- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06727916
Рандомизированное слепое исследование по оценке эффективности и экономической эффективности краткосрочной поведенческой терапии для пациентов с хронической бессонницей, проходящих медикаментозное лечение в больнице Нгуен Трай, Хошимин
Оценка эффективности и экономической эффективности краткосрочной поведенческой терапии для пациентов с хронической бессонницей, проходящих медикаментозное лечение в больнице Нгуен Трай, Хошимин
Расстройство бессонницы считается довольно распространенным и признается фактором риска психических расстройств. По оценкам, в промышленно развитых странах хронической бессонницей страдают около 5–10% населения, при этом некоторые исследования показывают, что этот показатель может достигать 33% среди взрослых. Исследования, проведенные в Нидерландах, показали, что симптомы бессонницы повышают риск развития, рецидивов и продления расстройств настроения у мужчин и связаны с рецидивирующими тревожными расстройствами у женщин. Без лечения бессонницу трудно вылечить, и она может повлиять на экономическую стабильность и здоровье пациентов. Лечение бессонницы может способствовать выздоровлению и предотвратить психические расстройства, особенно расстройства настроения.
Одним из наиболее часто упоминаемых нефармакологических методов лечения бессонницы во всем мире является когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I). Эта терапия была признана Американским колледжем врачей как высокоэффективное средство первой линии при лечении бессонницы. Тем не менее, он по-прежнему сталкивается с рядом препятствий на пути широкого применения в клинической практике, таких как ограниченность ресурсов и время, требуемое от пациентов. В результате некоторые исследования за рубежом показали, что врачи могут неохотно рекомендовать только КПТ-I, хотя она считается предпочтительным лечением. Чтобы решить эти проблемы, многочисленные международные исследования расширили круг поставщиков (например, фармацевтов и медсестер) или приняли сокращенные версии, такие как Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBT-I), в больницах или общественных аптеках. BBT-I доказал свою эффективность среди пожилых людей по схеме 2+2 (два личных сеанса и два последующих звонка) и среди молодых людей, использующих электронный формат. Это краткая, научно обоснованная терапия, призванная стимулировать применение методов КПТ-I в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, демонстрирующая эффективность при ее выполнении медицинскими работниками с базовой подготовкой. Значительным преимуществом сочетания КПТ-I и ББТ-I при лечении бессонницы является сокращение использования лекарств. При эффективном внедрении это может сократить продолжительность лечения, снизить уровень госпитализации, уменьшить побочные эффекты от взаимодействия лекарств и улучшить качество жизни пациентов, что в конечном итоге снижает финансовую нагрузку на медицинские учреждения и улучшает качество медицинских услуг.
Во Вьетнаме методы лечения CBT-I и BBT-I еще не получили широкого применения и не популяризировались. Учитывая текущую ситуацию и желание применить эти методы лечения при лечении пациентов с хронической бессонницей для улучшения качества жизни и снижения затрат на лекарства, в 2023 году больница Нгуен Трай в сотрудничестве с больницей Тонг Нхат и Сайгонским центром фармацевтической науки и технологий провела исследование. городская программа научно-технических исследований по применению ББТ-I для лечения хронической бессонницы у пожилых людей. В ходе исследования было разработано «Руководство по поддержке сна» в качестве ресурса для медицинских работников, позволяющего консультировать пациентов и предоставлять важную информацию, связанную с бессонницей. Результаты исследования также показали, что BBT-I может помочь улучшить параметры сна, качество жизни и качество сна среди пожилых пациентов. Тем не менее, исследование имело некоторые ограничения, например, оно проводилось только на пожилых людях, с периодом наблюдения в один месяц после вмешательства для параметров сна и в три месяца для показателей использования лекарств, без сравнения экономической эффективности с лечением только лекарствами. методы лечения. Поэтому для более широкого применения этого метода на практике необходимы дальнейшие углубленные исследования с более широким кругом субъектов и сравнение со стандартными стационарными методами лечения.
Цель 1: Изучить характеристики пациентов с хронической бессонницей, получающих лекарства в больнице Нгуен Трай в Хошимине.
Цель 2: Оценить эффективность BBT-I в улучшении качества сна и качества жизни через один и три месяца по сравнению с отсутствием его применения у пациентов с хронической бессонницей, получающих лекарства в больнице Нгуен Трай в Хошимине.
Цель 3: Оценить экономическую эффективность BBT-I в улучшении качества сна и жизни при применении у пациентов с хронической бессонницей, получающих лекарства в больнице Нгуен Трай в Хошимине.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hung Thanh Quach
- Номер телефона: 02839248219
- Электронная почта: dls.bvnt@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
В исследование включаются пациенты, полностью соответствующие следующим критериям:
Пациентам по амбулаторному рецепту поставлен диагноз «расстройство сна» (МКБ-10: G47), инсомническое расстройство [трудности с засыпанием и поддержанием сна] (МКБ-10: G47.0), неорганическая бессонница (МКБ-10: F51.0), или агрипния [расстройство сна] (МКБ-10: U55.621). Диагнозы основаны на критериях DSM-5.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше. Согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
Когнитивные нарушения (неспособность понять содержание консультирования). Наличие пускового фактора в период исследования (госпитализация, острое обострение сопутствующих заболеваний или психологическая травма), поскольку эти состояния могут вызывать бессонницу.
Состояния, несовместимые с терапией ограничения сна:
Эпилепсия. Нелеченое обструктивное апноэ во сне (диагностированное или имеющее высокий риск на основании скрининга STOP-BANG).
Нелеченное биполярное расстройство. Суицидальный умысел. Парасомнии, связанные с медленным сном (лунатизм, ночные кошмары). Диагностированы другие нарушения сна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ББТ-И
Участники интервенционной группы получат BBT-I в течение 4 последовательных сеансов в дополнение к стандартному уходу.
|
Участники интервенционной группы получат BBT-I в течение 4 последовательных сеансов в дополнение к стандартному уходу.
Медицинский работник предоставил пациентам BBT-I.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь.
|
Пациенты контрольной группы будут получать стандартную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя PSQI
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
|
PSQI (разработанный Buysse) — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки количества и качества сна.
Он включает 19 пунктов, которые обеспечивают субъективную оценку показателей сна, таких как общее время сна, воспринимаемое спокойствие и нарушения сна.
|
1 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Другой идентификатор: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .