Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​kort adfærdsterapi til patienter med kronisk søvnløshed under medicinbehandling på Nguyen Trai Hospital, Ho Chi Minh City

6. december 2024 opdateret af: Nguyen Trai Hospital

Evaluering af effektivitet og omkostningseffektivitet af kort adfærdsterapi til patienter med kronisk søvnløshed under medicinbehandling på Nguyen Trai Hospital, Ho Chi Minh City

Søvnløshed betragtes som ret almindelig og er anerkendt som en risikofaktor for psykiatriske lidelser. I industrialiserede lande anslås kronisk søvnløshed at påvirke omkring 5-10% af befolkningen, med nogle undersøgelser, der indikerer, at denne rate kan nå op til 33% blandt voksne. Forskning i Holland har vist, at søvnløshedssymptomer øger risikoen for udvikling, tilbagefald og forlængelse af humørsygdomme hos mænd og er forbundet med tilbagevendende angstlidelser hos kvinder. Uden behandling er søvnløshedsforstyrrelser udfordrende at forbedre og kan påvirke patienters økonomiske stabilitet og helbred. Behandling af søvnløshed kan støtte helbredelse og forebygge psykiske lidelser, især humørforstyrrelser.

En af de almindeligt omtalte ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed på verdensplan er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Denne terapi er blevet anerkendt af American College of Physicians som en førstelinje og yderst effektiv behandling for søvnløshed. Det står dog stadig over for adskillige barrierer for udbredt anvendelse i klinisk praksis, såsom ressourcebegrænsninger og det tidsforbrug, som patienterne kræver. Som følge heraf har nogle undersøgelser i udlandet vist, at læger kan være tilbageholdende med at anbefale CBT-I alene, selvom det anses for at være den foretrukne behandling. For at løse disse udfordringer har talrige internationale undersøgelser udvidet rækken af ​​udbydere (såsom farmaceuter og sygeplejersker) eller vedtaget forkortede versioner, såsom Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), på hospitaler eller lokale apoteker. BBT-I har vist sig at være effektiv blandt ældre voksne med et 2+2-design (to personlige sessioner og to opfølgende opkald) og blandt yngre voksne ved hjælp af et elektronisk format. Dette er en kort, evidensbaseret terapi designet til at fremme anvendelsen af ​​CBT-I-teknikker i primære sundhedsmiljøer, der viser effektivitet, når den udføres af sundhedsudbydere med grundlæggende uddannelse. En væsentlig fordel ved at kombinere CBT-I og BBT-I til behandling af søvnløshed er reduktionen i medicinforbrug. Når den implementeres effektivt, kan den forkorte behandlingsvarigheden, reducere hospitalsindlæggelsesraterne, mindske bivirkninger fra lægemiddelinteraktioner og forbedre patienternes livskvalitet, hvilket i sidste ende reducerer den økonomiske byrde på sundhedsfaciliteter og forbedrer kvaliteten af ​​medicinske tjenester.

I Vietnam er CBT-I- og BBT-I-terapier endnu ikke bredt anvendt eller populariseret. Baseret på den nuværende situation og ønsket om at anvende disse terapier til behandling af patienter med kronisk søvnløshed for at forbedre livskvaliteten og reducere medicinomkostningerne, samarbejdede Nguyen Trai Hospital i 2023 med Thong Nhat Hospital og Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology for at gennemføre en videnskabeligt og teknologisk forskningsprogram på byniveau om anvendelsen af ​​BBT-I til at støtte behandlingen af ​​kronisk søvnløshed i ældre. Forskningen udviklede en "Søvnstøttevejledning" som en ressource for sundhedspersonale til at rådgive patienter og give væsentlig information relateret til søvnløshed. Resultater fra undersøgelsen viste også, at BBT-I kunne hjælpe med at forbedre søvnrelaterede parametre, livskvalitet og søvnkvalitet blandt ældre patienter. Undersøgelsen havde dog nogle begrænsninger, såsom kun at blive udført på ældre forsøgspersoner, med en opfølgningsperiode på en måned efter intervention for søvnparametre og tre måneder for medicinforbrugsmålinger, uden en omkostningseffektiv sammenligning med kun medicin behandlinger. Derfor er yderligere dybdegående forskning med en bredere vifte af emner og en sammenligning med standard hospitalsbehandlinger nødvendig for en bredere anvendelse af denne metode i praksis.

Mål 1: At undersøge karakteristika for patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.

Mål 2: At vurdere effektiviteten af ​​BBT-I til at forbedre søvnkvalitet og livskvalitet efter en og tre måneder sammenlignet med ikke-anvendelse hos patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.

Mål 3: At evaluere omkostningseffektiviteten af ​​BBT-I til at forbedre søvnkvalitet og livskvalitet, når det anvendes til patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelsen omfatter patienter, der fuldt ud opfylder følgende kriterier:

Patienter med en ambulant recept diagnosticeret med "søvnforstyrrelse" (ICD-10: G47), søvnløshed [besvær med at starte og opretholde søvn] (ICD-10: G47.0), ikke-organisk søvnløshed (ICD-10: F51.0), eller agrypnia [søvnforstyrrelse] (ICD-10: U55.621). Diagnoser er baseret på DSM-5 kriterier.

Patienter i alderen 18 år eller ældre. Aftale om deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kognitiv svækkelse (manglende evne til at forstå rådgivningsindhold). Tilstedeværelse af en udløsende faktor i undersøgelsesperioden (hospitalisering, akut forværring af komorbide tilstande eller et psykologisk traume), da disse tilstande kan fremkalde søvnløshed.

Tilstande, der er uforenelige med søvnrestriktionsterapi:

Epilepsi. Ubehandlet obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret eller højrisiko baseret på STOP-BANG screening).

Ubehandlet bipolar lidelse. Selvmordshensigt. Parasomnier relateret til NREM-søvn (søvngang, natterædsler). Diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BBT-I gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage BBT-I i 4 på hinanden følgende sessioner ud over standardbehandling.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage BBT-I i 4 på hinanden følgende sessioner ud over standardbehandling. Sundhedsudbyderen leverede BBT-I til patienterne.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PSQI-score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
PSQI (udviklet af Buysse) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere både søvnmængde og -kvalitet. Det omfatter 19 punkter, der giver en subjektiv evaluering af søvnmålinger såsom total søvntid, opfattet afslappethed og søvnforstyrrelser.
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Anden identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner