Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af et kombineret program for terapeutisk træning og selvmassage til den konventionelle tilgang til kompressionsstrømper og forebyggende foranstaltninger ved kronisk venøs insufficiens. (CVI)

5. december 2024 opdateret af: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia

Tilføjelse af et kombineret program for terapeutisk træning og selvmassage til den konventionelle tilgang til kompressionsstrømper og forebyggende foranstaltninger ved kronisk venøs insufficiens. et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om inddragelsen af ​​en fysioterapitilgang i primærplejekonsultation, der ordinerer øvelser og undervisning i selvmassageteknikker, ville være godt accepteret af patienter med kronisk venøs insufficiens og give højere fordele i selvledelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne virkningerne af konventionelle terapitilgange baseret på kompressionsstrømpe og forebyggende foranstaltninger med et kombineret program af disse teknikker tilføjet til terapeutisk træning og selvmassage forklaret af en fysioterapeut på funktionalitet, generel fysisk aktivitet og ødem hos mennesker med CVI . I denne forstand blev der designet et randomiseret kontrolleret forsøg med to bevæbnede grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Spain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med CVI
  2. i alderen mellem 18 og 85 år og
  3. med mobil- eller e-mailadresse for at sende studieoplysningerne og opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk eller psykisk tilstand, der hæmmer studieudviklingen
  2. følgesygdomme, der forringer den fysiske aktivitetsudførelse
  3. kirurgiske indgreb i løbet af de 6 foregående måneder før interventionen eller under undersøgelsens udvikling
  4. dyb venetrombose
  5. aktivt bensår
  6. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel tilgang eller kontrolgruppe
Denne gruppe blev forsynet med en pjece med generelle forebyggende anbefalinger, og desuden ordinerede deres primære læger til deltagerne en gradvis kompressionsstrømpe, der udøvede maksimalt tryk på anklen, der gradvist aftager mod den proksimale del af ekstremiteten, og de blev instrueret at have den på mindst 6-8 timer om dagen.
Procedure: Kompressionsstrømpe
Brug kompressionsstrømpen i mindst 6-8 timer om dagen
Andre navne:
  • Kompressionsterapi
Procedure: Forebyggende foranstaltninger
Generelle forebyggende anbefalinger, og de blev forklaret til patienten af ​​den primære læge. Disse anbefalinger var baseret på reduktionen af ​​risikofaktorer beskrevet i vejledningen til "Anbefalinger til behandling af kronisk venøs sygdom i primærpleje" udgivet af Semergen og semFYC.
Eksperimentel: Multimodal tilgang eller forsøgsgruppe
Til interventionen udført i kontrolgruppen blev der tilføjet et hjemmebaseret program med terapeutisk træning og selvmassage ordineret af en fysioterapeut. Hjemmebaserede terapeutiske øvelser var baseret på lægstyrkelse, mobilitet og strækning af underekstremiteterne udført i stående, siddende og liggende stilling. Hver øvelse blev udført 15-20 gentagelser, 1 sæt, 3-4 dage om ugen. Ud over disse øvelser blev patienterne instrueret i at gå mindst 20 minutter om dagen. Selvmassageteknikker ændrer manuelle lymfedrænagemanøvrer med overfladiske teknikker, der følger vejen for venerne saphenous, deres respektive cayaids og anastomosesystemet.
Procedure: Kompressionsstrømpe
Brug kompressionsstrømpen i mindst 6-8 timer om dagen
Andre navne:
  • Kompressionsterapi
Procedure: Forebyggende foranstaltninger
Generelle forebyggende anbefalinger, og de blev forklaret til patienten af ​​den primære læge. Disse anbefalinger var baseret på reduktionen af ​​risikofaktorer beskrevet i vejledningen til "Anbefalinger til behandling af kronisk venøs sygdom i primærpleje" udgivet af Semergen og semFYC.
Procedure: Terapeutisk øvelse
Hjemmebaseret træningsprogram baseret på lægstyrkelse, mobilitet og strækning af underekstremiteterne udført i stående, siddende og liggende stilling. Hver øvelse blev udført 15-20 gentagelser, 1 sæt, 3-4 dage om ugen. Ud over disse øvelser blev patienterne instrueret i at gå mindst 20 minutter om dagen.
Procedure: Selvmassage
Selvmassageteknikker ændrer manuelle lymfedrænagemanøvrer med overfladiske teknikker, der følger vejen for venerne saphenous, deres respektive cayaids og anastomosesystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ødem
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev målt gennem højre og venstre benomkreds mål. Fire punkter blev markeret i begge patienters ben (12 cm fra Hallux-ekstremretningen til hælen, 10, 20 og 30 cm fra hælretningen til knæet), og det samlede volumen blev beregnet ved hjælp af formlen for summen af ​​alle delvolumener i anden divideret med pi.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Funktionalitet i gang
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT), der evaluerer den maksimale afstand, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter. For at udføre testen kræves en korridor på 30 meter med en bred nok til patienter, der har brug for ganghjælpemidler og mindst 30 meter lang. Stedet, hvor 30-meter distancen begynder og slutter, vil blive markeret på gulvet. Der vil også blive placeret to kogler, som patienten går rundt om.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Blev målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), som er et indirekte resultatmål, der søger information om hyppigheden og varigheden af ​​gåture og daglige aktiviteter, der kræver moderat til kraftig fysisk anstrengelse, samt tid brugt på at sidde i løbet af ugen og kl. weekend.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Iværksat forebyggende foranstaltninger
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
De anvendte forebyggende foranstaltninger blev kvantificeret i en tjekliste med 10 punkter, der omfattede: (1) Brug af stramt tøj; (2) Brug af højhælede sko; (3) Smøring af ben og ankler med selvmassage; (4) Undgå direkte varmekilder på benene; (5) Hydromassage med koldt vand; (6) Brug af kompressionsstrømper; (7) Forebyggelse af kronisk obstipation; (8) Fortsat traume på ben og fødder; (9) Løft benene i løbet af dagen eller natten; (10) Undgå lange perioder med at sidde eller stå. En samlet score på 0 betyder, at ingen af ​​de venøse hygiejneforanstaltninger blev udført, og en score på 10 betyder, at alle er opfyldt.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
Funktionalitet af underekstremiteterne
Tidsramme: Præ-intervention og efter 16 ugers intervention
5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) vurderer den funktionelle styrke af underekstremiteterne, overgangsbevægelser, balance og risiko for at falde. Testen er baseret på den tid, det tager en patient at gå fra siddende til stående stilling 5 gange med armene krydset over brystet. Det nødvendige udstyr til at udføre testen er et stopur og en stol i standardhøjde.
Præ-intervention og efter 16 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CVI symptomer og sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Venøse symptomer (træthed, kramper, tyngde, smerte, irritation eller prikken), tidligere venøse symptomer, tidligere trombose og venotonisk medicinindtagelse. Sværhedsgraden af ​​CVI blev også målt gennem Venous Clinical Severity Score (VCSS). VCSS måler 10 kliniske deskriptorer: smerter, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, inflammation, induration, antal sår, varighed af aktive sår, sårstørrelse og brug af kompressionsbehandling. Elementerne blev scoret fra 0 til 3 med en samlet score på 30 point. Denne undersøgelse har vist god intra- og interobservatør-pålidelighed og har været meget brugt i forskning.
Baseline
Tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
Blev registreret gennem en 10-points scoret linje, hvor 0 point var den dårligste tegnsætning i tilfredshed og 10 den bedste.
Efter 16 ugers intervention
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Efter 16 ugers intervention
CG- og EG-deltagere fik en dagbog, hvor de skulle notere sig, hvornår de udførte de foreskrevne interventioner (kompressionschok, træningsprogram eller massage). En kompliment på de 75-100% af de samlede behandlinger har betragtet en meget høj adhærens, mellem 50-75% høj adhærens, mellem 25-50% lav og mindre end 25% meget lav.
Efter 16 ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Alder, køn, højde, vægt, kropsmasseindeks og stilling.
Baseline
Kliniske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline
Der blev registreret komorbiditeter, herunder diabetes, kardiorespiratorisk dysfunktion, højt blodtryk, kolesterol. Rygevanen blev målt ved hjælp af Fageström-spørgeskemaet, som bruger 6 punkter til at analysere niveauet af nikotinafhængighed og har demonstreret pålidelighed og validitet i sin spanske version.
Baseline
Komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Herunder diabetes, kardiorespiratorisk dysfunktion, forhøjet blodtryk og kolesterol.
Baseline
Rygevane
Tidsramme: Baseline
Rygevanen blev målt ved hjælp af Fageström-spørgeskemaet, som bruger 6 punkter til at analysere niveauet af nikotinafhængighed og har demonstreret pålidelighed og validitet i sin spanske version.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

Hospital General Valencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVI_Fuensanta

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompressionsstrømpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner