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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06727968
Ergänzung des konventionellen Ansatzes von Kompressionsstrümpfen und Präventionsmaßnahmen bei chronischer Veneninsuffizienz um ein kombiniertes Programm aus therapeutischer Bewegung und Selbstmassage. (CVI)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Ergänzung des konventionellen Ansatzes von Kompressionsstrümpfen und Präventionsmaßnahmen bei chronischer Veneninsuffizienz um ein kombiniertes Programm aus therapeutischer Bewegung und Selbstmassage. eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu evaluieren, ob die Einbeziehung eines physiotherapeutischen Ansatzes in die Beratung zur Primärversorgung, bei der Übungen verschrieben und Selbstmassagetechniken vermittelt werden, von Patienten mit chronischer Veneninsuffizienz gut angenommen wird und größere Vorteile bei der Selbstverwaltung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen herkömmlicher Therapieansätze, die auf Kompressionsstrümpfen und Präventionsmaßnahmen basieren, mit einem kombinierten Programm dieser Techniken, ergänzt durch therapeutische Übungen und eine von einem Physiotherapeuten erläuterte Selbstmassage, auf Funktionalität, allgemeine körperliche Aktivität und Ödeme bei Menschen mit CVI zu vergleichen .
In diesem Sinne wurde ein randomisierter, kontrollierter Versuch mit zwei bewaffneten Gruppen konzipiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Valencia, Spanien, 46010
- Spain
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei mir wurde CVI diagnostiziert
- im Alter zwischen 18 und 85 Jahren und
- mit Handy- oder E-Mail-Adresse zum Versenden der Studieninformationen und zur Nachverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Geistiger oder psychischer Zustand, der den Studienverlauf beeinträchtigt
- Begleiterkrankungen, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
- chirurgische Eingriffe in den letzten 6 Monaten vor dem Eingriff oder während der Studienentwicklung
- tiefe Venenthrombose
- aktives Beingeschwür
- Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventioneller Ansatz oder Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Broschüre mit allgemeinen Präventionsempfehlungen und darüber hinaus verordneten ihre Hausärzte den Teilnehmern einen Kompressionsstrumpf mit allmählicher Kompression, der einen maximalen Druck auf den Knöchel ausübte, der zum proximalen Teil der Extremität hin zunehmend abnahm, und sie wurden instruiert Tragen Sie es mindestens 6-8 Stunden am Tag.
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Tragen Sie den Kompressionsstrumpf mindestens 6-8 Stunden/Tag
Andere Namen:
Allgemeine Präventionsempfehlungen, die dem Patienten vom Hausarzt erläutert wurden.
Diese Empfehlungen basierten auf der Reduzierung von Risikofaktoren, die im von Semergen und semFYC veröffentlichten Leitfaden „Recommendations for the Management of Chronic Venous Disease in Primary Care“ beschrieben sind.
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Experimental: Multimodaler Ansatz oder Experimentalgruppe
Zu der in der Kontrollgruppe durchgeführten Intervention kam ein von einem Physiotherapeuten verordnetes Heimprogramm mit therapeutischen Übungen und Selbstmassagen hinzu.
Die therapeutischen Übungen zu Hause basierten auf der Stärkung der Waden, der Beweglichkeit und der Dehnung der unteren Gliedmaßen und wurden im Stehen, Sitzen und Liegen durchgeführt.
Jede Übung wurde mit 15–20 Wiederholungen, 1 Satz, 3–4 Tage pro Woche durchgeführt.
Zusätzlich zu diesen Übungen wurden die Patienten angewiesen, täglich mindestens 20 Minuten zu Fuß zu gehen.
Selbstmassagetechniken wechseln manuelle Lymphdrainagemanöver mit oberflächlichen Techniken ab, die dem Verlauf der Stammvenen, ihrer jeweiligen Venen und des Anastomosensystems folgen.
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Tragen Sie den Kompressionsstrumpf mindestens 6-8 Stunden/Tag
Andere Namen:
Allgemeine Präventionsempfehlungen, die dem Patienten vom Hausarzt erläutert wurden.
Diese Empfehlungen basierten auf der Reduzierung von Risikofaktoren, die im von Semergen und semFYC veröffentlichten Leitfaden „Recommendations for the Management of Chronic Venous Disease in Primary Care“ beschrieben sind.
Heimübungsprogramm zur Wadenstärkung, Beweglichkeit und Dehnung der unteren Gliedmaßen im Stehen, Sitzen und Liegen.
Jede Übung wurde mit 15–20 Wiederholungen, 1 Satz, 3–4 Tage pro Woche durchgeführt.
Zusätzlich zu diesen Übungen wurden die Patienten angewiesen, täglich mindestens 20 Minuten zu Fuß zu gehen.
Selbstmassagetechniken wechseln manuelle Lymphdrainagemanöver mit oberflächlichen Techniken ab, die dem Verlauf der Stammvenen, ihrer jeweiligen Venen und des Anastomosensystems folgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ödem
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Gemessen wurde der Umfang des rechten und linken Beins.
An den Beinen beider Patienten wurden vier Punkte markiert (12 cm von der Hallux-Extremrichtung bis zur Ferse, 10, 20 und 30 cm von der Fersenrichtung bis zum Knie) und das Gesamtvolumen wurde anhand der Formel der Summe aller Teilvolumina im Quadrat berechnet dividiert durch pi.
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Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Funktionalität im Gang
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Wurde mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet, der die maximale Distanz bewertet, die der Patient in 6 Minuten zurücklegen kann.
Zur Durchführung des Tests ist ein Korridor von 30 Metern Länge erforderlich, der breit genug für Patienten ist, die Gehhilfen benötigen, und mindestens 30 Meter lang.
Die Stelle, an der die 30-Meter-Distanz beginnt und endet, wird auf dem Boden markiert.
Außerdem werden zwei Kegel platziert, um die der Patient herumlaufen wird.
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Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Körperliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Wurde mithilfe des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) gemessen, einem indirekten Ergebnismaß, das Informationen über die Häufigkeit und Dauer des Gehens und täglicher Aktivitäten, die mäßige bis starke körperliche Anstrengung erfordern, sowie über die im Sitzen während der Woche und am Arbeitsplatz verbrachte Zeit sucht Wochenende.
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Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Eingesetzte Präventionsmaßnahmen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Die eingesetzten Präventionsmaßnahmen wurden in einer Checkliste mit 10 Punkten quantifiziert, darunter: (1) Verwendung enger Kleidung; (2) Verwendung von Schuhen mit hohen Absätzen; (3) Schmierung der Beine und Knöchel durch Selbstmassage; (4) Vermeiden Sie direkte Wärmequellen an den Beinen; (5) Hydromassage mit kaltem Wasser; (6) Verwendung von Kompressionsstrümpfen; (7) Vorbeugung chronischer Verstopfung; (8) Anhaltende Traumata an Beinen und Füßen; (9) Beine tagsüber und nachts hochlegen; (10) Vermeiden Sie langes Sitzen oder Stehen.
Ein Gesamtscore von 0 bedeutet, dass keine der venösen Hygienemaßnahmen durchgeführt wurde, ein Score von 10 bedeutet, dass alle Maßnahmen erfüllt sind.
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Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Funktionalität der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Der 5-malige Sit-to-Stand-Test (5TSTST) beurteilt die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen, Übergangsbewegungen, das Gleichgewicht und das Sturzrisiko.
Der Test basiert auf der Zeit, die ein Patient benötigt, um fünfmal mit vor der Brust verschränkten Armen von einer sitzenden in eine stehende Position zu gelangen.
Zur Durchführung des Tests sind eine Stoppuhr und ein Stuhl mit Standardhöhe erforderlich.
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Vor der Intervention und nach 16 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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CVI-Symptome und Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
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Venöse Symptome (Müdigkeit, Krämpfe, Schweregefühl, Schmerzen, Reizung oder Kribbeln), frühere venöse Symptome, frühere Thrombosen und Einnahme von venotonischen Medikamenten.
Der Schweregrad des CVI wurde ebenfalls anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS) gemessen.
VCSS misst 10 klinische Deskriptoren: Schmerzen, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl der Geschwüre, Dauer aktiver Geschwüre, Geschwürgröße und Einsatz der Kompressionstherapie.
Die Punkte wurden mit 0 bis 3 Punkten bewertet, was einer Gesamtpunktzahl von 30 Punkten entspricht.
Diese Studie hat eine gute Intra- und Interobserver-Zuverlässigkeit gezeigt und wurde in der Forschung häufig verwendet.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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Wurde über eine 10-Punkte-Punktelinie registriert, wobei 0 Punkte die schlechteste Punktierung der Zufriedenheit und 10 die beste waren.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
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CG- und EG-Teilnehmer erhielten ein Tagebuch, in dem sie notieren mussten, wann sie die vorgeschriebenen Eingriffe (Kompressionsschocks, Trainingsprogramm oder Massage) durchführten.
Bei 75–100 % aller Behandlungen wurde eine sehr hohe Adhärenz festgestellt, bei 50–75 % eine hohe Adhärenz, bei 25–50 % eine niedrige und bei weniger als 25 % eine sehr niedrige Adhärenz.
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Nach 16 Wochen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Demografische Informationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und berufliche Position.
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Grundlinie
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Klinische Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Begleiterkrankungen wie Diabetes, kardiorespiratorische Dysfunktion, Bluthochdruck und Cholesterin wurden erfasst.
Die Rauchgewohnheiten wurden mithilfe des Fageström-Fragebogens gemessen, der sechs Elemente zur Analyse des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit verwendet und sich in seiner spanischen Version als zuverlässig und valide erwiesen hat.
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Grundlinie
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Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Einschließlich Diabetes, kardiorespiratorische Dysfunktion, Bluthochdruck und Cholesterin.
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Grundlinie
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Rauchgewohnheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Rauchgewohnheiten wurden mithilfe des Fageström-Fragebogens gemessen, der sechs Elemente zur Analyse des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit verwendet und sich in seiner spanischen Version als zuverlässig und valide erwiesen hat.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVI_Fuensanta
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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