Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert, enkeltblind studie som evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kort atferdsterapi for pasienter med kronisk søvnløshet under medisinbehandling ved Nguyen Trai sykehus, Ho Chi Minh-byen

6. desember 2024 oppdatert av: Nguyen Trai Hospital

Evaluering av effekt og kostnadseffektivitet av kort atferdsterapi for pasienter med kronisk søvnløshet under medisinbehandling ved Nguyen Trai sykehus, Ho Chi Minh-byen

Søvnløshet regnes som ganske vanlig og er anerkjent som en risikofaktor for psykiatriske lidelser. I industrialiserte land anslås kronisk søvnløshet å påvirke rundt 5-10 % av befolkningen, med noen studier som indikerer at denne frekvensen kan nå opptil 33 % blant voksne. Forskning i Nederland har vist at søvnløshetssymptomer øker risikoen for å utvikle, tilbakefall og forlenge stemningslidelser hos menn og er assosiert med tilbakevendende angstlidelser hos kvinner. Uten behandling er søvnløshetsforstyrrelser utfordrende å forbedre og kan påvirke pasienters økonomiske stabilitet og helse. Behandling av søvnløshet kan støtte utvinning og forebygge psykiske lidelser, spesielt stemningslidelser.

En av de ofte refererte ikke-farmakologiske behandlingene for søvnløshet over hele verden er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Denne terapien har blitt anerkjent av American College of Physicians som en førstelinje og svært effektiv behandling for søvnløshet. Imidlertid står den fortsatt overfor flere barrierer for utbredt anvendelse i klinisk praksis, for eksempel ressursbegrensninger og tidsforpliktelsen som kreves av pasienter. Som et resultat har noen studier i utlandet vist at leger kan være motvillige til å anbefale CBT-I alene, selv om det anses som den foretrukne behandlingen. For å møte disse utfordringene har en rekke internasjonale studier utvidet utvalget av tilbydere (som farmasøyter og sykepleiere) eller tatt i bruk forkortede versjoner, for eksempel Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), på sykehus eller lokale apotek. BBT-I har vist seg effektiv blant eldre voksne med et 2+2-design (to personlige økter og to oppfølgingssamtaler) og blant yngre voksne ved bruk av elektronisk format. Dette er en kort, evidensbasert terapi designet for å oppmuntre til bruk av CBT-I-teknikker i primærhelsetjenesten, som viser effektivitet når den utføres av helsepersonell med grunnleggende opplæring. En betydelig fordel med å kombinere CBT-I og BBT-I ved behandling av søvnløshet er reduksjonen i medisinbruk. Når den implementeres effektivt, kan den forkorte behandlingsvarigheten, redusere sykehusinnleggelsesrater, redusere bivirkninger fra legemiddelinteraksjoner og forbedre pasientenes livskvalitet, til slutt redusere den økonomiske byrden på helseinstitusjoner og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.

I Vietnam er CBT-I- og BBT-I-terapier ennå ikke mye brukt eller popularisert. Basert på dagens situasjon og ønsket om å bruke disse terapiene i behandling av pasienter med kronisk søvnløshet for å forbedre livskvaliteten og redusere medisinkostnader, samarbeidet Nguyen Trai Hospital i 2023 med Thong Nhat Hospital og Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology for å gjennomføre en vitenskapelig og teknologisk forskningsprogram på bynivå om anvendelse av BBT-I for å støtte behandling av kronisk søvnløshet i eldre. Forskningen utviklet en "Sleep Support Guide" som en ressurs for helsepersonell for å gi råd til pasienter og gi viktig informasjon relatert til søvnløshet. Resultater fra studien viste også at BBT-I kunne bidra til å forbedre søvnrelaterte parametere, livskvalitet og søvnkvalitet blant eldre pasienter. Studien hadde imidlertid noen begrensninger, for eksempel at den kun ble utført på eldre forsøkspersoner, med en oppfølgingsperiode på én måned etter intervensjon for søvnparametere og tre måneder for medisinbruksmålinger, uten en kostnadseffektivitetssammenligning med kun medisinering. behandlinger. Derfor er ytterligere dyptgående forskning med et bredere spekter av fag og en sammenligning med standard sykehusbehandlinger nødvendig for en bredere anvendelse av denne metoden i praksis.

Mål 1: Å undersøke egenskapene til pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai sykehus i Ho Chi Minh-byen.

Mål 2: Å vurdere effektiviteten av BBT-I for å forbedre søvnkvalitet og livskvalitet etter én og tre måneder sammenlignet med ikke-anvendelse hos pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh-byen.

Mål 3: Å evaluere kostnadseffektiviteten til BBT-I for å forbedre søvnkvalitet og livskvalitet når det brukes på pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai sykehus i Ho Chi Minh-byen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Studien inkluderer pasienter som fullt ut oppfyller følgende kriterier:

Pasienter med poliklinisk resept diagnostisert med "søvnforstyrrelse" (ICD-10: G47), søvnløshet [vansker med å starte og opprettholde søvn] (ICD-10: G47.0), ikke-organisk søvnløshet (ICD-10: F51.0), eller agrypnia [søvnforstyrrelse] (ICD-10: U55.621). Diagnoser er basert på DSM-5 kriterier.

Pasienter i alderen 18 år eller eldre. Enighet om å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv svikt (manglende evne til å forstå veiledningsinnhold). Tilstedeværelse av en utløsende faktor i løpet av studieperioden (sykehusinnleggelse, akutt forverring av komorbide tilstander eller et psykologisk traume) da disse tilstandene kan indusere søvnløshet.

Tilstander som er uforenlige med søvnbegrensningsterapi:

Epilepsi. Ubehandlet obstruktiv søvnapné (diagnostisert eller høyrisiko basert på STOP-BANG screening).

Ubehandlet bipolar lidelse. Suicidal hensikt. Parasomnier relatert til NREM-søvn (søvngang, natteskrekk). Diagnostisert med andre søvnforstyrrelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBT-I gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta BBT-I i 4 påfølgende økter i tillegg til standardbehandling.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta BBT-I i 4 påfølgende økter i tillegg til standardbehandling. Helsepersonell ga BBT-I til pasientene.
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PSQI-poengsum
Tidsramme: 1 og 3 måneder
PSQI (utviklet av Buysse) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere både søvnmengde og kvalitet. Den inkluderer 19 elementer som gir en subjektiv evaluering av søvnmålinger som total søvntid, opplevd hvile og søvnforstyrrelser.
1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Annen identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere