Добавление комбинированной программы лечебной физкультуры и самомассажа к традиционному подходу компрессионного трикотажа и профилактическим мерам при хронической венозной недостаточности. (CVI)
5 декабря 2024 г. обновлено: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Добавление комбинированной программы лечебной физкультуры и самомассажа к традиционному подходу компрессионного трикотажа и профилактическим мерам при хронической венозной недостаточности. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Цель этого исследования - оценить, будет ли включение физиотерапевтического подхода в консультации первичной медико-санитарной помощи с назначением упражнений и обучением методам самомассажа хорошо воспринято пациентами с хронической венозной недостаточностью и обеспечит ли более высокие преимущества в самоконтроле.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование было направлено на сравнение эффектов традиционных терапевтических подходов, основанных на компрессионном трикотаже и профилактических мерах, с комбинированной программой этих методов в сочетании с лечебной физкультурой и самомассажем, объясненными физиотерапевтом, на функциональность, общую физическую активность и отеки у людей с ХВН. .
В этом смысле было разработано рандомизированное контролируемое исследование с двумя вооруженными группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Spain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поставлен диагноз ХВН.
- в возрасте от 18 до 85 лет и
- с мобильным адресом или адресом электронной почты для отправки информации об исследовании и последующих действий
Критерии исключения:
- Психическое или психологическое состояние, препятствующее развитию учебы
- сопутствующие заболевания, ухудшающие работоспособность при физической активности
- хирургические вмешательства в течение 6 предыдущих месяцев до вмешательства или во время разработки исследования
- тромбоз глубоких вен
- активная язва ноги
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционный подход или контрольная группа
Этой группе была предоставлена брошюра с общими профилактическими рекомендациями, и, кроме того, их врачи первичной медико-санитарной помощи прописали участникам чулки с постепенной компрессией, которые оказывали максимальное давление на лодыжку, которое постепенно уменьшается к проксимальной части конечности, и были проинструктированы. носить его не менее 6-8 часов в день.
|
Носите компрессионный трикотаж не менее 6-8 часов в день.
Другие имена:
Общие профилактические рекомендации, и их разъяснил больному врач первичного звена.
Эти рекомендации были основаны на снижении факторов риска, описанном в Руководстве «Рекомендации по ведению хронических венозных заболеваний в первичной медицинской помощи», опубликованном Semergen и semFYC.
|
|
Экспериментальный: Мультимодальный подход или экспериментальная группа
К вмешательствам, проводимым в контрольной группе, была добавлена домашняя программа лечебной физкультуры и самомассажа по назначению физиотерапевта.
Лечебная гимнастика в домашних условиях основывалась на укреплении икроножных мышц, подвижности и растяжении нижних конечностей, выполняемых в положении стоя, сидя и лежа.
Каждое упражнение выполнялось по 15–20 повторений по 1 подходу 3–4 дня в неделю.
В дополнение к этим упражнениям пациентам предлагалось ходить не менее 20 минут в день.
Техники самомассажа чередуют ручные лимфодренажные приемы с поверхностными приемами, которые следуют по ходу подкожных вен, соответствующих им кайедов и анастомотической системы.
|
Носите компрессионный трикотаж не менее 6-8 часов в день.
Другие имена:
Общие профилактические рекомендации, и их разъяснил больному врач первичного звена.
Эти рекомендации были основаны на снижении факторов риска, описанном в Руководстве «Рекомендации по ведению хронических венозных заболеваний в первичной медицинской помощи», опубликованном Semergen и semFYC.
Программа упражнений в домашних условиях, основанная на укреплении икроножных мышц, подвижности и растяжке нижних конечностей, выполняемая в положении стоя, сидя и лежа.
Каждое упражнение выполнялось по 15–20 повторений по 1 подходу 3–4 дня в неделю.
В дополнение к этим упражнениям пациентам предлагалось ходить не менее 20 минут в день.
Техники самомассажа чередуют ручные лимфодренажные приемы с поверхностными приемами, которые следуют по ходу подкожных вен, соответствующих им кайедов и анастомотической системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Измерялся путем измерения окружности правой и левой ноги.
На ногах обоих пациентов отмечали четыре точки (12 см от крайнего направления большого пальца стопы до пятки, 10, 20 и 30 см от направления пятки до колена) и общий объем рассчитывали по формуле суммы всех частичных объемов в квадрате. разделить на число Пи.
|
До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Функциональность в походке
Временное ограничение: До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Была оценена с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который оценивает максимальное расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут.
Для проведения теста необходим коридор длиной 30 метров, достаточной ширины для пациентов, нуждающихся в вспомогательных средствах для ходьбы, и длиной не менее 30 метров.
На полу будет отмечено место начала и окончания 30-метровой дистанции.
Также установят два конуса, вокруг которых будет ходить пациент.
|
До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Измерялось с использованием Международного опросника по физической активности (IPAQ), который является косвенным показателем результатов, который позволяет получить информацию о частоте и продолжительности ходьбы и повседневной деятельности, требующей умеренных и энергичных физических усилий, а также времени, проведенном в сидячем положении в течение недели и в выходные.
|
До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Принятые меры профилактики
Временное ограничение: До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Примененные профилактические меры были количественно определены в контрольном списке из 10 пунктов, который включал: (1) Использование тесной одежды; (2) Использование обуви на высоком каблуке; (3) Смазывание ног и лодыжек при самомассаже; (4) Избегайте прямых источников тепла на ногах; (5) Гидромассаж холодной водой; (6) Использование компрессионных чулок; (7) Профилактика хронических запоров; (8) Продолжающаяся травма ног и ступней; (9) Поднимайте ноги днем и ночью; (10) Избегайте длительного сидения или стояния.
Суммарный балл 0 означает, что ни одно из мероприятий венозной гигиены не проводилось, а балл 10 означает, что все они выполнены.
|
До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
|
Функциональность нижних конечностей
Временное ограничение: До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Тест «5 раз сидеть и стоять» (5TSSTT) оценивает функциональную силу нижних конечностей, переходные движения, равновесие и риск падения.
Тест основан на количестве времени, которое требуется пациенту, чтобы 5 раз перейти из положения сидя в положение стоя со скрещенными на груди руками.
Оборудование, необходимое для проведения теста, — секундомер и стул стандартной высоты.
|
До вмешательства и через 16 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и тяжесть ХВН
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Венозные симптомы (усталость, судороги, тяжесть, боль, раздражение или покалывание), предшествующие венозные симптомы, предшествующий тромбоз и прием венотонических препаратов.
Тяжесть ХВН также измерялась с помощью шкалы венозной клинической тяжести (VCSS).
VCSS измеряет 10 клинических показателей: боль, варикозное расширение вен, венозный отек, пигментацию кожи, воспаление, уплотнение, количество язв, продолжительность активных язв, размер язв и использование компрессионной терапии.
Задания оценивались по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов составила 30 баллов.
Это исследование продемонстрировало хорошую надежность внутри и между наблюдателями и широко использовалось в исследованиях.
|
Базовый уровень
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: После 16 недель вмешательства
|
Регистрировался по 10-балльной шкале, где 0 баллов было худшим знаком пунктуации удовлетворенности, а 10 — лучшим.
|
После 16 недель вмешательства
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: После 16 недель вмешательства
|
Участники КГ и ЭГ получали дневник, в котором они должны были делать записи о том, когда они выполняли назначенные вмешательства (компрессионные шоки, программу упражнений или массаж).
Дополнением к 75-100% общего числа курсов лечения считается очень высокая приверженность, от 50-75% - высокая приверженность, от 25-50% - низкая и менее 25% - очень низкая.
|
После 16 недель вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела и должность.
|
Базовый уровень
|
|
Клинические меры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Были зарегистрированы сопутствующие заболевания, в том числе сахарный диабет, кардиореспираторная дисфункция, высокое кровяное давление, уровень холестерина.
Привычка к курению измерялась с помощью опросника Фагестрема, который использует 6 пунктов для анализа уровня никотиновой зависимости и продемонстрировал надежность и валидность в своей испанской версии.
|
Базовый уровень
|
|
Коморбиды
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В том числе диабет, кардиореспираторная дисфункция, высокое кровяное давление и уровень холестерина.
|
Базовый уровень
|
|
Привычка курить
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Привычка к курению измерялась с помощью опросника Фагестрема, который использует 6 пунктов для анализа уровня никотиновой зависимости и продемонстрировал надежность и валидность в своей испанской версии.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVI_Fuensanta
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .