- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06727916
Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające skuteczność i opłacalność krótkiej terapii behawioralnej u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych lekami w szpitalu Nguyen Trai w Ho Chi Minh City
Ocena skuteczności i opłacalności krótkiej terapii behawioralnej u pacjentów z przewlekłą bezsennością leczonych lekami w szpitalu Nguyen Trai w Ho Chi Minh City
Bezsenność jest uważana za dość powszechną i uznawana za czynnik ryzyka zaburzeń psychicznych. Szacuje się, że w krajach uprzemysłowionych przewlekła bezsenność dotyka około 5–10% populacji, a niektóre badania wskazują, że wśród dorosłych odsetek ten może sięgać nawet 33%. Badania przeprowadzone w Holandii wykazały, że objawy bezsenności zwiększają ryzyko rozwoju, nawrotu i przedłużania się zaburzeń nastroju u mężczyzn, a u kobiet są powiązane z nawracającymi zaburzeniami lękowymi. Bez leczenia zaburzenia bezsenności są trudne do wyleczenia i mogą mieć wpływ na stabilność ekonomiczną i zdrowie pacjentów. Leczenie bezsenności może pomóc w powrocie do zdrowia i zapobiegać zaburzeniom psychicznym, zwłaszcza zaburzeniom nastroju.
Jedną z powszechnie stosowanych na całym świecie niefarmakologicznych metod leczenia bezsenności jest terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (CBT-I). Terapia ta została uznana przez American College of Physicians za wysoce skuteczną metodę leczenia bezsenności pierwszego rzutu. Jednak nadal napotyka kilka barier utrudniających szerokie zastosowanie w praktyce klinicznej, takich jak ograniczenia zasobów i zaangażowanie czasowe wymagane od pacjentów. W rezultacie niektóre badania zagraniczne wykazały, że lekarze mogą niechętnie zalecać samą terapię CBT-I, mimo że jest ona uważana za preferowaną metodę leczenia. Aby stawić czoła tym wyzwaniom, w licznych badaniach międzynarodowych poszerzono zakres dostawców (takich jak farmaceuci i pielęgniarki) lub przyjęto skrócone wersje, takie jak Krótkie leczenie behawioralne na bezsenność (BBT-I), w szpitalach lub aptekach ogólnodostępnych. Skuteczność BBT-I okazała się skuteczna wśród osób starszych w układzie 2+2 (dwie sesje osobiste i dwie rozmowy telefoniczne uzupełniające) oraz wśród młodszych dorosłych przy użyciu formatu elektronicznego. Jest to krótka, oparta na dowodach terapia, mająca na celu zachęcenie do stosowania technik CBT-I w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, wykazująca skuteczność, gdy jest wykonywana przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną posiadające podstawowe przeszkolenie. Istotną zaletą łączenia CBT-I i BBT-I w leczeniu bezsenności jest ograniczenie stosowania leków. Skutecznie wdrożony może skrócić czas leczenia, zmniejszyć częstość hospitalizacji, zmniejszyć niekorzystne skutki interakcji lekowych i poprawić jakość życia pacjentów, ostatecznie zmniejszając obciążenie finansowe placówek opieki zdrowotnej i poprawiając jakość usług medycznych.
W Wietnamie terapie CBT-I i BBT-I nie są jeszcze powszechnie stosowane i spopularyzowane. W oparciu o obecną sytuację i chęć zastosowania tych terapii w leczeniu pacjentów z przewlekłą bezsennością w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia kosztów leków, w 2023 r. szpital Nguyen Trai nawiązał współpracę ze szpitalem Thong Nhat oraz Centrum Nauki i Technologii Farmaceutycznej w Sajgonie w celu przeprowadzenia badania miejski program badań naukowo-technologicznych nad zastosowaniem BBT-I we wspomaganiu leczenia przewlekłej bezsenności u osób starszych. W ramach badania opracowano „Przewodnik dotyczący wspomagania snu” będący źródłem informacji dla pracowników służby zdrowia, w którym mogą udzielać porad pacjentom i dostarczać niezbędnych informacji na temat bezsenności. Wyniki badania wykazały również, że BBT-I może pomóc w poprawie parametrów związanych ze snem, jakości życia i jakości snu wśród starszych pacjentów. Badanie miało jednak pewne ograniczenia, takie jak przeprowadzenie go wyłącznie na osobach w podeszłym wieku, okres obserwacji wynoszący jeden miesiąc po interwencji w zakresie parametrów snu i trzy miesiące w przypadku wskaźników stosowania leków, bez porównania opłacalności z leczeniem wyłącznie lekowym. zabiegi. Dlatego też w celu szerszego zastosowania tej metody w praktyce konieczne są dalsze, pogłębione badania o szerszej tematyce i porównanie ze standardowymi metodami leczenia szpitalnego.
Cel 1: Zbadanie charakterystyki pacjentów cierpiących na przewlekłą bezsenność otrzymujących leki w szpitalu Nguyen Trai w Ho Chi Minh City.
Cel 2: Ocena skuteczności BBT-I w poprawie jakości snu i jakości życia po jednym i trzech miesiącach w porównaniu z niestosowaniem u pacjentów z przewlekłą bezsennością otrzymujących leki w szpitalu Nguyen Trai w Ho Chi Minh City.
Cel 3: Ocena opłacalności BBT-I w poprawie jakości snu i jakości życia po zastosowaniu u pacjentów z przewlekłą bezsennością otrzymujących leki w szpitalu Nguyen Trai w Ho Chi Minh City.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hung Thanh Quach
- Numer telefonu: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Do badania włączani są pacjenci, którzy w pełni spełniają następujące kryteria:
Pacjenci z receptą ambulatoryjną, u których zdiagnozowano „zaburzenia snu” (ICD-10: G47), zaburzenia bezsenności [trudności z rozpoczęciem i utrzymaniem snu] (ICD-10: G47.0), bezsenność nieorganiczną (ICD-10: F51.0), lub agrypnia [zaburzenia snu] (ICD-10: U55.621). Diagnozy opierają się na kryteriach DSM-5.
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi. Zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
Upośledzenie funkcji poznawczych (niezdolność zrozumienia treści poradnictwa). Obecność czynnika wyzwalającego w okresie badania (hospitalizacja, ostre zaostrzenie chorób współistniejących lub uraz psychiczny), ponieważ stany te mogą powodować bezsenność.
Stany niekompatybilne z terapią ograniczającą sen:
Padaczka. Nieleczony obturacyjny bezdech senny (zdiagnozowany lub obciążony dużym ryzykiem na podstawie badania przesiewowego STOP-BANG).
Nieleczona choroba afektywna dwubiegunowa. Zamiar samobójczy. Parasomnie związane ze snem NREM (lunatykowanie, lęki nocne). Zdiagnozowano inne zaburzenia snu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BBT-I
Uczestnicy grupy interwencyjnej oprócz standardowej opieki otrzymają BBT-I podczas 4 kolejnych sesji.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej oprócz standardowej opieki otrzymają BBT-I podczas 4 kolejnych sesji.
Dostawca opieki zdrowotnej zapewnił pacjentom BBT-I.
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku PSQI
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
|
PSQI (opracowany przez Buysse) to ustandaryzowane narzędzie służące do oceny zarówno ilości, jak i jakości snu.
Zawiera 19 pozycji, które zapewniają subiektywną ocenę wskaźników snu, takich jak całkowity czas snu, odczuwany spokój i zaburzenia snu.
|
1 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Inny identyfikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .