Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer kurzen Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit unter medikamentöser Behandlung im Nguyen Trai Krankenhaus, Ho-Chi-Minh-Stadt

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Nguyen Trai Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Kostenwirksamkeit einer kurzen Verhaltenstherapie für Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit unter medikamentöser Behandlung im Nguyen Trai Krankenhaus, Ho-Chi-Minh-Stadt

Schlaflosigkeitsstörungen gelten als recht häufig und gelten als Risikofaktor für psychiatrische Erkrankungen. Schätzungen zufolge sind in Industrieländern etwa 5–10 % der Bevölkerung von chronischer Schlaflosigkeit betroffen, wobei einige Studien darauf hinweisen, dass diese Rate bei Erwachsenen bis zu 33 % erreichen kann. Forschungen in den Niederlanden haben gezeigt, dass Schlaflosigkeitssymptome das Risiko für die Entwicklung, den Rückfall und die Verlängerung von Stimmungsstörungen bei Männern erhöhen und bei Frauen mit wiederkehrenden Angststörungen verbunden sind. Ohne Behandlung lassen sich Schlaflosigkeitsstörungen nur schwer bessern und können die wirtschaftliche Stabilität und Gesundheit der Patienten beeinträchtigen. Die Behandlung von Schlaflosigkeit kann die Genesung unterstützen und psychischen Störungen, insbesondere Stimmungsstörungen, vorbeugen.

Eine der weltweit am häufigsten genannten nicht-pharmakologischen Behandlungen für Schlaflosigkeit ist die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Diese Therapie wurde vom American College of Physicians als erstklassige und hochwirksame Behandlung von Schlaflosigkeit anerkannt. Der breiten Anwendung in der klinischen Praxis stehen jedoch immer noch einige Hürden im Weg, wie z. B. Ressourcenbeschränkungen und der von den Patienten geforderte Zeitaufwand. Infolgedessen haben einige Studien im Ausland gezeigt, dass Ärzte möglicherweise zögern, CBT-I allein zu empfehlen, obwohl dies als bevorzugte Behandlung angesehen wird. Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben zahlreiche internationale Studien das Spektrum der Anbieter (z. B. Apotheker und Krankenschwestern) erweitert oder verkürzte Versionen, wie z. B. Brief Behavioral Treatment for Insomnia (BBT-I), in Krankenhäusern oder öffentlichen Apotheken eingeführt. BBT-I hat sich bei älteren Erwachsenen mit einem 2+2-Design (zwei persönliche Sitzungen und zwei Folgegespräche) und bei jüngeren Erwachsenen unter Verwendung eines elektronischen Formats als wirksam erwiesen. Hierbei handelt es sich um eine kurze, evidenzbasierte Therapie, die die Anwendung von CBT-I-Techniken in der primären Gesundheitsversorgung fördern soll und sich bei der Durchführung durch Gesundheitsdienstleister mit Grundausbildung als wirksam erweist. Ein wesentlicher Vorteil der Kombination von CBT-I und BBT-I bei der Behandlung von Schlaflosigkeit ist die Reduzierung des Medikamenteneinsatzes. Bei effektiver Umsetzung kann es die Behandlungsdauer verkürzen, die Krankenhauseinweisungsraten senken, Nebenwirkungen durch Arzneimittelwechselwirkungen verringern und die Lebensqualität der Patienten verbessern, was letztendlich die finanzielle Belastung der Gesundheitseinrichtungen verringert und die Qualität der medizinischen Dienstleistungen verbessert.

In Vietnam sind CBT-I- und BBT-I-Therapien noch nicht weit verbreitet oder populär. Basierend auf der aktuellen Situation und dem Wunsch, diese Therapien bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit einzusetzen, um die Lebensqualität zu verbessern und die Medikamentenkosten zu senken, hat das Nguyen Trai Hospital im Jahr 2023 mit dem Thong Nhat Hospital und dem Saigon Center for Pharmaceutical Science and Technology zusammengearbeitet, um eine Studie durchzuführen wissenschaftliches und technologisches Forschungsprogramm auf Stadtebene zur Anwendung von BBT-I zur Unterstützung der Behandlung chronischer Schlaflosigkeit bei älteren Menschen. Im Rahmen der Forschung wurde ein „Leitfaden zur Schlafunterstützung“ als Ressource für medizinisches Personal entwickelt, um Patienten zu beraten und wichtige Informationen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit bereitzustellen. Die Ergebnisse der Studie zeigten auch, dass BBT-I dazu beitragen könnte, schlafbezogene Parameter, Lebensqualität und Schlafqualität bei älteren Patienten zu verbessern. Die Studie wies jedoch einige Einschränkungen auf, z. B. dass sie nur an älteren Probanden durchgeführt wurde, mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat nach der Intervention für Schlafparameter und drei Monaten für Metriken zur Medikamenteneinnahme, ohne dass ein Kosteneffektivitätsvergleich mit reiner Medikamenteneinnahme durchgeführt wurde Behandlungen. Für eine breitere Anwendung dieser Methode in der Praxis sind daher weitere eingehende Untersuchungen mit einem breiteren Themenspektrum und ein Vergleich mit Standardbehandlungen im Krankenhaus erforderlich.

Ziel 1: Untersuchung der Merkmale von Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen-Trai-Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.

Ziel 2: Beurteilung der Wirksamkeit von BBT-I bei der Verbesserung der Schlafqualität und Lebensqualität nach einem und drei Monaten im Vergleich zur Nichtanwendung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen Trai Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.

Ziel 3: Bewertung der Kostenwirksamkeit von BBT-I bei der Verbesserung der Schlafqualität und Lebensqualität bei Anwendung bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit, die Medikamente im Nguyen Trai Krankenhaus in Ho-Chi-Minh-Stadt erhalten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In die Studie werden Patienten einbezogen, die die folgenden Kriterien vollständig erfüllen:

Patienten mit einer ambulanten Verschreibung mit der Diagnose „Schlafstörung“ (ICD-10: G47), Schlaflosigkeitsstörung [Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und aufrechtzuerhalten] (ICD-10: G47.0), nichtorganische Schlaflosigkeit (ICD-10: F51.0), oder Agrypnie [Schlafstörung] (ICD-10: U55.621). Diagnosen basieren auf DSM-5-Kriterien.

Patienten ab 18 Jahren. Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

Kognitive Beeinträchtigung (Unfähigkeit, Beratungsinhalte zu verstehen). Vorliegen eines auslösenden Faktors während des Studienzeitraums (Krankenhausaufenthalt, akute Verschlimmerung komorbider Erkrankungen oder psychisches Trauma), da diese Erkrankungen Schlaflosigkeit auslösen können.

Erkrankungen, die mit einer Schlafrestriktionstherapie nicht vereinbar sind:

Epilepsie. Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe (diagnostiziert oder Hochrisiko basierend auf dem STOP-BANG-Screening).

Unbehandelte bipolare Störung. Selbstmordabsicht. Parasomnien im Zusammenhang mit NREM-Schlaf (Schlafwandeln, Nachtangst). Es wurden andere Schlafstörungen diagnostiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBT-I-Gruppe
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten BBT-I in 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zusätzlich zur Standardversorgung.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten BBT-I in 4 aufeinanderfolgenden Sitzungen zusätzlich zur Standardversorgung. Der Gesundheitsdienstleister stellte den Patienten BBT-I zur Verfügung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des PSQI-Scores
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Der PSQI (entwickelt von Buysse) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung von Schlafquantität und -qualität. Es umfasst 19 Elemente, die eine subjektive Bewertung von Schlafmetriken wie Gesamtschlafzeit, wahrgenommene Ruhe und Schlafstörungen ermöglichen.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere Kennung: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren