Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan lyhyen käyttäytymisterapian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kroonista unettomuutta saaville potilaille, jotka ovat lääkityshoidossa Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nguyen Trai Hospital

Lyhyen käyttäytymisterapian tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi kroonisesta unettomuudesta lääkityshoidossa oleville potilaille Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä

Unettomuushäiriötä pidetään melko yleisenä ja se tunnustetaan psykiatristen häiriöiden riskitekijäksi. Teollisuusmaissa kroonisen unettomuushäiriön arvioidaan vaikuttavan noin 5–10 prosenttiin väestöstä, ja joidenkin tutkimusten mukaan tämä osuus voi nousta jopa 33 prosenttiin aikuisista. Alankomaissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuden oireet lisäävät mielialahäiriöiden kehittymisen, uusiutumisen ja pitkittymisen riskiä miehillä ja liittyvät toistuviin ahdistuneisuushäiriöihin naisilla. Ilman hoitoa unettomuushäiriöt ovat haastavia paranemaan ja voivat vaikuttaa potilaiden taloudelliseen vakauteen ja terveyteen. Unettomuuden hoito voi tukea toipumista ja ehkäistä mielenterveyshäiriöitä, erityisesti mielialahäiriöitä.

Yksi yleisesti viitatuista ei-lääketieteellisistä unettomuuden hoidoista maailmanlaajuisesti on unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). American College of Physicians on tunnustanut tämän terapian ensilinjan ja erittäin tehokkaaksi unettomuuden hoidoksi. Sillä on kuitenkin edelleen useita esteitä laajalle levinneelle kliinisessä käytännössä, kuten resurssirajoitukset ja potilailta vaadittu aika. Tämän seurauksena jotkin ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit saattavat olla haluttomia suosittelemaan CBT-I:tä yksinään, vaikka sitä pidetäänkin suositumpana hoitona. Näihin haasteisiin vastaamiseksi useat kansainväliset tutkimukset ovat laajentaneet palveluntarjoajien (kuten proviisorit ja sairaanhoitajat) valikoimaa tai omaksuneet lyhennettyjä versioita, kuten lyhytkäyttäytymishoitoa unettomuudelle (BBT-I), sairaaloissa tai paikallisissa apteekeissa. BBT-I on osoittautunut tehokkaaksi vanhemmilla aikuisilla 2+2-suunnittelulla (kaksi henkilökohtaista istuntoa ja kaksi seurantapuhelua) ja nuorempien aikuisten keskuudessa sähköisessä muodossa. Tämä on lyhyt, näyttöön perustuva terapia, joka on suunniteltu rohkaisemaan CBT-I-tekniikoiden soveltamista perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja se osoittaa tehokkuutta peruskoulutuksen saaneiden terveydenhuollon tarjoajien suorittamana. Merkittävä etu CBT-I:n ja BBT-I:n yhdistämisestä unettomuuden hoidossa on lääkkeiden käytön väheneminen. Tehokkaasti toteutettuina se voi lyhentää hoidon kestoa, vähentää sairaalahoitojen määrää, vähentää lääkkeiden yhteisvaikutuksista aiheutuvia haittavaikutuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua, mikä viime kädessä vähentää terveydenhuoltolaitosten taloudellista taakkaa ja parantaa sairaanhoitopalvelujen laatua.

Vietnamissa CBT-I- ja BBT-I-hoitoja ei vielä sovelleta tai suosita laajasti. Nykytilanteen ja halun soveltaa näitä hoitoja kroonisen unettomuuden potilaiden hoidossa elämänlaadun parantamiseksi ja lääkityskustannusten vähentämiseksi, Nguyen Train sairaala teki vuonna 2023 yhteistyötä Thong Nhat Hospitalin ja Saigonin lääketieteen ja teknologian keskuksen kanssa. kaupunkitason tieteellinen ja teknologinen tutkimusohjelma BBT-I:n soveltamisesta vanhusten kroonisen unettomuuden hoidon tukemiseen. Tutkimus kehitti "Sleep Support Guide" -oppaan terveydenhuollon työntekijöiden resurssiksi potilaiden neuvonnassa ja unettomuuteen liittyvien olennaisten tietojen antamisessa. Tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että BBT-I voisi auttaa parantamaan uneen liittyviä parametreja, elämänlaatua ja unen laatua iäkkäillä potilailla. Tutkimuksessa oli kuitenkin joitain rajoituksia, kuten se suoritettiin vain iäkkäille henkilöille, ja seurantajakso oli yksi kuukausi intervention jälkeen uniparametrien osalta ja kolme kuukautta lääkkeiden käyttömittareiden osalta ilman kustannustehokkuuden vertailua pelkän lääkityksen kanssa. hoidot. Tästä syystä tarvitaan lisää syvällistä tutkimusta laajemmalla aihealueella ja vertailua tavallisiin sairaalahoitoihin tämän menetelmän laajemman käytännön soveltamisen kannalta.

Tavoite 1: Tutkia kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat lääkitystä Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä.

Tavoite 2: Arvioida BBT-I:n tehokkuutta unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa yhden ja kolmen kuukauden jälkeen verrattuna krooniseen unettomuuteen, joka saa lääkitystä Ho Chi Minh Cityn Nguyen Trai -sairaalassa.

Tavoite 3: Arvioida BBT-I:n kustannustehokkuutta unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa käytettäessä kroonista unettomuutta sairastaville potilaille, jotka saavat lääkitystä Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka täyttävät täysin seuraavat kriteerit:

Potilaat, joilla on avohoitoresepti, jolla on diagnosoitu "unihäiriö" (ICD-10: G47), unettomuushäiriö [vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta] (ICD-10: G47.0), epäorgaaninen unettomuus (ICD-10: F51.0), tai agrypnia [unihäiriö] (ICD-10: U55.621). Diagnoosit perustuvat DSM-5-kriteeriin.

18 vuotta täyttäneet potilaat. Sopimus tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Kognitiivinen vajaatoiminta (kyvyttömyys ymmärtää neuvonnan sisältöä). Liipaisutekijän läsnäolo tutkimusjakson aikana (sairaalahoito, akuutti samanaikaisten sairauksien paheneminen tai psykologinen trauma), koska nämä tilat voivat aiheuttaa unettomuutta.

Unirajoitushoidon kanssa yhteensopimattomat olosuhteet:

Epilepsia. Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (diagnoosoitu tai korkea riski STOP-BANG-seulonnan perusteella).

Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö. Itsetuhoinen tarkoitus. NREM-uneen liittyvät parasomniat (unissakävely, yökauhut). Diagnoosi muita unihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BBT-I ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat BBT-I:n neljässä peräkkäisessä istunnossa normaalin hoidon lisäksi.
Interventioryhmän osallistujat saavat BBT-I:n neljässä peräkkäisessä istunnossa normaalin hoidon lisäksi. Terveydenhuollon tarjoaja toimitti BBT-I:n potilaille.
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos PSQI-pisteissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
PSQI (kehittämä Buyssen) on standardoitu työkalu, jolla arvioidaan sekä unen määrää että laatua. Se sisältää 19 kohdetta, jotka antavat subjektiivisen arvion unimittareista, kuten kokonaisuniajasta, koettu levollisuus ja unihäiriöt.
1 ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Muu tunniste: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa