- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06727916
호치민시 Nguyen Trai 병원에서 약물 치료를 받고 있는 만성 불면증 환자를 위한 간단한 행동 치료의 효능과 비용 효율성을 평가하는 무작위 단일 맹검 연구
호치민시 Nguyen Trai 병원에서 약물 치료를 받고 있는 만성 불면증 환자를 위한 단기 행동 치료의 효과 및 비용 효율성 평가
불면증 장애는 매우 흔한 것으로 간주되며 정신 장애의 위험 요인으로 인식됩니다. 산업화된 국가에서 만성 불면증 장애는 인구의 약 5~10%에 영향을 미치는 것으로 추정되며, 일부 연구에 따르면 이 비율은 성인의 경우 최대 33%에 달할 수 있습니다. 네덜란드의 연구에 따르면 불면증 증상은 남성의 기분 장애 발병, 재발 및 연장 위험을 증가시키고 여성의 재발성 불안 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 불면증 장애는 치료 없이는 개선하기 어렵고 환자의 경제적 안정성과 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 불면증을 치료하면 회복을 돕고 정신 장애, 특히 기분 장애를 예방할 수 있습니다.
전 세계적으로 불면증에 대해 일반적으로 참조되는 비약리학적 치료법 중 하나는 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)입니다. 이 치료법은 American College of Physicians에서 불면증에 대한 1차적이고 매우 효과적인 치료법으로 인정받았습니다. 그러나 자원 제약, 환자에게 요구되는 시간 투입 등 임상 실습에 널리 적용하기에는 여전히 몇 가지 장벽에 직면해 있습니다. 그 결과, 해외 일부 연구에서는 의사들이 CBT-I 단독 치료를 선호함에도 불구하고 단독으로 권장하는 것을 꺼릴 수 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 수많은 국제 연구에서 의료 제공자(약사, 간호사 등)의 범위를 확대하거나 병원이나 지역 약국에서 BBT-I(간단한 불면증 치료)와 같은 단축 버전을 채택했습니다. BBT-I는 2+2 설계(대면 세션 2회, 후속 통화 2회)를 통해 노인들과 전자 형식을 사용하는 젊은 성인들 사이에서 효과적인 것으로 입증되었습니다. 이는 1차 의료 환경에서 CBT-I 기술의 적용을 장려하기 위해 고안된 간단한 증거 기반 치료법으로, 기본 교육을 받은 의료 서비스 제공자가 수행할 때 효과를 입증합니다. 불면증 치료에 CBT-I과 BBT-I을 병용하면 약물 사용이 감소한다는 중요한 이점이 있습니다. 효과적으로 시행하면 치료기간 단축, 입원율 감소, 약물상호작용으로 인한 부작용 감소, 환자의 삶의 질 향상 등을 통해 궁극적으로 의료기관의 재정적 부담을 줄이고 의료서비스의 질을 향상시킬 수 있다.
베트남에서는 CBT-I 및 BBT-I 치료법이 아직 널리 적용되거나 대중화되지 않았습니다. 현재 상황과 만성 불면증 환자 치료에 이러한 치료법을 적용하여 삶의 질을 개선하고 약물 비용을 절감하려는 욕구를 바탕으로 2023년 Nguyen Trai 병원은 Thong Nhat 병원 및 사이공 제약 과학 기술 센터와 협력하여 노인의 만성 불면증 치료를 지원하기 위한 BBT-I 적용에 관한 도시 수준의 과학 기술 연구 프로그램. 이번 연구에서는 의료진이 환자에게 상담하고 불면증과 관련된 필수 정보를 제공할 수 있는 자료로 '수면 지원 가이드'를 개발했습니다. 연구 결과는 또한 BBT-I가 노인 환자의 수면 관련 매개변수, 삶의 질 및 수면의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 본 연구는 고령자를 대상으로 진행되었으며, 수면 변수에 대해서는 중재 후 1개월, 약물 사용 지표에 대해서는 3개월의 추적 기간을 두고 약물 단독과의 비용 효율성 비교가 없는 등 몇 가지 한계가 있었습니다. 치료. 따라서 이 방법을 실제로 더 광범위하게 적용하려면 더 넓은 범위의 대상을 대상으로 한 심층적인 연구와 표준 병원 치료와의 비교가 필요합니다.
목적 1: 호치민시 Nguyen Trai 병원에서 약물치료를 받고 있는 만성 불면증 환자의 특성을 조사한다.
목표 2: 호치민시 Nguyen Trai 병원에서 약물 치료를 받고 있는 만성 불면증 환자를 대상으로 BBT-I를 적용하지 않은 경우와 비교하여 1개월 및 3개월 후에 수면의 질과 삶의 질을 개선하는 데 있어 BBT-I의 효과를 평가하는 것입니다.
목표 3: 호치민시 Nguyen Trai 병원에서 약물 치료를 받고 있는 만성 불면증 환자에게 적용 시 수면의 질과 삶의 질을 향상시키는 BBT-I의 비용 효율성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hung Thanh Quach
- 전화번호: 02839248219
- 이메일: dls.bvnt@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에는 다음 기준을 완전히 충족하는 환자가 포함됩니다.
"수면장애"(ICD-10: G47), 불면증장애[수면을 시작하고 유지하는 데 어려움](ICD-10: G47.0), 비유기성 불면증(ICD-10: F51.0)으로 진단된 외래처방 환자 또는 무호흡증[수면 장애](ICD-10: U55.621). 진단은 DSM-5 기준을 기반으로 합니다.
18세 이상의 환자. 연구에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준:
인지 장애(상담 내용을 이해할 수 없음). 연구 기간 동안 유발 요인(입원, 동반 질환의 급성 악화 또는 심리적 외상)이 존재하면 불면증을 유발할 수 있습니다.
수면 제한 요법과 양립할 수 없는 상태:
간질. 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(STOP-BANG 검사에 따라 진단되거나 고위험).
치료되지 않은 양극성 장애. 자살 의도. NREM 수면과 관련된 사건수면(몽유병, 야간 공포). 다른 수면 장애로 진단되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBT-I 그룹
중재 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 4회 연속 세션에서 BBT-I를 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 표준 치료 외에 4회 연속 세션에서 BBT-I를 받게 됩니다.
의료 서비스 제공자는 환자에게 BBT-I을 제공했습니다.
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다른: 컨트롤 그룹
대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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대조군의 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSQI 점수 변화
기간: 1개월과 3개월
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PSQI(Buysse에서 개발)는 수면의 양과 질을 모두 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
여기에는 총 수면 시간, 인지된 편안함, 수면 장애 등 수면 지표에 대한 주관적인 평가를 제공하는 19개 항목이 포함되어 있습니다.
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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