Přidání kombinovaného programu terapeutického cvičení a samomasáže ke konvenčnímu přístupu kompresních punčoch a preventivních opatření u chronické žilní nedostatečnosti. (CVI)
5. prosince 2024 aktualizováno: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Přidání kombinovaného programu terapeutického cvičení a samomasáže ke konvenčnímu přístupu kompresních punčoch a preventivních opatření u chronické žilní nedostatečnosti. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Účelem této studie je zhodnotit, zda by zařazení fyzioterapeutického přístupu do konzultací primární péče předepisující cvičení a výuku automasážních technik bylo dobře přijato pacienty s chronickou žilní insuficiencí a poskytovalo vyšší přínosy v self-managementu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla zaměřena na porovnání účinků konvenčních terapeutických přístupů založených na kompresivních punčochách a preventivních opatřeních s kombinovaným programem těchto technik přidaným k terapeutickému cvičení a automasáži vysvětlené fyzioterapeutem na funkčnost, celkovou fyzickou aktivitu a otoky lidí s CVI. .
V tomto smyslu byla navržena randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma ozbrojenými skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Spain
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikováno CVI
- ve věku od 18 do 85 let a
- s mobilní nebo e-mailovou adresou pro zasílání informací o studii a následného sledování
Kritéria vyloučení:
- Duševní nebo psychický stav, který narušuje vývoj studia
- komorbidity, které zhoršují výkon fyzické aktivity
- chirurgické intervence během 6 předchozích měsíců před intervencí nebo během vývoje studie
- hluboká žilní trombóza
- aktivní bércový vřed
- těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční přístup nebo kontrolní skupina
Této skupině byla poskytnuta brožurka s obecnými preventivními doporučeními a navíc její lékaři primární péče předepsali účastníkům postupnou kompresivní punčochu, která vyvíjela maximální tlak na kotník, který se postupně snižoval směrem k proximální části končetiny a byli poučeni nosit ho alespoň 6-8 hodin denně.
|
Kompresní punčochy noste alespoň 6-8 hodin/den
Ostatní jména:
Obecná preventivní doporučení, která byla pacientovi vysvětlena primářem.
Tato doporučení byla založena na snížení rizikových faktorů popsaném v příručce „Doporučení pro léčbu chronického žilního onemocnění v primární péči“, kterou vydaly Semergen a semFYC.
|
|
Experimentální: Multimodální přístup nebo experimentální skupina
K intervenci prováděné v kontrolní skupině byl doplněn domácí program léčebného tělocviku a sebemasáže předepsaný fyzioterapeutem.
Domácí léčebná cvičení byla založena na posilování lýtek, pohyblivosti a protahování dolních končetin ve stoji, vsedě a vleže.
Každé cvičení bylo provedeno 15-20 opakování, 1 série, 3-4 dny v týdnu.
Kromě těchto cvičení byli pacienti instruováni, aby denně chodili alespoň 20 minut.
Samomasážní techniky střídají manuální lymfodrenážní manévry s povrchovými technikami, které sledují dráhu safény, jejich příslušných kayaid a anastomotického systému.
|
Kompresní punčochy noste alespoň 6-8 hodin/den
Ostatní jména:
Obecná preventivní doporučení, která byla pacientovi vysvětlena primářem.
Tato doporučení byla založena na snížení rizikových faktorů popsaném v příručce „Doporučení pro léčbu chronického žilního onemocnění v primární péči“, kterou vydaly Semergen a semFYC.
Domácí cvičební program založený na posilování lýtek, pohyblivosti a protahování dolních končetin ve stoji, vsedě a vleže.
Každé cvičení bylo provedeno 15-20 opakování, 1 série, 3-4 dny v týdnu.
Kromě těchto cvičení byli pacienti instruováni, aby denně chodili alespoň 20 minut.
Samomasážní techniky střídají manuální lymfodrenážní manévry s povrchovými technikami, které sledují dráhu safény, jejich příslušných kayaid a anastomotického systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otok
Časové okno: Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Byl měřen měřením obvodu pravé a levé nohy.
Na obou nohách pacientů byly vyznačeny čtyři body (12 cm od krajního směru Hallux k patě, 10, 20 a 30 cm od směru paty ke koleni) a celkový objem byl vypočten pomocí vzorce součtu všech dílčích objemů na druhou. děleno pí.
|
Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
|
Funkčnost v chůzi
Časové okno: Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Byl hodnocen pomocí testu 6-minutové chůze (6MWT), který hodnotí maximální vzdálenost, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut.
K provedení testu je nutná chodba 30 metrů s dostatečnou šířkou pro pacienty, kteří potřebují pomůcky pro chůzi, a alespoň 30 metrů dlouhá.
Místo, kde začíná a končí 30metrová vzdálenost, bude vyznačeno na podlaze.
Budou také umístěny dva kužely, které bude pacient obcházet.
|
Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Bylo měřeno pomocí International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), což je nepřímé měřítko výsledku, které hledá informace o frekvenci a délce chůze a denních aktivit, které vyžadují střední až intenzivní fyzickou námahu, stejně jako o čase stráveném sezením během týdne a víkend.
|
Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
|
Používaná preventivní opatření
Časové okno: Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Použitá preventivní opatření byla kvantifikována v kontrolním seznamu 10 položek, který zahrnoval: (1) používání těsného oblečení; (2) Používání obuvi na vysokém podpatku; (3) Mazání nohou a kotníků samomasáží; (4) Vyhněte se přímým zdrojům tepla na nohou; (5) Hydromasáž studenou vodou; (6) Používání kompresních punčoch; (7) Prevence chronické zácpy; (8) Pokračující trauma nohou a chodidel; (9) Zvedněte nohy ve dne nebo v noci; (10) Vyhněte se dlouhému sezení nebo stání.
Celkové skóre 0 znamená, že nebylo provedeno žádné z opatření žilní hygieny, a skóre 10 znamená, že všechna byla splněna.
|
Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
|
Funkčnost dolních končetin
Časové okno: Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Test 5 Times Sit to Stand (5TSTST) hodnotí funkční sílu dolních končetin, přechodné pohyby, rovnováhu a riziko pádu.
Test je založen na množství času, který pacientovi trvá, než 5krát přejde ze sedu do stoje s rukama zkříženýma na hrudi.
Vybavením potřebným k provedení testu jsou stopky a židle standardní výšky.
|
Před intervencí a po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a závažnost CVI
Časové okno: Základní linie
|
Venózní příznaky (únava, křeče, tíha, bolest, podráždění nebo mravenčení), předchozí žilní příznaky, předchozí trombóza a užívání venotonických léků.
Závažnost CVI byla měřena také prostřednictvím skóre venózní klinické závažnosti (VCSS).
VCSS měří 10 klinických deskriptorů: bolest, křečové žíly, žilní edém, pigmentaci kůže, zánět, induraci, počet vředů, trvání aktivních vředů, velikost vředů a použití kompresivní terapie.
Položky byly bodovány od 0 do 3 s celkovým skóre 30 bodů.
Tato studie prokázala dobrou spolehlivost uvnitř a mezi pozorovateli a byla široce používána ve výzkumu.
|
Základní linie
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Byl registrován prostřednictvím 10-bodové bodované linie, kde 0 bodů byla nejhorší interpunkce ve spokojenosti a 10 nejlepší.
|
Po 16 týdnech intervence
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Účastníci CG a EG obdrželi deník, kde si museli zaznamenat, kdy provedli předepsané zásahy (kompresní šoky, cvičební program nebo masáž).
Kompliment 75-100 % z celkového počtu ošetření považuje za velmi vysokou adherenci, mezi 50-75 % vysokou adherenci, mezi 25-50 % nízkou a méně než 25 % za velmi nízkou.
|
Po 16 týdnech intervence
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické informace
Časové okno: Základní linie
|
Věk, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti a pracovní pozice.
|
Základní linie
|
|
Klinická opatření
Časové okno: Základní linie
|
Byly zaznamenány komorbidity zahrnující diabetes, kardiorespirační dysfunkci, vysoký krevní tlak a cholesterol.
Zvyk kouření byl měřen pomocí Fageströmova dotazníku, který využívá 6 položek k analýze úrovně závislosti na nikotinu a ve španělské verzi prokázal spolehlivost a validitu.
|
Základní linie
|
|
Komorbidie
Časové okno: Základní linie
|
Včetně cukrovky, kardiorespirační dysfunkce, vysokého krevního tlaku a cholesterolu.
|
Základní linie
|
|
Zvyk kouření
Časové okno: Základní linie
|
Zvyk kouření byl měřen pomocí Fageströmova dotazníku, který využívá 6 položek k analýze úrovně závislosti na nikotinu a ve španělské verzi prokázal spolehlivost a validitu.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVI_Fuensanta
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompresní punčochy
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZatím nenabírámeOligohydramnion | Amniotická tekutina; Porucha
-
Calvary Hospital, Bronx, NYNew York State Department of Health; RTS Family FoundationDokončenoLymfedémSpojené státy
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Boston Children's HospitalNormaTec Industries LPStaženoLymfedémSpojené státy