- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06727916
Um estudo randomizado e cego que avalia a eficácia e o custo-benefício da terapia comportamental breve para pacientes com insônia crônica sob tratamento medicamentoso no Hospital Nguyen Trai, cidade de Ho Chi Minh
Avaliação da eficácia e custo-benefício da terapia comportamental breve para pacientes com insônia crônica sob tratamento medicamentoso no Hospital Nguyen Trai, cidade de Ho Chi Minh
O transtorno de insônia é considerado bastante comum e reconhecido como fator de risco para transtornos psiquiátricos. Nos países industrializados, estima-se que o distúrbio de insónia crónica afecte cerca de 5-10% da população, com alguns estudos indicando que esta taxa pode atingir até 33% entre os adultos. Uma pesquisa na Holanda mostrou que os sintomas de insônia aumentam o risco de desenvolvimento, recaída e prolongamento de transtornos de humor em homens e estão associados a transtornos de ansiedade recorrentes em mulheres. Sem tratamento, os distúrbios de insónia são difíceis de melhorar e podem afetar a estabilidade económica e a saúde dos pacientes. O tratamento da insônia pode apoiar a recuperação e prevenir transtornos mentais, principalmente transtornos de humor.
Um dos tratamentos não farmacológicos comumente referenciados para insônia em todo o mundo é a Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I). Esta terapia foi reconhecida pelo American College of Physicians como um tratamento de primeira linha e altamente eficaz para a insônia. No entanto, ainda enfrenta várias barreiras à sua aplicação generalizada na prática clínica, tais como restrições de recursos e o comprometimento de tempo exigido dos pacientes. Como resultado, alguns estudos no exterior mostraram que os médicos podem relutar em recomendar apenas a TCC-I, embora seja considerada o tratamento preferido. Para enfrentar estes desafios, numerosos estudos internacionais expandiram o leque de prestadores (como farmacêuticos e enfermeiros) ou adotaram versões abreviadas, como o Tratamento Comportamental Breve para Insónia (BBT-I), em hospitais ou farmácias comunitárias. O BBT-I tem se mostrado eficaz entre adultos mais velhos com um design 2+2 (duas sessões presenciais e duas ligações de acompanhamento) e entre adultos mais jovens usando formato eletrônico. Esta é uma terapia breve e baseada em evidências, projetada para incentivar a aplicação de técnicas de TCC-I em ambientes de cuidados de saúde primários, demonstrando eficácia quando realizada por profissionais de saúde com formação básica. Uma vantagem significativa da combinação de TCC-I e TCB-I no tratamento da insônia é a redução no uso de medicamentos. Quando implementada de forma eficaz, pode encurtar a duração do tratamento, reduzir as taxas de hospitalização, diminuir os efeitos adversos das interações medicamentosas e melhorar a qualidade de vida dos pacientes, reduzindo, em última análise, os encargos financeiros sobre as instalações de saúde e melhorando a qualidade dos serviços médicos.
No Vietname, as terapias TCC-I e BBT-I ainda não são amplamente aplicadas ou popularizadas. Com base na situação atual e no desejo de aplicar essas terapias no tratamento de pacientes com insônia crônica para melhorar a qualidade de vida e reduzir custos com medicamentos, em 2023, o Hospital Nguyen Trai colaborou com o Hospital Thong Nhat e o Centro de Ciência e Tecnologia Farmacêutica de Saigon para conduzir um programa de pesquisa científica e tecnológica em nível municipal sobre a aplicação do BBT-I no apoio ao tratamento da insônia crônica em idosos. A pesquisa desenvolveu um “Guia de Apoio ao Sono” como um recurso para os profissionais de saúde aconselharem os pacientes e fornecerem informações essenciais relacionadas à insônia. Os resultados do estudo também mostraram que o BBT-I poderia ajudar a melhorar os parâmetros relacionados ao sono, a qualidade de vida e a qualidade do sono entre pacientes idosos. No entanto, o estudo apresentou algumas limitações, como ter sido realizado apenas em idosos, com período de acompanhamento de um mês pós-intervenção para parâmetros de sono e três meses para métricas de uso de medicamentos, sem comparação de custo-efetividade com apenas medicamentos tratamentos. Portanto, pesquisas mais aprofundadas com uma gama mais ampla de assuntos e uma comparação com tratamentos hospitalares padrão são necessárias para uma aplicação mais ampla deste método na prática.
Objetivo 1: Investigar as características dos pacientes com insônia crônica que recebem medicamentos no Hospital Nguyen Trai, na cidade de Ho Chi Minh.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia do BBT-I na melhoria da qualidade do sono e da vida após um e três meses em comparação com a não aplicação em pacientes com insônia crônica recebendo medicação no Hospital Nguyen Trai na cidade de Ho Chi Minh.
Objetivo 3: Avaliar o custo-efetividade da BBT-I na melhoria da qualidade do sono e da vida quando aplicado a pacientes com insônia crônica recebendo medicação no Hospital Nguyen Trai na cidade de Ho Chi Minh.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hung Thanh Quach
- Número de telefone: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo inclui pacientes que atendem totalmente aos seguintes critérios:
Pacientes com prescrição ambulatorial com diagnóstico de "distúrbio do sono" (CID-10: G47), transtorno de insônia [dificuldade para iniciar e manter o sono] (CID-10: G47.0), insônia não orgânica (CID-10: F51.0), ou agripnia [distúrbio do sono] (CID-10: U55.621). Os diagnósticos são baseados nos critérios do DSM-5.
Pacientes com 18 anos ou mais. Acordo para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
Comprometimento cognitivo (incapacidade de compreender o conteúdo do aconselhamento). Presença de fator desencadeante durante o período do estudo (hospitalização, exacerbação aguda de comorbidades ou trauma psicológico), pois essas condições podem induzir insônia.
Condições incompatíveis com a terapia de restrição do sono:
Epilepsia. Apneia obstrutiva do sono não tratada (diagnosticada ou de alto risco com base na triagem STOP-BANG).
Transtorno bipolar não tratado. Intenção suicida. Parassonias relacionadas ao sono NREM (sonambulismo, terrores noturnos). Diagnosticado com outros distúrbios do sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BBT-I
Os participantes do grupo de intervenção receberão BBT-I em 4 sessões consecutivas, além do tratamento padrão.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão BBT-I em 4 sessões consecutivas, além do tratamento padrão.
O profissional de saúde forneceu BBT-I aos pacientes.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão.
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Os pacientes do grupo controle receberão cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação PSQI
Prazo: 1 e 3 meses
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O PSQI (desenvolvido por Buysse) é uma ferramenta padronizada utilizada para avaliar a quantidade e a qualidade do sono.
Inclui 19 itens que fornecem uma avaliação subjetiva das métricas do sono, como tempo total de sono, tranquilidade percebida e distúrbios do sono.
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1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Outro identificador: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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