Incorporación de un programa combinado de ejercicio terapéutico y automasaje al abordaje convencional de medias de compresión y medidas preventivas en la insuficiencia venosa crónica. (CVI)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Incorporación de un programa combinado de ejercicio terapéutico y automasaje al abordaje convencional de medias de compresión y medidas preventivas en la insuficiencia venosa crónica. un ensayo clínico controlado aleatorio.
El propósito de este estudio es evaluar si la inclusión de un enfoque de fisioterapia en la consulta de atención primaria prescribiendo ejercicios y enseñando técnicas de automasaje sería bien aceptado por los pacientes con insuficiencia venosa crónica y proporcionaría mayores beneficios en el autocuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de los enfoques terapéuticos convencionales basados en medias de compresión y medidas de prevención con un programa combinado de estas técnicas sumado al ejercicio terapéutico y el automasaje explicado por un fisioterapeuta sobre la funcionalidad, la actividad física general y el edema de personas con CVI. .
En este sentido, se diseñó un ensayo controlado aleatorio con dos grupos armados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Spain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de CVI
- con edades comprendidas entre 18 y 85 años y
- con móvil o dirección de correo electrónico para enviar la información del estudio y seguimiento
Criterios de exclusión:
- Condición mental o psicológica que perjudica el desarrollo del estudio.
- Comorbilidades que perjudican el rendimiento de la actividad física.
- Intervenciones quirúrgicas durante los 6 meses previos a la intervención o durante el desarrollo del estudio.
- trombosis venosa profunda
- úlcera activa en la pierna
- embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enfoque convencional o grupo de control.
A este grupo se les entregó un folleto con recomendaciones generales preventivas y, además, sus médicos de atención primaria prescribieron a los participantes una media de compresión gradual, que ejercía una presión máxima sobre el tobillo que decrecía progresivamente hacia la parte proximal de la extremidad y se les instruía. usarlo al menos de 6 a 8 horas al día.
|
Use la media de compresión al menos 6-8 horas al día.
Otros nombres:
Recomendaciones generales preventivas, explicadas al paciente por el médico de atención primaria.
Esas recomendaciones se basaron en la reducción de los factores de riesgo descrita en la Guía de "Recomendaciones para el manejo de la Enfermedad Venosa Crónica en Atención Primaria" publicada por Semergen y semFYC.
|
|
Experimental: Enfoque multimodal o grupo experimental.
A la intervención realizada en el grupo control se añadió un programa domiciliario de ejercicio terapéutico y automasaje prescrito por un fisioterapeuta.
Los ejercicios terapéuticos domiciliarios se basaron en el fortalecimiento de las pantorrillas, la movilidad y el estiramiento de los miembros inferiores realizados en posición de pie, sentado y acostado.
Cada ejercicio se realizó de 15 a 20 repeticiones, 1 serie, 3-4 días a la semana.
Además de estos ejercicios, se indicó a los pacientes que caminaran al menos 20 minutos al día.
Las técnicas de automasaje alternan maniobras de drenaje linfático manual con técnicas superficiales que siguen el recorrido de las venas safenas, sus respectivas cayadas y el sistema anastomótico.
|
Use la media de compresión al menos 6-8 horas al día.
Otros nombres:
Recomendaciones generales preventivas, explicadas al paciente por el médico de atención primaria.
Esas recomendaciones se basaron en la reducción de los factores de riesgo descrita en la Guía de "Recomendaciones para el manejo de la Enfermedad Venosa Crónica en Atención Primaria" publicada por Semergen y semFYC.
Programa de ejercicios domiciliario basado en fortalecimiento de pantorrillas, movilidad y estiramiento de miembros inferiores realizado en posición de pie, sentado y acostado.
Cada ejercicio se realizó de 15 a 20 repeticiones, 1 serie, 3-4 días a la semana.
Además de estos ejercicios, se indicó a los pacientes que caminaran al menos 20 minutos al día.
Las técnicas de automasaje alternan maniobras de drenaje linfático manual con técnicas superficiales que siguen el recorrido de las venas safenas, sus respectivas cayadas y el sistema anastomótico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Edema
Periodo de tiempo: Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
Se midió mediante la medición de la circunferencia de la pierna derecha e izquierda.
Se marcaron cuatro puntos en las piernas de ambos pacientes (12 cm desde la dirección extrema del Hallux hasta el talón, 10, 20 y 30 cm desde la dirección del talón hasta la rodilla) y el volumen total se calculó utilizando la fórmula de la suma de todos los volúmenes parciales al cuadrado. dividido por pi.
|
Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
|
Funcionalidad en la marcha
Periodo de tiempo: Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
Se evaluó mediante el Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT) que evalúa la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos.
Para realizar la prueba se requiere un pasillo de 30 metros con un ancho suficiente para los pacientes que necesitan ayudas para caminar y al menos 30 metros de largo.
Se marcará en el suelo el lugar donde comienza y termina la distancia de 30 metros.
También se colocarán dos conos, alrededor de los cuales caminará el paciente.
|
Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
Se midió utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), que es una medida de resultado indirecta que busca información sobre la frecuencia y duración de las caminatas y las actividades diarias que requieren un esfuerzo físico de moderado a vigoroso, así como el tiempo pasado sentado durante la semana y en el fin de semana.
|
Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
|
Medidas de prevención empleadas
Periodo de tiempo: Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
Las medidas de prevención empleadas se cuantificaron en una lista de verificación de 10 ítems que incluían: (1) Uso de ropa ajustada; (2) Uso de zapatos de tacón alto; (3) Lubricación de piernas y tobillos con automasaje; (4) Evite fuentes de calor directas en las piernas; (5) Hidromasaje con agua fría; (6) Uso de medias de compresión; (7) Prevención del estreñimiento crónico; (8) Traumatismo continuo en piernas y pies; (9) Elevar las piernas durante el día o la noche; (10) Evite permanecer sentado o de pie durante largos períodos.
Una puntuación total de 0 implica que no se realizó ninguna de las medidas de higiene venosa y una puntuación de 10 implica que se cumplen todas.
|
Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
|
Funcionalidad de los miembros inferiores.
Periodo de tiempo: Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
El 5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores, los movimientos de transición, el equilibrio y el riesgo de caídas.
La prueba se basa en la cantidad de tiempo que le toma a un paciente pasar de estar sentado a estar de pie 5 veces con los brazos cruzados sobre el pecho.
El equipo necesario para realizar la prueba es un cronómetro y una silla de altura estándar.
|
Preintervención y después de 16 semanas de intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas y gravedad de CVI
Periodo de tiempo: Base
|
Síntomas venosos (fatiga, calambres, pesadez, dolor, irritación u hormigueo), síntomas venosos previos, trombosis previa e ingesta de fármacos venotónicos.
La gravedad del CVI también se midió mediante el Venous Clinical Severity Score (VCSS).
VCSS mide 10 descriptores clínicos: dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, induración, número de úlceras, duración de las úlceras activas, tamaño de las úlceras y uso de terapia de compresión.
Los ítems se puntuaron de 0 a 3, con una puntuación total de 30 puntos.
Este estudio ha demostrado una buena confiabilidad intra e interobservador y ha sido ampliamente utilizado en la investigación.
|
Base
|
|
Satisfacción con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
|
Se registró a través de una línea puntuada de 10 puntos donde 0 puntos fue la peor puntuación en satisfacción y 10 la mejor.
|
Después de 16 semanas de intervención
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 16 semanas de intervención
|
Los participantes del GC y del GE recibieron un diario en el que debían anotar cuándo realizaban las intervenciones prescritas (shocks de compresión, programa de ejercicios o masajes).
Un porcentaje del 75-100% del total de tratamientos se ha considerado una adherencia muy alta, entre el 50-75% adherencia alta, entre el 25-50% baja y menos del 25% muy baja.
|
Después de 16 semanas de intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Información demográfica
Periodo de tiempo: Base
|
Edad, sexo, altura, peso, índice de masa corporal y puesto de trabajo.
|
Base
|
|
Medidas clínicas
Periodo de tiempo: Base
|
Se reclutaron comorbilidades que incluían diabetes, disfunción cardiorrespiratoria, presión arterial alta y colesterol.
El hábito de fumar se midió mediante el cuestionario de Fageström, que utiliza 6 ítems para analizar el nivel de dependencia a la nicotina y ha demostrado fiabilidad y validez en su versión española.
|
Base
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
|
Incluyendo diabetes, disfunción cardiorrespiratoria, presión arterial alta y colesterol.
|
Base
|
|
Hábito de fumar
Periodo de tiempo: Base
|
El hábito de fumar se midió mediante el cuestionario de Fageström, que utiliza 6 ítems para analizar el nivel de dependencia a la nicotina y ha demostrado fiabilidad y validez en su versión española.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVI_Fuensanta
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .