- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727916
Een gerandomiseerde, enkelblinde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van korte gedragstherapie voor patiënten met chronische slapeloosheid die medicatie krijgen in het Nguyen Trai-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad
Evaluatie van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van korte gedragstherapie voor patiënten met chronische slapeloosheid onder medicamenteuze behandeling in het Nguyen Trai-ziekenhuis, Ho Chi Minh-stad
Slapeloosheidsstoornis wordt als vrij vaak voorkomend beschouwd en wordt erkend als een risicofactor voor psychiatrische stoornissen. In geïndustrialiseerde landen wordt geschat dat chronische slapeloosheid ongeveer 5-10% van de bevolking treft, waarbij sommige onderzoeken aangeven dat dit percentage onder volwassenen kan oplopen tot 33%. Onderzoek in Nederland heeft aangetoond dat slapeloosheidssymptomen het risico op het ontwikkelen, terugvallen en aanhouden van stemmingsstoornissen bij mannen verhogen en geassocieerd zijn met terugkerende angststoornissen bij vrouwen. Zonder behandeling zijn slapeloosheidsstoornissen moeilijk te verbeteren en kunnen ze de economische stabiliteit en gezondheid van patiënten beïnvloeden. Het behandelen van slapeloosheid kan het herstel ondersteunen en psychische stoornissen, met name stemmingsstoornissen, voorkomen.
Een van de meest genoemde niet-farmacologische behandelingen voor slapeloosheid wereldwijd is Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnia (CGT-I). Deze therapie is door het American College of Physicians erkend als een eerstelijns en zeer effectieve behandeling voor slapeloosheid. Het wordt echter nog steeds geconfronteerd met verschillende belemmeringen voor wijdverbreide toepassing in de klinische praktijk, zoals beperkte middelen en de tijdsbesteding die van patiënten wordt verlangd. Als gevolg hiervan hebben sommige onderzoeken in het buitenland aangetoond dat artsen terughoudend kunnen zijn om alleen CGT-I aan te bevelen, ook al wordt dit als de voorkeursbehandeling beschouwd. Om deze uitdagingen aan te pakken, hebben talloze internationale onderzoeken het aanbod aan aanbieders (zoals apothekers en verpleegkundigen) uitgebreid of verkorte versies aangenomen, zoals Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), in ziekenhuizen of openbare apotheken. BBT-I is bewezen effectief bij oudere volwassenen met een 2+2-ontwerp (twee persoonlijke sessies en twee vervolggesprekken) en bij jongere volwassenen met behulp van een elektronisch format. Dit is een korte, op bewijs gebaseerde therapie die is ontworpen om de toepassing van CGT-I-technieken in de eerstelijnsgezondheidszorg aan te moedigen, waarbij de effectiviteit wordt aangetoond wanneer deze wordt uitgevoerd door zorgverleners met een basisopleiding. Een belangrijk voordeel van het combineren van CGT-I en BBT-I bij de behandeling van slapeloosheid is de vermindering van het medicatiegebruik. Als het effectief wordt geïmplementeerd, kan het de behandelingsduur verkorten, het aantal ziekenhuisopnames terugdringen, de nadelige effecten van geneesmiddelinteracties verminderen en de levenskwaliteit van patiënten verbeteren, waardoor uiteindelijk de financiële lasten voor gezondheidszorginstellingen worden verminderd en de kwaliteit van de medische diensten wordt verbeterd.
In Vietnam worden CGT-I- en BBT-I-therapieën nog niet op grote schaal toegepast of gepopulariseerd. Gebaseerd op de huidige situatie en de wens om deze therapieën toe te passen bij de behandeling van patiënten met chronische slapeloosheid om de kwaliteit van leven te verbeteren en de medicatiekosten te verlagen, werkte het Nguyen Trai Ziekenhuis in 2023 samen met het Thong Nhat Ziekenhuis en het Saigon Centrum voor Farmaceutische Wetenschap en Technologie om een onderzoek uit te voeren wetenschappelijk en technologisch onderzoeksprogramma op stedelijk niveau over de toepassing van BBT-I ter ondersteuning van de behandeling van chronische slapeloosheid bij ouderen. Het onderzoek ontwikkelde een ‘Sleep Support Guide’ als hulpmiddel voor gezondheidswerkers om patiënten te adviseren en essentiële informatie te verstrekken met betrekking tot slapeloosheid. De resultaten van het onderzoek toonden ook aan dat BBT-I de slaapgerelateerde parameters, de levenskwaliteit en de slaapkwaliteit bij oudere patiënten kon helpen verbeteren. Het onderzoek had echter enkele beperkingen, zoals dat het alleen bij oudere proefpersonen werd uitgevoerd, met een follow-upperiode van één maand na de interventie voor slaapparameters en drie maanden voor metingen van medicatiegebruik, zonder een kosteneffectiviteitsvergelijking met alleen medicatie. behandelingen. Daarom is verder diepgaand onderzoek met een breder scala aan onderwerpen en een vergelijking met standaard ziekenhuisbehandelingen noodzakelijk voor een bredere toepassing van deze methode in de praktijk.
Doelstelling 1: Onderzoek naar de kenmerken van patiënten met chronische slapeloosheid die medicijnen krijgen in het Nguyen Trai-ziekenhuis in Ho Chi Minh-stad.
Doelstelling 2: Beoordelen van de effectiviteit van BBT-I bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven na één en drie maanden, vergeleken met niet-toepassing bij patiënten met chronische slapeloosheid die medicatie krijgen in het Nguyen Trai-ziekenhuis in Ho Chi Minh-stad.
Doelstelling 3: Het evalueren van de kosteneffectiviteit van BBT-I bij het verbeteren van de slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven wanneer toegepast op patiënten met chronische slapeloosheid die medicijnen krijgen in het Nguyen Trai-ziekenhuis in Ho Chi Minh-stad.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hung Thanh Quach
- Telefoonnummer: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De studie omvat patiënten die volledig aan de volgende criteria voldoen:
Patiënten met een poliklinisch voorschrift waarbij de diagnose ‘slaapstoornis’ (ICD-10: G47), slapeloosheidsstoornis [moeite met het initiëren en behouden van de slaap] (ICD-10: G47.0), niet-organische slapeloosheid (ICD-10: F51.0), of agrypnie [slaapstoornis] (ICD-10: U55.621). Diagnoses zijn gebaseerd op DSM-5-criteria.
Patiënten van 18 jaar of ouder. Akkoord om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Cognitieve stoornissen (onvermogen om de inhoud van de counseling te begrijpen). Aanwezigheid van een uitlokkende factor tijdens de onderzoeksperiode (ziekenhuisopname, acute verergering van comorbide aandoeningen of een psychologisch trauma), aangezien deze aandoeningen slapeloosheid kunnen veroorzaken.
Omstandigheden die onverenigbaar zijn met slaaprestrictietherapie:
Epilepsie. Onbehandelde obstructieve slaapapneu (gediagnosticeerd of hoog risico op basis van STOP-BANG-screening).
Onbehandelde bipolaire stoornis. Suïcidale bedoelingen. Parasomnieën gerelateerd aan NREM-slaap (slaapwandelen, nachtelijke paniekaanvallen). Gediagnosticeerd met andere slaapstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBT-I-groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de standaardzorg BBT-I in 4 opeenvolgende sessies.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast de standaardzorg BBT-I in 4 opeenvolgende sessies.
Zorgverlener verstrekte BBT-I aan de patiënten.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
|
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PSQI-score
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
De PSQI (ontwikkeld door Buysse) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om zowel de slaapkwantiteit als de slaapkwaliteit te beoordelen.
Het bevat 19 items die een subjectieve evaluatie geven van slaapstatistieken, zoals de totale slaaptijd, waargenomen rust en slaapstoornissen.
|
1 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere identificatie: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .