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Aggiunta di un programma combinato di esercizi terapeutici e automassaggio all'approccio convenzionale delle calze compressive e delle misure preventive nell'insufficienza venosa cronica. (CVI)

5 dicembre 2024 aggiornato da: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Aggiunta di un programma combinato di esercizi terapeutici e automassaggio all'approccio convenzionale delle calze compressive e delle misure preventive nell'insufficienza venosa cronica. uno studio clinico controllato randomizzato.

Lo scopo di questo studio è valutare se l’inclusione di un approccio fisioterapico nella consulenza di assistenza primaria, prescrivendo esercizi e insegnando tecniche di automassaggio, sarebbe ben accettato dai pazienti con insufficienza venosa cronica e fornirebbe maggiori benefici nell’autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a confrontare gli effetti degli approcci terapeutici convenzionali basati su calze compressive e misure di prevenzione con un programma combinato di queste tecniche aggiunte all'esercizio terapeutico e all'automassaggio spiegato da un fisioterapista sulla funzionalità, sull'attività fisica generale e sull'edema delle persone con IVC . In questo senso, è stato progettato uno studio randomizzato e controllato su due gruppi armati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Spain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di IVC
  2. di età compresa tra i 18 e gli 85 anni e
  3. con cellulare o indirizzo e-mail per inviare le informazioni sullo studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Condizione mentale o psicologica che compromette lo sviluppo dello studio
  2. comorbidità che compromettono la prestazione dell’attività fisica
  3. interventi chirurgici durante i 6 mesi precedenti l'intervento o durante lo sviluppo dello studio
  4. trombosi venosa profonda
  5. ulcera attiva della gamba
  6. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio convenzionale o gruppo di controllo
A questo gruppo è stato fornito un opuscolo con raccomandazioni generali di prevenzione e, inoltre, i medici di base hanno prescritto ai partecipanti una calza a compressione graduale, che esercitava una pressione massima sulla caviglia che diminuisce progressivamente verso la parte prossimale dell'estremità e sono stati istruiti indossarlo almeno 6-8 ore al giorno.
Procedura: Calza compressiva
Indossare la calza compressiva almeno 6-8 ore al giorno
Altri nomi:
  • Terapia compressiva
Procedura: Misure di prevenzione
Raccomandazioni generali di prevenzione, spiegate al paziente dal medico di base. Tali raccomandazioni si basavano sulla riduzione dei fattori di rischio descritti nella Guida delle "Raccomandazioni per la gestione della malattia venosa cronica nelle cure primarie" pubblicata da Semergen e semFYC.
Sperimentale: Approccio multimodale o gruppo sperimentale
All'intervento effettuato nel gruppo di controllo è stato aggiunto un programma domiciliare di esercizi terapeutici e automassaggio prescritto da un fisioterapista. Gli esercizi terapeutici domiciliari erano basati sul rafforzamento dei polpacci, sulla mobilità e sullo stretching degli arti inferiori eseguiti in posizione eretta, seduta e sdraiata. Ogni esercizio è stato eseguito 15-20 ripetizioni, 1 serie, 3-4 giorni alla settimana. Oltre a questi esercizi, ai pazienti è stato chiesto di camminare almeno 20 minuti al giorno. Le tecniche di automassaggio alternano manovre manuali di linfodrenaggio con tecniche superficiali che seguono il percorso delle vene safene, delle rispettive caiaidi e del sistema anastomotico.
Procedura: Calza compressiva
Indossare la calza compressiva almeno 6-8 ore al giorno
Altri nomi:
  • Terapia compressiva
Procedura: Misure di prevenzione
Raccomandazioni generali di prevenzione, spiegate al paziente dal medico di base. Tali raccomandazioni si basavano sulla riduzione dei fattori di rischio descritti nella Guida delle "Raccomandazioni per la gestione della malattia venosa cronica nelle cure primarie" pubblicata da Semergen e semFYC.
Procedura: Esercizio terapeutico
Programma di esercizi domiciliari basato sul rafforzamento dei polpacci, sulla mobilità e sullo stretching degli arti inferiori eseguiti in posizione eretta, seduta e sdraiata. Ogni esercizio è stato eseguito 15-20 ripetizioni, 1 serie, 3-4 giorni alla settimana. Oltre a questi esercizi, ai pazienti è stato chiesto di camminare almeno 20 minuti al giorno.
Procedura: Automassaggio
Le tecniche di automassaggio alternano manovre manuali di linfodrenaggio con tecniche superficiali che seguono il percorso delle vene safene, delle rispettive caiaidi e del sistema anastomotico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Edema
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
È stata misurata attraverso la misurazione della circonferenza della gamba destra e sinistra. Sono stati segnati quattro punti nelle gambe di entrambi i pazienti (12 cm dalla direzione estrema dell'alluce al tallone, 10, 20 e 30 cm dalla direzione del tallone al ginocchio) e il volume totale è stato calcolato utilizzando la formula della somma di tutti i volumi parziali al quadrato diviso per pi greco.
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Funzionalità nell'andatura
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
È stato valutato utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT) che valuta la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti. Per eseguire il test è necessario un corridoio di 30 metri, largo abbastanza per i pazienti che necessitano di ausili per la deambulazione e lungo almeno 30 metri. Il punto in cui inizia e finisce la distanza di 30 metri sarà segnato sul pavimento. Verranno inoltre posizionati due coni attorno ai quali il paziente camminerà.
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
È stato misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ), una misura di risultato indiretto che cerca informazioni sulla frequenza e la durata delle camminate e delle attività quotidiane che richiedono uno sforzo fisico da moderato a vigoroso, nonché sul tempo trascorso seduti durante la settimana e al mattino. fine settimana.
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Misure di prevenzione adottate
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Le misure di prevenzione impiegate sono state quantificate in una lista di controllo di 10 elementi che includevano: (1) Uso di indumenti attillati; (2) Uso di scarpe col tacco alto; (3) Lubrificazione delle gambe e delle caviglie con automassaggio; (4) Evitare fonti di calore dirette sulle gambe; (5) Idromassaggio con acqua fredda; (6) Utilizzo di calze compressive; (7) Prevenzione della stitichezza cronica; (8) Trauma continuo a gambe e piedi; (9) Sollevare le gambe durante il giorno o la notte; (10) Evitare lunghi periodi di seduta o in piedi. Un punteggio totale pari a 0 implica che nessuna delle misure di igiene venosa è stata eseguita, mentre un punteggio pari a 10 implica che tutte sono state soddisfatte.
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Funzionalità degli arti inferiori
Lasso di tempo: Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento
Il 5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) valuta la forza funzionale degli arti inferiori, i movimenti transitori, l'equilibrio e il rischio di caduta. Il test si basa sul tempo impiegato da un paziente per passare dalla posizione seduta a quella eretta 5 volte con le braccia incrociate sul petto. L'attrezzatura necessaria per eseguire il test è un cronometro e una sedia di altezza standard.
Pre-intervento e dopo 16 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e gravità dell'IVC
Lasso di tempo: Linea di base
Sintomi venosi (affaticamento, crampi, pesantezza, dolore, irritazione o formicolio), precedenti sintomi venosi, precedente trombosi e assunzione di farmaci venotonici. Anche la gravità del CVI è stata misurata attraverso il Venous Clinical Severity Score (VCSS). Il VCSS misura 10 descrittori clinici: dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere, durata delle ulcere attive, dimensione dell'ulcera e utilizzo della terapia compressiva. Agli item è stato assegnato un punteggio da 0 a 3, per un punteggio totale di 30 punti. Questo studio ha dimostrato una buona affidabilità intra e interosservatore ed è stato ampiamente utilizzato nella ricerca.
Linea di base
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
È stato registrato attraverso una linea di punteggio di 10 punti dove 0 punti era la peggiore punteggiatura in termini di soddisfazione e 10 la migliore.
Dopo 16 settimane di intervento
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dopo 16 settimane di intervento
I partecipanti al CG e all'EG hanno ricevuto un diario in cui dovevano annotare quando hanno eseguito gli interventi prescritti (shock di compressione, programma di esercizi o massaggio). Un totale del 75-100% dei trattamenti totali ha considerato un'aderenza molto alta, tra il 50-75% un'aderenza alta, tra il 25-50% bassa e meno del 25% molto bassa.
Dopo 16 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazioni demografiche
Lasso di tempo: Linea di base
Età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea e posizione lavorativa.
Linea di base
Misure cliniche
Lasso di tempo: Linea di base
Sono state reclutate comorbidità tra cui diabete, disfunzione cardiorespiratoria, ipertensione arteriosa e colesterolo. L'abitudine al fumo è stata misurata utilizzando il questionario Fageström, che utilizza 6 elementi per analizzare il livello di dipendenza dalla nicotina e ha dimostrato affidabilità e validità nella sua versione spagnola.
Linea di base
Comorbilità
Lasso di tempo: Linea di base
Tra cui diabete, disfunzione cardiorespiratoria, pressione alta e colesterolo.
Linea di base
Abitudine al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
L'abitudine al fumo è stata misurata utilizzando il questionario Fageström, che utilizza 6 elementi per analizzare il livello di dipendenza dalla nicotina e ha dimostrato affidabilità e validità nella sua versione spagnola.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Valencia

Collaboratori

Hospital General Valencia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVI_Fuensanta

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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