Legge til et kombinert program for terapeutisk trening og selvmassasje til den konvensjonelle tilnærmingen til kompresjonsstrømper og forebyggende tiltak ved kronisk venøs insuffisiens. (CVI)
5. desember 2024 oppdatert av: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Legge til et kombinert program for terapeutisk trening og selvmassasje til den konvensjonelle tilnærmingen til kompresjonsstrømper og forebyggende tiltak ved kronisk venøs insuffisiens. en randomisert kontrollert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å evaluere om inkludering av en fysioterapitilnærming i primærhelsekonsultasjon forskriving av øvelser og undervisning i selvmassasjeteknikker ville være godt akseptert av pasienter med kronisk venøs insuffisiens og gi høyere fordeler i selvbehandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tok sikte på å sammenligne effekten av konvensjonelle terapitilnærminger basert på kompresjonsstrømper og forebyggende tiltak med et kombinert program av disse teknikkene lagt til terapeutisk trening og selvmassasje forklart av en fysioterapeut på funksjonalitet, generell fysisk aktivitet og ødem hos personer med CVI .
I denne forstand ble det designet en randomisert kontrollert studie med to væpnede grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Spain
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisert av CVI
- i alderen 18 til 85 år og
- med mobil eller e-postadresse for å sende studieinformasjon og oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller psykisk tilstand som svekker studieutviklingen
- komorbiditeter som svekker den fysiske aktivitetsytelsen
- kirurgiske inngrep i løpet av de 6 foregående månedene før intervensjonen eller under studieutviklingen
- dyp venetrombose
- aktivt leggsår
- svangerskap.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell tilnærming eller kontrollgruppe
Denne gruppen ble forsynt med en brosjyre med generelle forebyggende anbefalinger, og i tillegg forskrev primærlegene deres til deltakerne en gradvis kompresjonsstrømpe, som utøvde maksimalt trykk på ankelen som gradvis avtar mot den proksimale delen av ekstremiteten, og de ble instruert å ha den på minst 6-8 timer om dagen.
|
Bruk kompresjonsstrømpen i minst 6-8 timer/dag
Andre navn:
Generelle forebyggende anbefalinger, og de ble forklart til pasienten av primærlegen.
Disse anbefalingene var basert på reduksjonen i risikofaktorer beskrevet i veiledningen for "Recommendations for the management of Chronic Venous Disease in Primary Care" publisert av Semergen og semFYC.
|
|
Eksperimentell: Multimodal tilnærming eller eksperimentell gruppe
Til intervensjonen utført i kontrollgruppen ble det lagt til et hjemmebasert program med terapeutisk trening og selvmassasje foreskrevet av en fysioterapeut.
Hjemmebaserte terapeutiske øvelser var basert på leggstyrking, mobilitet og strekking av underekstremiteter utført i stående, sittende og liggende stilling.
Hver øvelse ble utført 15-20 repetisjoner, 1 sett, 3-4 dager i uken.
I tillegg til disse øvelsene ble pasientene bedt om å gå minst 20 minutter om dagen.
Teknikker for selvmassasje veksler manuelle lymfedrenasjemanøvrer med overfladiske teknikker som følger veien til saphenøse vener, deres respektive cayaider og anastomosesystemet.
|
Bruk kompresjonsstrømpen i minst 6-8 timer/dag
Andre navn:
Generelle forebyggende anbefalinger, og de ble forklart til pasienten av primærlegen.
Disse anbefalingene var basert på reduksjonen i risikofaktorer beskrevet i veiledningen for "Recommendations for the management of Chronic Venous Disease in Primary Care" publisert av Semergen og semFYC.
Hjemmebasert treningsprogram basert på leggstyrking, mobilitet og strekking av underekstremiteter utført i stående, sittende og liggende stilling.
Hver øvelse ble utført 15-20 repetisjoner, 1 sett, 3-4 dager i uken.
I tillegg til disse øvelsene ble pasientene bedt om å gå minst 20 minutter om dagen.
Teknikker for selvmassasje veksler manuelle lymfedrenasjemanøvrer med overfladiske teknikker som følger veien til saphenøse vener, deres respektive cayaider og anastomosesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
Ble målt gjennom høyre og venstre benomkretsmål.
Fire punkter ble markert i begge pasientens ben (12 cm fra Hallux-ekstremretningen til hælen, 10, 20 og 30 cm fra hælretningen til kneet) og totalt volum ble beregnet ved å bruke formelen for summen av alle delvolumer i annen. delt på pi.
|
Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Funksjonalitet i gangart
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
Ble vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT) som evaluerer den maksimale avstanden som pasienten er i stand til å gå på 6 minutter.
For å utføre testen kreves det en korridor på 30 meter med bred nok for pasienter som trenger ganghjelpemidler og minst 30 meter lang.
Stedet hvor 30-metersdistansen begynner og slutter vil bli merket på gulvet.
Det skal også plasseres to kjegler som pasienten skal gå rundt.
|
Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
Ble målt ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) som er et indirekte utfallsmål som søker informasjon om hyppigheten og varigheten av gange og daglige aktiviteter som krever moderat til kraftig fysisk anstrengelse, samt tid brukt til å sitte i løpet av uken og på kl. helg.
|
Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Forebyggende tiltak iverksatt
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
De forebyggende tiltakene som ble brukt ble kvantifisert i en sjekkliste med 10 elementer som inkluderte: (1) Bruk av trange klær; (2) Bruk av høyhælte sko; (3) Smøring av ben og ankler med selvmassasje; (4) Unngå direkte varmekilder på bena; (5) Hydromassasje med kaldt vann; (6) Bruk av kompresjonsstrømper; (7) Forebygging av kronisk forstoppelse; (8) Fortsatt traume i ben og føtter; (9) Løft bena i løpet av dagen eller natten; (10) Unngå lange perioder med sittende eller stående.
En totalscore på 0 tilsier at ingen av de venøse hygienetiltakene ble utført, og en score på 10 tilsier at alle er oppfylt.
|
Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
|
Funksjonalitet av underekstremiteter
Tidsramme: Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) vurderer funksjonsstyrken til underekstremiteter, overgangsbevegelser, balanse og risiko for å falle.
Testen er basert på hvor lang tid det tar en pasient å gå fra sittende til stående 5 ganger med armene i kryss over brystet.
Utstyret som trengs for å utføre testen er en stoppeklokke og en stol i standardhøyde.
|
Pre-intervensjon og etter 16 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CVI symptomer og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
Venøse symptomer (tretthet, kramper, tyngde, smerte, irritasjon eller prikking), tidligere venøse symptomer, tidligere trombose og inntak av venotoniske legemidler.
Alvorlighetsgraden av CVI ble også målt gjennom Venous Clinical Severity Score (VCSS).
VCSS måler 10 kliniske deskriptorer: smerte, åreknuter, venøst ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall sår, varighet av aktive sår, sårstørrelse og bruk av kompresjonsbehandling.
Elementene ble skåret fra 0 til 3, med en total poengsum på 30 poeng.
Denne studien har vist god intra- og interobservatør-pålitelighet og har vært mye brukt i forskning.
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
Ble registrert gjennom en 10-poengs linje der 0 poeng var den dårligste tegnsettingen i tilfredshet og 10 den beste.
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Etter 16 ukers intervensjon
|
CG- og EG-deltakere fikk en dagbok der de måtte notere når de utførte de foreskrevne intervensjonene (kompresjonssjokk, treningsprogram eller massasje).
Et kompliment på 75-100 % av de totale behandlingene har vurdert en veldig høy etterlevelse, mellom 50-75 % høy etterlevelse, mellom 25–50 % lav og mindre enn 25 % veldig lav.
|
Etter 16 ukers intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks og stilling.
|
Grunnlinje
|
|
Kliniske tiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Komorbiditeter inkludert diabetes, kardiorespiratorisk dysfunksjon, høyt blodtrykk, kolesterol ble registrert ble rekruttert.
Røykevanen ble målt ved hjelp av Fageström-spørreskjemaet, som bruker 6 elementer for å analysere nivået av nikotinavhengighet og har vist pålitelighet og validitet i sin spanske versjon.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Inkludert diabetes, kardiorespiratorisk dysfunksjon, høyt blodtrykk og kolesterol.
|
Grunnlinje
|
|
Røykevane
Tidsramme: Grunnlinje
|
Røykevanen ble målt ved hjelp av Fageström-spørreskjemaet, som bruker 6 elementer for å analysere nivået av nikotinavhengighet og har vist pålitelighet og validitet i sin spanske versjon.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CVI_Fuensanta
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .