Dodanie łączonego programu ćwiczeń terapeutycznych i automasażu do konwencjonalnego podejścia dotyczącego pończoch uciskowych i środków zapobiegawczych w przewlekłej niewydolności żylnej. (CVI)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Dodanie łączonego programu ćwiczeń terapeutycznych i automasażu do konwencjonalnego podejścia dotyczącego pończoch uciskowych i środków zapobiegawczych w przewlekłej niewydolności żylnej. randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ocena, czy włączenie fizjoterapii do konsultacji podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie przepisywania ćwiczeń i nauczania technik samodzielnego masażu byłoby dobrze zaakceptowane przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną i zapewniłoby większe korzyści w zakresie samodzielnego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie efektów konwencjonalnych metod terapii opartych na pończochach uciskowych i środkach zapobiegawczych z połączonym programem tych technik, dodanym do ćwiczeń terapeutycznych i samodzielnego masażu, wyjaśnionym przez fizjoterapeutę, na funkcjonalność, ogólną aktywność fizyczną i obrzęki osób z CVI .
W tym sensie zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie z dwiema grupami zbrojnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Spain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano CVI
- w wieku od 18 do 85 lat i
- z adresem komórkowym lub adresem e-mail, aby wysłać informacje o badaniu i dalsze działania
Kryteria wykluczenia:
- Stan psychiczny lub psychiczny, który utrudnia rozwój nauki
- choroby współistniejące utrudniające wykonywanie aktywności fizycznej
- interwencji chirurgicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed interwencją lub w trakcie opracowywania badania
- zakrzepica żył głębokich
- aktywny owrzodzenie nóg
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podejście konwencjonalne lub grupa kontrolna
Grupie tej przekazano broszurę z ogólnymi zaleceniami profilaktycznymi, a dodatkowo lekarze pierwszego kontaktu przepisali uczestnikom pończochy o stopniowym ucisku, wywierające maksymalny nacisk na kostkę, stopniowo zmniejszający się w kierunku bliższej części kończyny, a także zostali pouczeni nosić go co najmniej 6-8 godzin dziennie.
|
Noś pończochę uciskową co najmniej 6-8 godzin dziennie
Inne nazwy:
Ogólne zalecenia profilaktyczne, które zostały wyjaśnione pacjentowi przez lekarza POZ.
Zalecenia te opierały się na redukcji czynników ryzyka opisanych w Przewodniku „Zalecenia dotyczące postępowania w przewlekłej chorobie żylnej w podstawowej opiece zdrowotnej” opublikowanym przez firmy Semergen i semFYC.
|
|
Eksperymentalny: Podejście multimodalne lub grupa eksperymentalna
Do interwencji przeprowadzonej w grupie kontrolnej dodano przepisany przez fizjoterapeutę domowy program ćwiczeń terapeutycznych i automasażu.
Domowe ćwiczenia terapeutyczne opierały się na wzmacnianiu łydek, mobilności i rozciąganiu kończyn dolnych wykonywanych w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej.
Każde ćwiczenie wykonywano po 15-20 powtórzeń, 1 seria, 3-4 dni w tygodniu.
Oprócz tych ćwiczeń pacjentom zalecono chodzenie co najmniej 20 minut dziennie.
Techniki automasażu zastępują ręczne manewry drenażu limfatycznego technikami powierzchownymi, które podążają drogą żył odpiszczelowych, ich kajaidów i układu zespoleń.
|
Noś pończochę uciskową co najmniej 6-8 godzin dziennie
Inne nazwy:
Ogólne zalecenia profilaktyczne, które zostały wyjaśnione pacjentowi przez lekarza POZ.
Zalecenia te opierały się na redukcji czynników ryzyka opisanych w Przewodniku „Zalecenia dotyczące postępowania w przewlekłej chorobie żylnej w podstawowej opiece zdrowotnej” opublikowanym przez firmy Semergen i semFYC.
Domowy program ćwiczeń oparty na wzmacnianiu łydek, mobilności i rozciąganiu kończyn dolnych, wykonywany w pozycji stojącej, siedzącej i leżącej.
Każde ćwiczenie wykonywano po 15-20 powtórzeń, 1 seria, 3-4 dni w tygodniu.
Oprócz tych ćwiczeń pacjentom zalecono chodzenie co najmniej 20 minut dziennie.
Techniki automasażu zastępują ręczne manewry drenażu limfatycznego technikami powierzchownymi, które podążają drogą żył odpiszczelowych, ich kajaidów i układu zespoleń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Mierzono poprzez pomiar obwodu prawej i lewej nogi.
Na obu nogach pacjentów zaznaczano cztery punkty (12 cm od skrajnego kierunku palucha do pięty, 10, 20 i 30 cm od kierunku pięty do kolana) i obliczano objętość całkowitą ze wzoru na sumę wszystkich objętości częściowych do kwadratu podzielone przez pi.
|
Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Funkcjonalność w chodzie
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Oceniano za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), który ocenia maksymalny dystans, jaki pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut.
Do wykonania badania niezbędny jest korytarz o długości 30 metrów i szerokości wystarczającej dla pacjentów potrzebujących pomocy w chodzeniu oraz długości co najmniej 30 metrów.
Miejsce rozpoczęcia i zakończenia dystansu 30 metrów zostanie zaznaczone na podłodze.
Zostaną także umieszczone dwa pachołki, po których pacjent będzie spacerował.
|
Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Mierzono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który jest pośrednią miarą wyniku, polegającą na uzyskiwaniu informacji na temat częstotliwości i czasu trwania chodzenia oraz codziennych czynności wymagających umiarkowanego do energicznego wysiłku fizycznego, a także czasu spędzanego na siedzeniu w ciągu tygodnia i w godzinach wieczornych. weekend.
|
Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Stosowane środki zapobiegawcze
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Zastosowane środki zapobiegawcze zostały określone ilościowo w formie listy kontrolnej składającej się z 10 pozycji, która obejmowała: (1) noszenie obcisłej odzieży; (2) noszenie butów na wysokich obcasach; (3) Smarowanie nóg i kostek za pomocą samodzielnego masażu; (4) Unikaj bezpośrednich źródeł ciepła na nogach; (5) Hydromasaż zimną wodą; (6) Stosowanie pończoch uciskowych; (7) Zapobieganie przewlekłym zaparciom; (8) Ciągły uraz nóg i stóp; (9) Unoś nogi w dzień i w nocy; (10) Unikaj długich okresów siedzenia lub stania.
Łączny wynik 0 oznacza, że nie przeprowadzono żadnego z działań w zakresie higieny żylnej, a wynik 10 oznacza, że wszystkie zostały spełnione.
|
Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
|
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Test 5-krotnego siadu i stania (5TSTST) ocenia siłę funkcjonalną kończyn dolnych, ruchy przejściowe, równowagę i ryzyko upadku.
Test opiera się na czasie potrzebnym pacjentowi na pięciokrotne przejście z pozycji siedzącej do pozycji stojącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej.
Sprzęt potrzebny do wykonania badania to stoper i krzesło o standardowej wysokości.
|
Przed interwencją i po 16 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy i nasilenie CVI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objawy żylne (zmęczenie, skurcze, uczucie ciężkości, ból, podrażnienie lub mrowienie), wcześniejsze objawy żylne, wcześniejsza zakrzepica i przyjmowanie leków wenotonicznych.
Nasilenie CVI mierzono także za pomocą skali Venous Clinical Severity Score (VCSS).
VCSS mierzy 10 wskaźników klinicznych: ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentację skóry, zapalenie, stwardnienie, liczbę owrzodzeń, czas trwania aktywnych owrzodzeń, wielkość owrzodzeń i zastosowanie terapii kompresyjnej.
Poszczególne elementy oceniano w skali od 0 do 3, co dało łącznie 30 punktów.
Badanie to wykazało dobrą wiarygodność wewnątrz i między obserwatorami i było szeroko stosowane w badaniach.
|
Linia bazowa
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Został zarejestrowany poprzez 10-punktową linię punktową, gdzie 0 punktów oznaczało najgorszą interpunkcję w zadowoleniu, a 10 najlepszą.
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach interwencji
|
Uczestnicy CG i EG otrzymali dzienniczek, w którym musieli zapisywać, kiedy wykonywali zalecone interwencje (wstrząsy uciskowe, program ćwiczeń lub masaż).
Dopełnieniem 75-100% wszystkich zabiegów jest bardzo wysokie przestrzeganie zaleceń, od 50-75% wysokiego przestrzegania, od 25-50% niskiego do mniej niż 25% bardzo niskiego.
|
Po 16 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała i stanowisko pracy.
|
Linia bazowa
|
|
Środki kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rejestrowano choroby współistniejące, w tym cukrzycę, dysfunkcję krążeniowo-oddechową, wysokie ciśnienie krwi i cholesterol.
Nawyk palenia mierzono za pomocą kwestionariusza Fageströma, który wykorzystuje 6 pozycji do analizy poziomu uzależnienia od nikotyny i wykazał rzetelność i trafność w jego hiszpańskiej wersji.
|
Linia bazowa
|
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Należą do nich cukrzyca, zaburzenia krążeniowo-oddechowe, wysokie ciśnienie krwi i cholesterol.
|
Linia bazowa
|
|
Nawyk palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nawyk palenia mierzono za pomocą kwestionariusza Fageströma, który wykorzystuje 6 pozycji do analizy poziomu uzależnienia od nikotyny i wykazał rzetelność i trafność w jego hiszpańskiej wersji.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVI_Fuensanta
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .