- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06727916
En randomisert, enkeltblind studie som evaluerer effektiviteten og kostnadseffektiviteten til kort atferdsterapi for pasienter med kronisk søvnløshet under medisinbehandling ved Nguyen Trai sykehus, Ho Chi Minh-byen
Evaluering av effekt og kostnadseffektivitet av kort atferdsterapi for pasienter med kronisk søvnløshet under medisinbehandling ved Nguyen Trai sykehus, Ho Chi Minh-byen
Søvnløshet regnes som ganske vanlig og er anerkjent som en risikofaktor for psykiatriske lidelser. I industrialiserte land anslås kronisk søvnløshet å påvirke rundt 5-10 % av befolkningen, med noen studier som indikerer at denne frekvensen kan nå opptil 33 % blant voksne. Forskning i Nederland har vist at søvnløshetssymptomer øker risikoen for å utvikle, tilbakefall og forlenge stemningslidelser hos menn og er assosiert med tilbakevendende angstlidelser hos kvinner. Uten behandling er søvnløshetsforstyrrelser utfordrende å forbedre og kan påvirke pasienters økonomiske stabilitet og helse. Behandling av søvnløshet kan støtte utvinning og forebygge psykiske lidelser, spesielt stemningslidelser.
En av de ofte refererte ikke-farmakologiske behandlingene for søvnløshet over hele verden er kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). Denne terapien har blitt anerkjent av American College of Physicians som en førstelinje og svært effektiv behandling for søvnløshet. Imidlertid står den fortsatt overfor flere barrierer for utbredt anvendelse i klinisk praksis, for eksempel ressursbegrensninger og tidsforpliktelsen som kreves av pasienter. Som et resultat har noen studier i utlandet vist at leger kan være motvillige til å anbefale CBT-I alene, selv om det anses som den foretrukne behandlingen. For å møte disse utfordringene har en rekke internasjonale studier utvidet utvalget av tilbydere (som farmasøyter og sykepleiere) eller tatt i bruk forkortede versjoner, for eksempel Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), på sykehus eller lokale apotek. BBT-I har vist seg effektiv blant eldre voksne med et 2+2-design (to personlige økter og to oppfølgingssamtaler) og blant yngre voksne ved bruk av elektronisk format. Dette er en kort, evidensbasert terapi designet for å oppmuntre til bruk av CBT-I-teknikker i primærhelsetjenesten, som viser effektivitet når den utføres av helsepersonell med grunnleggende opplæring. En betydelig fordel med å kombinere CBT-I og BBT-I ved behandling av søvnløshet er reduksjonen i medisinbruk. Når den implementeres effektivt, kan den forkorte behandlingsvarigheten, redusere sykehusinnleggelsesrater, redusere bivirkninger fra legemiddelinteraksjoner og forbedre pasientenes livskvalitet, til slutt redusere den økonomiske byrden på helseinstitusjoner og forbedre kvaliteten på medisinske tjenester.
I Vietnam er CBT-I- og BBT-I-terapier ennå ikke mye brukt eller popularisert. Basert på dagens situasjon og ønsket om å bruke disse terapiene i behandling av pasienter med kronisk søvnløshet for å forbedre livskvaliteten og redusere medisinkostnader, samarbeidet Nguyen Trai Hospital i 2023 med Thong Nhat Hospital og Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology for å gjennomføre en vitenskapelig og teknologisk forskningsprogram på bynivå om anvendelse av BBT-I for å støtte behandling av kronisk søvnløshet i eldre. Forskningen utviklet en "Sleep Support Guide" som en ressurs for helsepersonell for å gi råd til pasienter og gi viktig informasjon relatert til søvnløshet. Resultater fra studien viste også at BBT-I kunne bidra til å forbedre søvnrelaterte parametere, livskvalitet og søvnkvalitet blant eldre pasienter. Studien hadde imidlertid noen begrensninger, for eksempel at den kun ble utført på eldre forsøkspersoner, med en oppfølgingsperiode på én måned etter intervensjon for søvnparametere og tre måneder for medisinbruksmålinger, uten en kostnadseffektivitetssammenligning med kun medisinering. behandlinger. Derfor er ytterligere dyptgående forskning med et bredere spekter av fag og en sammenligning med standard sykehusbehandlinger nødvendig for en bredere anvendelse av denne metoden i praksis.
Mål 1: Å undersøke egenskapene til pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai sykehus i Ho Chi Minh-byen.
Mål 2: Å vurdere effektiviteten av BBT-I for å forbedre søvnkvalitet og livskvalitet etter én og tre måneder sammenlignet med ikke-anvendelse hos pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh-byen.
Mål 3: Å evaluere kostnadseffektiviteten til BBT-I for å forbedre søvnkvalitet og livskvalitet når det brukes på pasienter med kronisk søvnløshet som får medisiner ved Nguyen Trai sykehus i Ho Chi Minh-byen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hung Thanh Quach
- Telefonnummer: 02839248219
- E-post: dls.bvnt@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Studien inkluderer pasienter som fullt ut oppfyller følgende kriterier:
Pasienter med poliklinisk resept diagnostisert med "søvnforstyrrelse" (ICD-10: G47), søvnløshet [vansker med å starte og opprettholde søvn] (ICD-10: G47.0), ikke-organisk søvnløshet (ICD-10: F51.0), eller agrypnia [søvnforstyrrelse] (ICD-10: U55.621). Diagnoser er basert på DSM-5 kriterier.
Pasienter i alderen 18 år eller eldre. Enighet om å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv svikt (manglende evne til å forstå veiledningsinnhold). Tilstedeværelse av en utløsende faktor i løpet av studieperioden (sykehusinnleggelse, akutt forverring av komorbide tilstander eller et psykologisk traume) da disse tilstandene kan indusere søvnløshet.
Tilstander som er uforenlige med søvnbegrensningsterapi:
Epilepsi. Ubehandlet obstruktiv søvnapné (diagnostisert eller høyrisiko basert på STOP-BANG screening).
Ubehandlet bipolar lidelse. Suicidal hensikt. Parasomnier relatert til NREM-søvn (søvngang, natteskrekk). Diagnostisert med andre søvnforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBT-I gruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta BBT-I i 4 påfølgende økter i tillegg til standardbehandling.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta BBT-I i 4 påfølgende økter i tillegg til standardbehandling.
Helsepersonell ga BBT-I til pasientene.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
|
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PSQI-poengsum
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
PSQI (utviklet av Buysse) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere både søvnmengde og kvalitet.
Den inkluderer 19 elementer som gir en subjektiv evaluering av søvnmålinger som total søvntid, opplevd hvile og søvnforstyrrelser.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Annen identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .