- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06727916
Satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan lyhyen käyttäytymisterapian tehokkuutta ja kustannustehokkuutta kroonista unettomuutta saaville potilaille, jotka ovat lääkityshoidossa Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä
Lyhyen käyttäytymisterapian tehokkuuden ja kustannustehokkuuden arviointi kroonisesta unettomuudesta lääkityshoidossa oleville potilaille Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä
Unettomuushäiriötä pidetään melko yleisenä ja se tunnustetaan psykiatristen häiriöiden riskitekijäksi. Teollisuusmaissa kroonisen unettomuushäiriön arvioidaan vaikuttavan noin 5–10 prosenttiin väestöstä, ja joidenkin tutkimusten mukaan tämä osuus voi nousta jopa 33 prosenttiin aikuisista. Alankomaissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että unettomuuden oireet lisäävät mielialahäiriöiden kehittymisen, uusiutumisen ja pitkittymisen riskiä miehillä ja liittyvät toistuviin ahdistuneisuushäiriöihin naisilla. Ilman hoitoa unettomuushäiriöt ovat haastavia paranemaan ja voivat vaikuttaa potilaiden taloudelliseen vakauteen ja terveyteen. Unettomuuden hoito voi tukea toipumista ja ehkäistä mielenterveyshäiriöitä, erityisesti mielialahäiriöitä.
Yksi yleisesti viitatuista ei-lääketieteellisistä unettomuuden hoidoista maailmanlaajuisesti on unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I). American College of Physicians on tunnustanut tämän terapian ensilinjan ja erittäin tehokkaaksi unettomuuden hoidoksi. Sillä on kuitenkin edelleen useita esteitä laajalle levinneelle kliinisessä käytännössä, kuten resurssirajoitukset ja potilailta vaadittu aika. Tämän seurauksena jotkin ulkomailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että lääkärit saattavat olla haluttomia suosittelemaan CBT-I:tä yksinään, vaikka sitä pidetäänkin suositumpana hoitona. Näihin haasteisiin vastaamiseksi useat kansainväliset tutkimukset ovat laajentaneet palveluntarjoajien (kuten proviisorit ja sairaanhoitajat) valikoimaa tai omaksuneet lyhennettyjä versioita, kuten lyhytkäyttäytymishoitoa unettomuudelle (BBT-I), sairaaloissa tai paikallisissa apteekeissa. BBT-I on osoittautunut tehokkaaksi vanhemmilla aikuisilla 2+2-suunnittelulla (kaksi henkilökohtaista istuntoa ja kaksi seurantapuhelua) ja nuorempien aikuisten keskuudessa sähköisessä muodossa. Tämä on lyhyt, näyttöön perustuva terapia, joka on suunniteltu rohkaisemaan CBT-I-tekniikoiden soveltamista perusterveydenhuollon ympäristöissä, ja se osoittaa tehokkuutta peruskoulutuksen saaneiden terveydenhuollon tarjoajien suorittamana. Merkittävä etu CBT-I:n ja BBT-I:n yhdistämisestä unettomuuden hoidossa on lääkkeiden käytön väheneminen. Tehokkaasti toteutettuina se voi lyhentää hoidon kestoa, vähentää sairaalahoitojen määrää, vähentää lääkkeiden yhteisvaikutuksista aiheutuvia haittavaikutuksia ja parantaa potilaiden elämänlaatua, mikä viime kädessä vähentää terveydenhuoltolaitosten taloudellista taakkaa ja parantaa sairaanhoitopalvelujen laatua.
Vietnamissa CBT-I- ja BBT-I-hoitoja ei vielä sovelleta tai suosita laajasti. Nykytilanteen ja halun soveltaa näitä hoitoja kroonisen unettomuuden potilaiden hoidossa elämänlaadun parantamiseksi ja lääkityskustannusten vähentämiseksi, Nguyen Train sairaala teki vuonna 2023 yhteistyötä Thong Nhat Hospitalin ja Saigonin lääketieteen ja teknologian keskuksen kanssa. kaupunkitason tieteellinen ja teknologinen tutkimusohjelma BBT-I:n soveltamisesta vanhusten kroonisen unettomuuden hoidon tukemiseen. Tutkimus kehitti "Sleep Support Guide" -oppaan terveydenhuollon työntekijöiden resurssiksi potilaiden neuvonnassa ja unettomuuteen liittyvien olennaisten tietojen antamisessa. Tutkimuksen tulokset osoittivat myös, että BBT-I voisi auttaa parantamaan uneen liittyviä parametreja, elämänlaatua ja unen laatua iäkkäillä potilailla. Tutkimuksessa oli kuitenkin joitain rajoituksia, kuten se suoritettiin vain iäkkäille henkilöille, ja seurantajakso oli yksi kuukausi intervention jälkeen uniparametrien osalta ja kolme kuukautta lääkkeiden käyttömittareiden osalta ilman kustannustehokkuuden vertailua pelkän lääkityksen kanssa. hoidot. Tästä syystä tarvitaan lisää syvällistä tutkimusta laajemmalla aihealueella ja vertailua tavallisiin sairaalahoitoihin tämän menetelmän laajemman käytännön soveltamisen kannalta.
Tavoite 1: Tutkia kroonista unettomuutta sairastavien potilaiden ominaisuuksia, jotka saavat lääkitystä Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä.
Tavoite 2: Arvioida BBT-I:n tehokkuutta unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa yhden ja kolmen kuukauden jälkeen verrattuna krooniseen unettomuuteen, joka saa lääkitystä Ho Chi Minh Cityn Nguyen Trai -sairaalassa.
Tavoite 3: Arvioida BBT-I:n kustannustehokkuutta unen laadun ja elämänlaadun parantamisessa käytettäessä kroonista unettomuutta sairastaville potilaille, jotka saavat lääkitystä Nguyen Train sairaalassa Ho Chi Minh Cityssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hung Thanh Quach
- Puhelinnumero: 02839248219
- Sähköposti: dls.bvnt@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tutkimukseen osallistuu potilaita, jotka täyttävät täysin seuraavat kriteerit:
Potilaat, joilla on avohoitoresepti, jolla on diagnosoitu "unihäiriö" (ICD-10: G47), unettomuushäiriö [vaikeudet saada unta ja ylläpitää unta] (ICD-10: G47.0), epäorgaaninen unettomuus (ICD-10: F51.0), tai agrypnia [unihäiriö] (ICD-10: U55.621). Diagnoosit perustuvat DSM-5-kriteeriin.
18 vuotta täyttäneet potilaat. Sopimus tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
Kognitiivinen vajaatoiminta (kyvyttömyys ymmärtää neuvonnan sisältöä). Liipaisutekijän läsnäolo tutkimusjakson aikana (sairaalahoito, akuutti samanaikaisten sairauksien paheneminen tai psykologinen trauma), koska nämä tilat voivat aiheuttaa unettomuutta.
Unirajoitushoidon kanssa yhteensopimattomat olosuhteet:
Epilepsia. Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea (diagnoosoitu tai korkea riski STOP-BANG-seulonnan perusteella).
Hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö. Itsetuhoinen tarkoitus. NREM-uneen liittyvät parasomniat (unissakävely, yökauhut). Diagnoosi muita unihäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBT-I ryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat BBT-I:n neljässä peräkkäisessä istunnossa normaalin hoidon lisäksi.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat BBT-I:n neljässä peräkkäisessä istunnossa normaalin hoidon lisäksi.
Terveydenhuollon tarjoaja toimitti BBT-I:n potilaille.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PSQI-pisteissä
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
PSQI (kehittämä Buyssen) on standardoitu työkalu, jolla arvioidaan sekä unen määrää että laatua.
Se sisältää 19 kohdetta, jotka antavat subjektiivisen arvion unimittareista, kuten kokonaisuniajasta, koettu levollisuus ja unihäiriöt.
|
1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2610/ĐHYD-HĐĐĐ (Muu tunniste: University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .