Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinnost a nákladovou efektivitu krátké behaviorální terapie u pacientů s chronickou nespavostí, kteří jsou léčeni léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě

6. prosince 2024 aktualizováno: Nguyen Trai Hospital

Hodnocení účinnosti a nákladové efektivity krátké behaviorální terapie u pacientů s chronickou nespavostí podstupující medikamentózní léčbu v nemocnici Nguyen Trai, Ho Či Minovo město

Porucha nespavosti je považována za docela běžnou a je uznávána jako rizikový faktor pro psychiatrické poruchy. Odhaduje se, že v průmyslových zemích postihuje chronická nespavost asi 5–10 % populace, přičemž některé studie uvádějí, že tato míra může u dospělých dosáhnout až 33 %. Výzkum v Nizozemsku ukázal, že symptomy nespavosti zvyšují riziko rozvoje, recidivy a prodloužení poruch nálady u mužů a jsou spojeny s opakujícími se úzkostnými poruchami u žen. Bez léčby je obtížné zlepšit poruchy nespavosti a mohou mít dopad na ekonomickou stabilitu a zdraví pacientů. Léčba nespavosti může podpořit zotavení a zabránit duševním poruchám, zejména poruchám nálady.

Jednou z běžně zmiňovaných nefarmakologických léčeb nespavosti na celém světě je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Tato terapie byla uznána American College of Physicians jako první linie a vysoce účinná léčba nespavosti. Stále však naráží na několik překážek bránících širokému použití v klinické praxi, jako jsou omezené zdroje a časová náročnost od pacientů. V důsledku toho některé zahraniční studie ukázaly, že lékaři se mohou zdráhat doporučit CBT-I samotnou, i když je považována za preferovanou léčbu. K řešení těchto problémů řada mezinárodních studií rozšířila okruh poskytovatelů (jako jsou lékárníci a zdravotní sestry) nebo přijala zkrácené verze, jako je Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), v nemocnicích nebo komunitních lékárnách. BBT-I se ukázal jako účinný u starších dospělých s designem 2+2 (dvě osobní sezení a dva následné hovory) a mezi mladšími dospělými pomocí elektronického formátu. Toto je stručná terapie založená na důkazech navržená tak, aby podpořila aplikaci technik CBT-I v prostředí primární zdravotní péče a prokázala účinnost, když ji provádějí poskytovatelé zdravotní péče se základním školením. Významnou výhodou kombinace CBT-I a BBT-I při léčbě nespavosti je snížení užívání léků. Při efektivní implementaci může zkrátit dobu léčby, snížit počet hospitalizací, snížit nežádoucí účinky lékových interakcí a zlepšit kvalitu života pacientů, což v konečném důsledku sníží finanční zátěž zdravotnických zařízení a zlepší kvalitu lékařských služeb.

Ve Vietnamu nejsou terapie CBT-I a BBT-I dosud široce aplikovány ani popularizovány. Na základě současné situace a přání aplikovat tyto terapie při léčbě pacientů s chronickou nespavostí za účelem zlepšení kvality života a snížení nákladů na léky, nemocnice Nguyen Trai v roce 2023 spolupracovala s nemocnicí Thong Nhat a Saigonským centrem pro farmaceutickou vědu a technologii na provedení vědecký a technologický výzkumný program na úrovni města o aplikaci BBT-I při podpoře léčby chronické nespavosti u starších osob. Výzkum vyvinul „Průvodce pro podporu spánku“ jako zdroj pro zdravotnické pracovníky, který jim poskytuje rady pacientům a poskytuje základní informace týkající se nespavosti. Výsledky studie také ukázaly, že BBT-I může pomoci zlepšit parametry související se spánkem, kvalitu života a kvalitu spánku u starších pacientů. Studie však měla určitá omezení, například byla prováděna pouze na starších subjektech, s obdobím sledování jeden měsíc po intervenci pro parametry spánku a tři měsíce pro metriky užívání léků, bez srovnání nákladové efektivity s pouze medikací. léčby. Pro širší uplatnění této metody v praxi je proto nezbytný další hloubkový výzkum se širším okruhem subjektů a srovnání se standardní nemocniční léčbou.

Cíl 1: Prozkoumat charakteristiky pacientů s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.

Cíl 2: Zhodnotit účinnost BBT-I při zlepšování kvality spánku a života po jednom a třech měsících ve srovnání s neaplikací u pacientů s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.

Cíl 3: Vyhodnotit nákladovou efektivitu BBT-I při zlepšování kvality spánku a života při aplikaci na pacienty s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Studie zahrnuje pacienty, kteří plně splňují následující kritéria:

Pacienti s ambulantním předpisem s diagnózou „porucha spánku“ (MKN-10: G47), porucha nespavosti [obtíže se zahájením a udržení spánku] (MKN-10: G47.0), neorganická nespavost (MKN-10: F51.0), nebo agrypnie [porucha spánku] (MKN-10: U55.621). Diagnózy jsou založeny na kritériích DSM-5.

Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Kognitivní porucha (neschopnost porozumět obsahu poradenství). Přítomnost spouštěcího faktoru během období studie (hospitalizace, akutní exacerbace komorbidních stavů nebo psychické trauma), protože tyto stavy mohou vyvolat nespavost.

Stavy neslučitelné s terapií omezení spánku:

Epilepsie. Neléčená obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaná nebo vysoce riziková na základě screeningu STOP-BANG).

Neléčená bipolární porucha. Sebevražedný úmysl. Parasomnie související s NREM spánkem (náměsíčnost, noční děsy). Diagnostikovány jiné poruchy spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina BBT-I
Účastníci intervenční skupiny obdrží BBT-I ve 4 po sobě jdoucích sezeních navíc ke standardní péči.
Účastníci intervenční skupiny obdrží BBT-I ve 4 po sobě jdoucích sezeních navíc ke standardní péči. Poskytovatel zdravotní péče poskytl pacientům BBT-I.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre PSQI
Časové okno: 1 a 3 měsíce
PSQI (vyvinutý společností Buysse) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvantity i kvality spánku. Zahrnuje 19 položek, které poskytují subjektivní hodnocení metrik spánku, jako je celková doba spánku, vnímaný klid a poruchy spánku.
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Jiný identifikátor: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBT-I

Předplatit