- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06727916
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie hodnotící účinnost a nákladovou efektivitu krátké behaviorální terapie u pacientů s chronickou nespavostí, kteří jsou léčeni léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě
Hodnocení účinnosti a nákladové efektivity krátké behaviorální terapie u pacientů s chronickou nespavostí podstupující medikamentózní léčbu v nemocnici Nguyen Trai, Ho Či Minovo město
Porucha nespavosti je považována za docela běžnou a je uznávána jako rizikový faktor pro psychiatrické poruchy. Odhaduje se, že v průmyslových zemích postihuje chronická nespavost asi 5–10 % populace, přičemž některé studie uvádějí, že tato míra může u dospělých dosáhnout až 33 %. Výzkum v Nizozemsku ukázal, že symptomy nespavosti zvyšují riziko rozvoje, recidivy a prodloužení poruch nálady u mužů a jsou spojeny s opakujícími se úzkostnými poruchami u žen. Bez léčby je obtížné zlepšit poruchy nespavosti a mohou mít dopad na ekonomickou stabilitu a zdraví pacientů. Léčba nespavosti může podpořit zotavení a zabránit duševním poruchám, zejména poruchám nálady.
Jednou z běžně zmiňovaných nefarmakologických léčeb nespavosti na celém světě je kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I). Tato terapie byla uznána American College of Physicians jako první linie a vysoce účinná léčba nespavosti. Stále však naráží na několik překážek bránících širokému použití v klinické praxi, jako jsou omezené zdroje a časová náročnost od pacientů. V důsledku toho některé zahraniční studie ukázaly, že lékaři se mohou zdráhat doporučit CBT-I samotnou, i když je považována za preferovanou léčbu. K řešení těchto problémů řada mezinárodních studií rozšířila okruh poskytovatelů (jako jsou lékárníci a zdravotní sestry) nebo přijala zkrácené verze, jako je Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), v nemocnicích nebo komunitních lékárnách. BBT-I se ukázal jako účinný u starších dospělých s designem 2+2 (dvě osobní sezení a dva následné hovory) a mezi mladšími dospělými pomocí elektronického formátu. Toto je stručná terapie založená na důkazech navržená tak, aby podpořila aplikaci technik CBT-I v prostředí primární zdravotní péče a prokázala účinnost, když ji provádějí poskytovatelé zdravotní péče se základním školením. Významnou výhodou kombinace CBT-I a BBT-I při léčbě nespavosti je snížení užívání léků. Při efektivní implementaci může zkrátit dobu léčby, snížit počet hospitalizací, snížit nežádoucí účinky lékových interakcí a zlepšit kvalitu života pacientů, což v konečném důsledku sníží finanční zátěž zdravotnických zařízení a zlepší kvalitu lékařských služeb.
Ve Vietnamu nejsou terapie CBT-I a BBT-I dosud široce aplikovány ani popularizovány. Na základě současné situace a přání aplikovat tyto terapie při léčbě pacientů s chronickou nespavostí za účelem zlepšení kvality života a snížení nákladů na léky, nemocnice Nguyen Trai v roce 2023 spolupracovala s nemocnicí Thong Nhat a Saigonským centrem pro farmaceutickou vědu a technologii na provedení vědecký a technologický výzkumný program na úrovni města o aplikaci BBT-I při podpoře léčby chronické nespavosti u starších osob. Výzkum vyvinul „Průvodce pro podporu spánku“ jako zdroj pro zdravotnické pracovníky, který jim poskytuje rady pacientům a poskytuje základní informace týkající se nespavosti. Výsledky studie také ukázaly, že BBT-I může pomoci zlepšit parametry související se spánkem, kvalitu života a kvalitu spánku u starších pacientů. Studie však měla určitá omezení, například byla prováděna pouze na starších subjektech, s obdobím sledování jeden měsíc po intervenci pro parametry spánku a tři měsíce pro metriky užívání léků, bez srovnání nákladové efektivity s pouze medikací. léčby. Pro širší uplatnění této metody v praxi je proto nezbytný další hloubkový výzkum se širším okruhem subjektů a srovnání se standardní nemocniční léčbou.
Cíl 1: Prozkoumat charakteristiky pacientů s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.
Cíl 2: Zhodnotit účinnost BBT-I při zlepšování kvality spánku a života po jednom a třech měsících ve srovnání s neaplikací u pacientů s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.
Cíl 3: Vyhodnotit nákladovou efektivitu BBT-I při zlepšování kvality spánku a života při aplikaci na pacienty s chronickou nespavostí, kteří dostávají léky v nemocnici Nguyen Trai v Ho Či Minově Městě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hung Thanh Quach
- Telefonní číslo: 02839248219
- E-mail: dls.bvnt@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Studie zahrnuje pacienty, kteří plně splňují následující kritéria:
Pacienti s ambulantním předpisem s diagnózou „porucha spánku“ (MKN-10: G47), porucha nespavosti [obtíže se zahájením a udržení spánku] (MKN-10: G47.0), neorganická nespavost (MKN-10: F51.0), nebo agrypnie [porucha spánku] (MKN-10: U55.621). Diagnózy jsou založeny na kritériích DSM-5.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší. Souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
Kognitivní porucha (neschopnost porozumět obsahu poradenství). Přítomnost spouštěcího faktoru během období studie (hospitalizace, akutní exacerbace komorbidních stavů nebo psychické trauma), protože tyto stavy mohou vyvolat nespavost.
Stavy neslučitelné s terapií omezení spánku:
Epilepsie. Neléčená obstrukční spánková apnoe (diagnostikovaná nebo vysoce riziková na základě screeningu STOP-BANG).
Neléčená bipolární porucha. Sebevražedný úmysl. Parasomnie související s NREM spánkem (náměsíčnost, noční děsy). Diagnostikovány jiné poruchy spánku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BBT-I
Účastníci intervenční skupiny obdrží BBT-I ve 4 po sobě jdoucích sezeních navíc ke standardní péči.
|
Účastníci intervenční skupiny obdrží BBT-I ve 4 po sobě jdoucích sezeních navíc ke standardní péči.
Poskytovatel zdravotní péče poskytl pacientům BBT-I.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
|
Pacienti v kontrolní skupině dostanou standardní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PSQI
Časové okno: 1 a 3 měsíce
|
PSQI (vyvinutý společností Buysse) je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvantity i kvality spánku.
Zahrnuje 19 položek, které poskytují subjektivní hodnocení metrik spánku, jako je celková doba spánku, vnímaný klid a poruchy spánku.
|
1 a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Jiný identifikátor: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BBT-I
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne náborEGFR mutantní pokročilý nemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoIdiopatická plicní fibrózaSpojené státy
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.Ukončeno
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceUkončenoUlcerózní kolitidaNový Zéland
-
National Cheng Kung UniversityDokončeno
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Permanente; OCHIN, Inc.Dokončeno
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.CovanceDokončenoUlcerózní kolitidaSpojené státy, Korejská republika, Polsko, Ukrajina
-
Aswan University HospitalNeznámýPlacenta PreviaEgypt
-
Bridge Biotherapeutics, Inc.KCRN Research, LLCDokončenoZdraví účastníciSpojené státy