorno de insomnio crónico afecta aproximadamente al 5-10% de la población, y algunos estudios indican que esta tasa puede alcanzar hasta el 33% entre los adultos. Una investigación realizada en los Países Bajos ha demostrado que los síntomas del insomnio aumentan el riesgo de desarrollar, recaer y prolongar trastornos del estado de ánimo en los hombres y están asociados con trastornos de ansiedad recurrentes en las mujeres. Sin tratamiento, es difícil mejorar los trastornos del insomnio y pueden afectar la estabilidad económica y la salud de los pacientes. El tratamiento del insomnio puede favorecer la recuperación y prevenir los trastornos mentales, en particular los trastornos del estado de ánimo.
Uno de los tratamientos no farmacológicos para el insomnio a los que se hace referencia habitualmente en todo el mundo es la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I). Esta terapia ha sido reconocida por el Colegio Americano de Médicos como tratamiento de primera línea y muy eficaz para el insomnio. Sin embargo, todavía enfrenta varias barreras para su aplicación generalizada en la práctica clínica, como limitaciones de recursos y el compromiso de tiempo requerido por parte de los pacientes. Como resultado, algunos estudios en el extranjero han demostrado que los médicos pueden ser reacios a recomendar la TCC-I sola, aunque se considere el tratamiento preferido. Para abordar estos desafíos, numerosos estudios internacionales han ampliado la gama de proveedores (como farmacéuticos y enfermeras) o adoptado versiones abreviadas, como el Tratamiento Conductual Breve para el Insomnio (BBT-I), en hospitales o farmacias comunitarias. BBT-I ha demostrado ser eficaz entre adultos mayores con un diseño 2+2 (dos sesiones presenciales y dos llamadas de seguimiento) y entre adultos más jóvenes utilizando un formato electrónico. Esta es una terapia breve basada en evidencia diseñada para fomentar la aplicación de técnicas CBT-I en entornos de atención primaria de salud, demostrando efectividad cuando la realizan proveedores de atención médica con capacitación básica. Una ventaja significativa de combinar CBT-I y BBT-I en el tratamiento del insomnio es la reducción del uso de medicamentos. Cuando se implementa de manera efectiva, puede acortar la duración del tratamiento, reducir las tasas de hospitalización, disminuir los efectos adversos de las interacciones medicamentosas y mejorar la calidad de vida de los pacientes, reduciendo en última instancia la carga financiera de los centros de atención médica y mejorando la calidad de los servicios médicos.
En Vietnam, las terapias CBT-I y BBT-I aún no se aplican ni se popularizan ampliamente. Basado en la situación actual y el deseo de aplicar estas terapias en el tratamiento de pacientes con insomnio crónico para mejorar la calidad de vida y reducir los costos de los medicamentos, en 2023, el Hospital Nguyen Trai colaboró con el Hospital Thong Nhat y el Centro de Ciencia y Tecnología Farmacéuticas de Saigón para llevar a cabo un Programa de investigación científica y tecnológica a nivel de ciudad sobre la aplicación de BBT-I para apoyar el tratamiento del insomnio crónico en personas mayores. La investigación desarrolló una "Guía de apoyo para el sueño" como recurso para que los trabajadores de la salud asesoren a los pacientes y proporcionen información esencial relacionada con el insomnio. Los resultados del estudio también mostraron que BBT-I podría ayudar a mejorar los parámetros relacionados con el sueño, la calidad de vida y la calidad del sueño entre pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el estudio tuvo algunas limitaciones, como ser realizado únicamente en sujetos de edad avanzada, con un período de seguimiento de un mes postintervención para los parámetros del sueño y de tres meses para las métricas de uso de medicamentos, sin una comparación costo-efectividad con el estudio solo con medicamentos. tratos. Por lo tanto, es necesaria una investigación más profunda con una gama más amplia de sujetos y una comparación con los tratamientos hospitalarios estándar para una aplicación más amplia de este método en la práctica.
Objetivo 1: Investigar las características de los pacientes con insomnio crónico que reciben medicación en el Hospital Nguyen Trai de la ciudad de Ho Chi Minh.
Objetivo 2: Evaluar la eficacia de BBT-I para mejorar la calidad del sueño y la calidad de vida después de uno y tres meses en comparación con la no aplicación en pacientes con insomnio crónico que reciben medicación en el Hospital Nguyen Trai de la ciudad de Ho Chi Minh.
Objetivo 3: Evaluar la rentabilidad de BBT-I para mejorar la calidad del sueño y la calidad de vida cuando se aplica a pacientes con insomnio crónico que reciben medicación en el Hospital Nguyen Trai de la ciudad de Ho Chi Minh.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hung Thanh Quach
- Número de teléfono: 02839248219
- Correo electrónico: dls.bvnt@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluye pacientes que cumplen plenamente los siguientes criterios:
Pacientes con prescripción ambulatoria diagnosticados de “trastorno del sueño” (CIE-10: G47), trastorno de insomnio [dificultad para iniciar y mantener el sueño] (CIE-10: G47.0), insomnio no orgánico (CIE-10: F51.0), o agripnia [trastorno del sueño] (CIE-10: U55.621). Los diagnósticos se basan en los criterios del DSM-5.
Pacientes de 18 años o más. Acuerdo para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo (incapacidad para comprender el contenido del asesoramiento). Presencia de un factor desencadenante durante el período de estudio (hospitalización, exacerbación aguda de condiciones comórbidas o trauma psicológico), ya que estas condiciones pueden inducir insomnio.
Condiciones incompatibles con la terapia de restricción del sueño:
Epilepsia. Apnea obstructiva del sueño no tratada (diagnosticada o de alto riesgo según el examen STOP-BANG).
Trastorno bipolar no tratado. Intención suicida. Parasomnias relacionadas con el sueño NREM (sonambulismo, terrores nocturnos). Diagnosticado con otros trastornos del sueño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BBT-I
Los participantes del grupo de intervención recibirán BBT-I en 4 sesiones consecutivas además de la atención estándar.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán BBT-I en 4 sesiones consecutivas además de la atención estándar.
El proveedor de atención médica proporcionó BBT-I a los pacientes.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
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Los pacientes del grupo de control recibirán atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del PSQI
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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El PSQI (desarrollado por Buysse) es una herramienta estandarizada que se utiliza para evaluar tanto la cantidad como la calidad del sueño.
Incluye 19 ítems que proporcionan una evaluación subjetiva de las métricas del sueño, como el tiempo total de sueño, el descanso percibido y las alteraciones del sueño.
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1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Otro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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