- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727916
Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer kurzen Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit unter medikamentöser Behandlung im Nguyen Trai Krankenhaus, Ho-Chi-Minh-Stadt
Bewertung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit unter medikamentöser Behandlung im Nguyen Trai Krankenhaus, Ho-Chi-Minh-Stadt
Schlaflosigkeitsstörungen gelten als recht häufig und gelten als Risikofaktor für psychiatrische Erkrankungen. Schätzungen zufolge sind in Industrieländern etwa 5–10 % der Bevölkerung von chronischer Schlaflosigkeit betroffen, wobei einige Studien darauf hinweisen, dass diese Rate bei Erwachsenen bis zu 33 % erreichen kann. Forschungen in den Niederlanden haben gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome das Risiko für die Entwicklung, den Rückfall und die Verlängerung von Stimmungsstörungen bei Männern erhöhen und bei Frauen mit wiederkehrenden Angststörungen verbunden sind. Ohne Behandlung lassen sich Schlaflosigkeitsstörungen nur schwer bessern und können die wirtschaftliche Stabilität und Gesundheit der Patienten beeinträchtigen. Die Behandlung von Schlaflosigkeit kann die Genesung unterstützen und psychischen Störungen, insbesondere Stimmungsstörungen, vorbeugen.
Eine der weltweit am häufigsten genannten nicht-pharmakologischen Behandlungen für Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Diese Therapie wurde vom American College of Physicians als erstklassige und hochwirksame Behandlung von Schlaflosigkeit anerkannt. Der breiten Anwendung in der klinischen Praxis stehen jedoch immer noch einige Hürden im Weg, wie z. B. Ressourcenbeschränkungen und der von den Patienten geforderte Zeitaufwand. Infolgedessen haben einige Studien im Ausland gezeigt, dass Ärzte möglicherweise zögern, CBT-I allein zu empfehlen, obwohl dies als bevorzugte Behandlung angesehen wird. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben zahlreiche internationale Studien das Spektrum der Anbieter (z. B. Apotheker und Krankenschwestern) erweitert oder verkürzte Versionen, wie z. B. Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), in Krankenhäusern oder öffentlichen Apotheken eingeführt. BBT-I hat sich bei älteren Erwachsenen mit einem 2+2-Design (zwei persönliche Sitzungen und zwei Folgegespräche) und bei jüngeren Erwachsenen unter Verwendung eines elektronischen Formats als wirksam erwiesen. Hierbei handelt es sich um eine kurze, evidenzbasierte Therapie, die die Anwendung von CBT-I-Techniken in der primären Gesundheitsversorgung fördern soll und sich bei der Durchführung durch Gesundheitsdienstleister mit Grundausbildung als wirksam erweist. Ein wesentlicher Vorteil der Kombination von CBT-I und BBT-I bei der Behandlung von Schlaflosigkeit ist die Reduzierung des Medikamenteneinsatzes. Bei effektiver Umsetzung kann es die Behandlungsdauer verkürzen, die Krankenhauseinweisungsraten senken, Nebenwirkungen durch Arzneimittelwechselwirkungen verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern, was letztendlich die finanzielle Belastung der Gesundheitseinrichtungen verringert und die Qualität der medizinischen Dienstleistungen verbessert.
In Vietnam sind CBT-I- und BBT-I-Therapien noch nicht weit verbreitet oder populär. Basierend auf der aktuellen Situation und dem Wunsch, diese Therapien bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit einzusetzen, um die Lebensqualität zu verbessern und die Medikamentenkosten zu senken, hat das Nguyen Trai Hospital im Jahr 2023 mit dem Thong Nhat Hospital und dem Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology zusammengearbeitet, um eine Studie durchzuführen wissenschaftliches und technologisches Forschungsprogramm auf Stadtebene zur Anwendung von BBT-I zur Unterstützung der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Menschen. Im Rahmen der Forschung wurde ein „Leitfaden zur Schlafunterstützung“ als Ressource für medizinisches Personal entwickelt, um Patienten zu beraten und wichtige Informationen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bereitzustellen. Die Ergebnisse der Studie zeigten auch, dass BBT-I dazu beitragen könnte, schlafbezogene Parameter, Lebensqualität und Schlafqualität bei älteren Patienten zu verbessern. Die Studie wies jedoch einige Einschränkungen auf, z. B. dass sie nur an älteren Probanden durchgeführt wurde, mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat nach der Intervention für Schlafparameter und drei Monaten für Metriken zur Medikamenteneinnahme, ohne dass ein Kosteneffektivitätsvergleich mit reiner Medikamenteneinnahme durchgeführt wurde Behandlungen. Für eine breitere Anwendung dieser Methode in der Praxis sind daher weitere eingehende Untersuchungen mit einem breiteren Themenspektrum und ein Vergleich mit Standardbehandlungen im Krankenhaus erforderlich.
Ziel 1: Untersuchung der Merkmale von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen-Trai-Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.
Ziel 2: Beurteilung der Wirksamkeit von BBT-I bei der Verbesserung der Schlafqualität und Lebensqualität nach einem und drei Monaten im Vergleich zur Nichtanwendung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen Trai Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.
Ziel 3: Bewertung der Kostenwirksamkeit von BBT-I bei der Verbesserung der Schlafqualität und Lebensqualität bei Anwendung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen Trai Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hung Thanh Quach
- Telefonnummer: 02839248219
- E-Mail: dls.bvnt@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In die Studie werden Patienten einbezogen, die die folgenden Kriterien vollständig erfüllen:
Patienten mit einer ambulanten Verschreibung mit der Diagnose „Schlafstörung“ (ICD-10: G47), Schlaflosigkeitsstörung [Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten] (ICD-10: G47.0), nichtorganische Schlaflosigkeit (ICD-10: F51.0), oder Agrypnie [Schlafstörung] (ICD-10: U55.621). Diagnosen basieren auf DSM-5-Kriterien.
Patienten ab 18 Jahren. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
Kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, Beratungsinhalte zu verstehen). Vorliegen eines auslösenden Faktors während des Studienzeitraums (Krankenhausaufenthalt, akute Verschlimmerung komorbider Erkrankungen oder psychisches Trauma), da diese Erkrankungen Schlaflosigkeit auslösen können.
Erkrankungen, die mit einer Schlafrestriktionstherapie nicht vereinbar sind:
Epilepsie. Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziert oder Hochrisiko basierend auf dem STOP-BANG-Screening).
Unbehandelte bipolare Störung. Selbstmordabsicht. Parasomnien im Zusammenhang mit NREM-Schlaf (Schlafwandeln, Nachtangst). Es wurden andere Schlafstörungen diagnostiziert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BBT-I-Gruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten BBT-I in 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zusätzlich zur Standardversorgung.
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Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten BBT-I in 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zusätzlich zur Standardversorgung.
Der Gesundheitsdienstleister stellte den Patienten BBT-I zur Verfügung.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Der PSQI (entwickelt von Buysse) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Schlafquantität und -qualität.
Es umfasst 19 Elemente, die eine subjektive Bewertung von Schlafmetriken wie Gesamtschlafzeit, wahrgenommene Ruhe und Schlafstörungen ermöglichen.
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1 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere Kennung: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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