- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727916
En randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og omkostningseffektiviteten af kort adfærdsterapi til patienter med kronisk søvnløshed under medicinbehandling på Nguyen Trai Hospital, Ho Chi Minh City
Evaluering af effektivitet og omkostningseffektivitet af kort adfærdsterapi til patienter med kronisk søvnløshed under medicinbehandling på Nguyen Trai Hospital, Ho Chi Minh City
Søvnløshed betragtes som ret almindelig og er anerkendt som en risikofaktor for psykiatriske lidelser. I industrialiserede lande anslås kronisk søvnløshed at påvirke omkring 5-10% af befolkningen, med nogle undersøgelser, der indikerer, at denne rate kan nå op til 33% blandt voksne. Forskning i Holland har vist, at søvnløshedssymptomer øger risikoen for udvikling, tilbagefald og forlængelse af humørsygdomme hos mænd og er forbundet med tilbagevendende angstlidelser hos kvinder. Uden behandling er søvnløshedsforstyrrelser udfordrende at forbedre og kan påvirke patienters økonomiske stabilitet og helbred. Behandling af søvnløshed kan støtte helbredelse og forebygge psykiske lidelser, især humørforstyrrelser.
En af de almindeligt omtalte ikke-farmakologiske behandlinger for søvnløshed på verdensplan er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). Denne terapi er blevet anerkendt af American College of Physicians som en førstelinje og yderst effektiv behandling for søvnløshed. Det står dog stadig over for adskillige barrierer for udbredt anvendelse i klinisk praksis, såsom ressourcebegrænsninger og det tidsforbrug, som patienterne kræver. Som følge heraf har nogle undersøgelser i udlandet vist, at læger kan være tilbageholdende med at anbefale CBT-I alene, selvom det anses for at være den foretrukne behandling. For at løse disse udfordringer har talrige internationale undersøgelser udvidet rækken af udbydere (såsom farmaceuter og sygeplejersker) eller vedtaget forkortede versioner, såsom Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), på hospitaler eller lokale apoteker. BBT-I har vist sig at være effektiv blandt ældre voksne med et 2+2-design (to personlige sessioner og to opfølgende opkald) og blandt yngre voksne ved hjælp af et elektronisk format. Dette er en kort, evidensbaseret terapi designet til at fremme anvendelsen af CBT-I-teknikker i primære sundhedsmiljøer, der viser effektivitet, når den udføres af sundhedsudbydere med grundlæggende uddannelse. En væsentlig fordel ved at kombinere CBT-I og BBT-I til behandling af søvnløshed er reduktionen i medicinforbrug. Når den implementeres effektivt, kan den forkorte behandlingsvarigheden, reducere hospitalsindlæggelsesraterne, mindske bivirkninger fra lægemiddelinteraktioner og forbedre patienternes livskvalitet, hvilket i sidste ende reducerer den økonomiske byrde på sundhedsfaciliteter og forbedrer kvaliteten af medicinske tjenester.
I Vietnam er CBT-I- og BBT-I-terapier endnu ikke bredt anvendt eller populariseret. Baseret på den nuværende situation og ønsket om at anvende disse terapier til behandling af patienter med kronisk søvnløshed for at forbedre livskvaliteten og reducere medicinomkostningerne, samarbejdede Nguyen Trai Hospital i 2023 med Thong Nhat Hospital og Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology for at gennemføre en videnskabeligt og teknologisk forskningsprogram på byniveau om anvendelsen af BBT-I til at støtte behandlingen af kronisk søvnløshed i ældre. Forskningen udviklede en "Søvnstøttevejledning" som en ressource for sundhedspersonale til at rådgive patienter og give væsentlig information relateret til søvnløshed. Resultater fra undersøgelsen viste også, at BBT-I kunne hjælpe med at forbedre søvnrelaterede parametre, livskvalitet og søvnkvalitet blandt ældre patienter. Undersøgelsen havde dog nogle begrænsninger, såsom kun at blive udført på ældre forsøgspersoner, med en opfølgningsperiode på en måned efter intervention for søvnparametre og tre måneder for medicinforbrugsmålinger, uden en omkostningseffektiv sammenligning med kun medicin behandlinger. Derfor er yderligere dybdegående forskning med en bredere vifte af emner og en sammenligning med standard hospitalsbehandlinger nødvendig for en bredere anvendelse af denne metode i praksis.
Mål 1: At undersøge karakteristika for patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.
Mål 2: At vurdere effektiviteten af BBT-I til at forbedre søvnkvalitet og livskvalitet efter en og tre måneder sammenlignet med ikke-anvendelse hos patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.
Mål 3: At evaluere omkostningseffektiviteten af BBT-I til at forbedre søvnkvalitet og livskvalitet, når det anvendes til patienter med kronisk søvnløshed, der modtager medicin på Nguyen Trai Hospital i Ho Chi Minh City.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hung Thanh Quach
- Telefonnummer: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelsen omfatter patienter, der fuldt ud opfylder følgende kriterier:
Patienter med en ambulant recept diagnosticeret med "søvnforstyrrelse" (ICD-10: G47), søvnløshed [besvær med at starte og opretholde søvn] (ICD-10: G47.0), ikke-organisk søvnløshed (ICD-10: F51.0), eller agrypnia [søvnforstyrrelse] (ICD-10: U55.621). Diagnoser er baseret på DSM-5 kriterier.
Patienter i alderen 18 år eller ældre. Aftale om deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Kognitiv svækkelse (manglende evne til at forstå rådgivningsindhold). Tilstedeværelse af en udløsende faktor i undersøgelsesperioden (hospitalisering, akut forværring af komorbide tilstande eller et psykologisk traume), da disse tilstande kan fremkalde søvnløshed.
Tilstande, der er uforenelige med søvnrestriktionsterapi:
Epilepsi. Ubehandlet obstruktiv søvnapnø (diagnosticeret eller højrisiko baseret på STOP-BANG screening).
Ubehandlet bipolar lidelse. Selvmordshensigt. Parasomnier relateret til NREM-søvn (søvngang, natterædsler). Diagnosticeret med andre søvnforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BBT-I gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage BBT-I i 4 på hinanden følgende sessioner ud over standardbehandling.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage BBT-I i 4 på hinanden følgende sessioner ud over standardbehandling.
Sundhedsudbyderen leverede BBT-I til patienterne.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PSQI-score
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
PSQI (udviklet af Buysse) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere både søvnmængde og -kvalitet.
Det omfatter 19 punkter, der giver en subjektiv evaluering af søvnmålinger såsom total søvntid, opfattet afslappethed og søvnforstyrrelser.
|
1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Anden identifikator: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .