慢性静脈不全症の弾性ストッキングと予防策という従来のアプローチに、治療用の運動とセルフマッサージを組み合わせたプログラムを追加します。 (CVI)
2024年12月5日 更新者：Rodrigo Martín-San-Agustin、University of Valencia
慢性静脈不全症の弾性ストッキングと予防策という従来のアプローチに、治療用の運動とセルフマッサージを組み合わせたプログラムを追加します。ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、プライマリケアの相談に理学療法のアプローチを組み込むことで、エクササイズを処方し、セルフマッサージ技術を教えることが慢性静脈不全の患者によく受け入れられ、自己管理においてより高い利益がもたらされるかどうかを評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、弾性ストッキングと予防策に基づく従来の治療アプローチと、CVI患者の機能性、一般的な身体活動、および浮腫に関して、理学療法士が説明する治療用運動とセルフマッサージにこれらの技術を組み合わせたプログラムを加えた効果を比較することを目的としました。 。
この意味で、ランダム化対照試験の 2 群を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン、46010
- Spain
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CVIと診断された
- 18歳から85歳までの年齢であり、
- 研究情報やフォローアップを送信するための携帯電話またはメールアドレスを使用してください
除外基準:
- 研究の進行を妨げる精神的または心理的状態
- 身体活動のパフォーマンスを損なう併存疾患
- -介入前または研究開発中の過去6か月間の外科的介入
- 深部静脈血栓症
- 活動性脚潰瘍
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来のアプローチまたは対照群
このグループには、一般的な予防上の推奨事項を記載したパンフレットが提供され、加えて、プライマリケアの医師は参加者に、足首に最大の圧力を加え、四肢の近位部分に向かって徐々に減少させる段階的弾性ストッキングを処方しました。 1日少なくとも6〜8時間着用してください。
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圧迫ストッキングは1日あたり少なくとも6～8時間着用してください。
他の名前：
一般的な予防に関する推奨事項。これらは主治医によって患者に説明されました。
これらの推奨事項は、Semergen と semFYC が発行した「プライマリケアにおける慢性静脈疾患の管理に関する推奨事項」のガイドに記載されている危険因子の減少に基づいています。
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実験的：マルチモーダルアプローチまたは実験グループ
対照群で行われた介入には、理学療法士によって処方された治療用運動と自己マッサージの自宅ベースのプログラムが追加されました。
自宅での治療エクササイズは、立位、座位、横たわった姿勢で行われるふくらはぎの強化、可動性、下肢のストレッチに基づいていました。
各エクササイズを 15 ～ 20 回 1 セット、週に 3 ～ 4 日実行しました。
これらの運動に加えて、患者には毎日少なくとも 20 分間歩くように指示されました。
セルフマッサージ技術では、手作業によるリンパドレナージ操作と、伏在静脈、それぞれのカヤイドおよび吻合系の経路に沿った表面的な技術を交互に行います。
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圧迫ストッキングは1日あたり少なくとも6～8時間着用してください。
他の名前：
一般的な予防に関する推奨事項。これらは主治医によって患者に説明されました。
これらの推奨事項は、Semergen と semFYC が発行した「プライマリケアにおける慢性静脈疾患の管理に関する推奨事項」のガイドに記載されている危険因子の減少に基づいています。
立位、座位、横たわった姿勢で行われる、ふくらはぎの強化、可動性、下肢のストレッチをベースにした自宅での運動プログラムです。
各エクササイズを 15 ～ 20 回 1 セット、週に 3 ～ 4 日実行しました。
これらの運動に加えて、患者には毎日少なくとも 20 分間歩くように指示されました。
セルフマッサージ技術では、手作業によるリンパドレナージ操作と、伏在静脈、それぞれのカヤイドおよび吻合系の経路に沿った表面的な技術を交互に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浮腫
時間枠：介入前および介入から 16 週間後
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左右の足囲測定により計測しました。
両患者の脚に 4 つの点 (母趾の先端方向からかかとまで 12 cm、かかと方向から膝まで 10、20、および 30 cm) にマークを付け、すべての部分体積の二乗の合計の式を使用して総体積を計算しました。円周率で割ります。
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介入前および介入から 16 週間後
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歩行における機能性
時間枠：介入前および介入から 16 週間後
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患者が 6 分間に歩行できる最大距離を評価する 6 分間ウォーキング テスト (6MWT) を使用して評価されました。
検査を実施するには、歩行補助が必要な患者が通れる幅と少なくとも３０メートルの長さの廊下が必要となる。
30メートルの距離の始まりと終わりの場所は床にマークされます。
2 つのコーンも配置され、患者はその周りを歩き回ります。
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介入前および介入から 16 週間後
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身体活動レベル
時間枠：介入前および介入から 16 週間後
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国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用して測定されました。これは、中程度から激しい身体的努力を必要とする歩行や日常活動の頻度と継続時間、および週中および職場で座って費やした時間に関する情報を求める間接的な結果尺度です。週末。
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介入前および介入から 16 週間後
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予防策が講じられている
時間枠：介入前および介入から 16 週間後
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採用された予防策は、以下を含む 10 項目のチェックリストで定量化されました。(1) 体を締め付ける衣服の使用。 (2) ハイヒールの靴の使用。 (3) セルフマッサージによる脚と足首の潤滑。 (4) 脚に直接熱源が当たらないようにしてください。 (5) 冷水によるハイドロマッサージ。 (6) 弾性ストッキングの使用。 (7)慢性便秘の予防。 (8) 足と足への継続的な外傷。 (9) 昼夜を問わず脚を高く上げます。 (10)長時間の座位や立位は避けてください。
合計スコア 0 は、静脈衛生対策がまったく実行されていないことを意味し、スコア 10 は、静脈衛生対策がすべて満たされていることを意味します。
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介入前および介入から 16 週間後
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下肢の機能
時間枠：介入前および介入から 16 週間後
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5 回座って立つテスト (5TSTST) は、下肢の機能強度、移行動作、バランス、転倒のリスクを評価します。
このテストは、患者が腕を胸の上で交差させた状態で、座位から立位に5回移動するのにかかる時間をベースにしています。
テストの実行に必要な機器は、ストップウォッチと標準的な高さの椅子です。
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介入前および介入から 16 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CVI の症状と重症度
時間枠：ベースライン
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静脈症状（疲労、けいれん、重さ、痛み、刺激、またはうずき）、以前の静脈症状、以前の血栓症、および静脈増強剤の摂取。
CVI の重症度は、静脈臨床重症度スコア (VCSS) によっても測定されました。
VCSS は、痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、潰瘍の数、活動性潰瘍の期間、潰瘍の大きさ、圧迫療法の使用など、10 の臨床記述子を測定します。
項目は0点から3点までで採点され、合計30点となります。
この研究は、観察者内および観察者間の良好な信頼性を実証しており、研究に広く使用されています。
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ベースライン
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治療に対する満足度
時間枠：16週間の介入後
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満足度は 0 点が最悪、10 点が最高の 10 点満点ラインで登録されました。
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16週間の介入後
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治療の遵守
時間枠：16週間の介入後
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CG および EG の参加者は、規定の介入 (圧迫ショック、運動プログラム、またはマッサージ) をいつ行ったかをメモする日記を受け取りました。
治療全体の 75 ～ 100% を補完すると、非常に高いアドヒアランス、50 ～ 75% の高いアドヒアランス、25 ～ 50% の低いアドヒアランス、および 25 ％ 未満の非常に低いアドヒアランスと見なされます。
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16週間の介入後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：ベースライン
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年齢、性別、身長、体重、BMI、役職。
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ベースライン
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臨床対策
時間枠：ベースライン
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糖尿病、心肺機能不全、高血圧、コレステロールなどの併存疾患が記録され、募集された。
喫煙習慣は、ニコチン依存度を分析するために 6 つの項目を使用するファーゲストトロム質問票を使用して測定され、スペイン語版では信頼性と妥当性が実証されています。
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ベースライン
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併存疾患
時間枠：ベースライン
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糖尿病、心肺機能障害、高血圧、コレステロールなどが含まれます。
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ベースライン
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喫煙習慣
時間枠：ベースライン
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喫煙習慣は、ニコチン依存度を分析するために 6 つの項目を使用するファーゲストトロム質問票を使用して測定され、スペイン語版では信頼性と妥当性が実証されています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月5日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月5日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。