Acrescentando um Programa Combinado de Exercícios Terapêuticos e Automassagem à Abordagem Convencional de Meias de Compressão e Medidas Preventivas na Insuficiência Venosa Crônica. (CVI)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Acrescentando um Programa Combinado de Exercícios Terapêuticos e Automassagem à Abordagem Convencional de Meias de Compressão e Medidas Preventivas na Insuficiência Venosa Crônica. um ensaio clínico randomizado controlado.
O objetivo deste estudo é avaliar se a inclusão de uma abordagem fisioterapêutica nas consultas de atenção primária, prescrevendo exercícios e ensinando técnicas de automassagem seria bem aceita pelos pacientes com insuficiência venosa crônica e proporcionaria maiores benefícios no automanejo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo teve como objetivo comparar os efeitos de abordagens terapêuticas convencionais baseadas em meias compressivas e medidas de prevenção com um programa combinado dessas técnicas somado a exercícios terapêuticos e automassagem explicados por um fisioterapeuta sobre funcionalidade, atividade física geral e edema de pessoas com IVC .
Neste sentido, foi desenhado um ensaio randomizado controlado com dois grupos armados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Valencia, Espanha, 46010
- Spain
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado com IVC
- com idade entre 18 e 85 anos e
- com celular ou endereço de e-mail para enviar as informações do estudo e acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Condição mental ou psicológica que prejudique o desenvolvimento do estudo
- comorbidades que prejudicam o desempenho da atividade física
- intervenções cirúrgicas durante os 6 meses anteriores à intervenção ou durante o desenvolvimento do estudo
- trombose venosa profunda
- úlcera ativa na perna
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem convencional ou grupo de controle
Esse grupo recebeu um panfleto com recomendações preventivas gerais e, além disso, seus médicos da atenção primária prescreveram aos participantes uma meia de compressão gradual, que exerceu pressão máxima no tornozelo que diminui progressivamente em direção à parte proximal da extremidade e foram orientados usá-lo pelo menos 6-8 horas por dia.
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Use a meia de compressão por pelo menos 6-8 horas/dia
Outros nomes:
Recomendações preventivas gerais, explicadas ao paciente pelo médico da atenção primária.
Essas recomendações foram baseadas na redução dos fatores de risco descritas no Guia de “Recomendações para o manejo da Doença Venosa Crônica na Atenção Primária” publicado pela Semergen e semFYC.
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Experimental: Abordagem multimodal ou grupo experimental
À intervenção realizada no grupo controle foi adicionado um programa domiciliar de exercícios terapêuticos e automassagem prescrito por um fisioterapeuta.
Os exercícios terapêuticos domiciliares basearam-se no fortalecimento de panturrilhas, mobilidade e alongamento de membros inferiores realizados em pé, sentado e deitado.
Cada exercício foi realizado de 15 a 20 repetições, 1 série, 3 a 4 dias por semana.
Além desses exercícios, os pacientes foram orientados a caminhar, no mínimo, 20 minutos por dia.
As técnicas de automassagem alternam as manobras manuais de drenagem linfática com técnicas superficiais que acompanham o trajeto das veias safenas, suas respectivas ceias e do sistema anastomótico.
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Use a meia de compressão por pelo menos 6-8 horas/dia
Outros nomes:
Recomendações preventivas gerais, explicadas ao paciente pelo médico da atenção primária.
Essas recomendações foram baseadas na redução dos fatores de risco descritas no Guia de “Recomendações para o manejo da Doença Venosa Crônica na Atenção Primária” publicado pela Semergen e semFYC.
Programa de exercícios domiciliares baseado no fortalecimento da panturrilha, mobilidade e alongamento dos membros inferiores realizados em pé, sentado e deitado.
Cada exercício foi realizado de 15 a 20 repetições, 1 série, 3 a 4 dias por semana.
Além desses exercícios, os pacientes foram orientados a caminhar, no mínimo, 20 minutos por dia.
As técnicas de automassagem alternam as manobras manuais de drenagem linfática com técnicas superficiais que acompanham o trajeto das veias safenas, suas respectivas ceias e do sistema anastomótico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Edema
Prazo: Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Foi aferida através da medida da circunferência da perna direita e esquerda.
Foram marcados quatro pontos em ambas as pernas dos pacientes (12 cm do extremo do hálux até o calcanhar, 10, 20 e 30 cm do calcanhar até o joelho) e o volume total foi calculado pela fórmula da soma de todos os volumes parciais ao quadrado dividido por pi.
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Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Funcionalidade na marcha
Prazo: Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Foi avaliado através do Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6) que avalia a distância máxima que o paciente é capaz de caminhar em 6 minutos.
Para a realização do exame é necessário um corredor de 30 metros com largura suficiente para pacientes que necessitam de auxílio para locomoção e comprimento mínimo de 30 metros.
O local onde começa e termina a distância de 30 metros será marcado no chão.
Também serão colocados dois cones, pelos quais o paciente passeará.
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Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Nível de atividade física
Prazo: Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Foi mensurado por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), que é uma medida de resultado indireto que busca informações sobre a frequência e duração de caminhadas e atividades diárias que exigem esforço físico moderado a vigoroso, bem como o tempo gasto sentado durante a semana e no fim de semana.
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Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Medidas de prevenção empregadas
Prazo: Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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As medidas de prevenção empregadas foram quantificadas em um check list de 10 itens que incluía: (1) Uso de roupas justas; (2) Uso de sapatos de salto alto; (3) Lubrificação de pernas e tornozelos com automassagem; (4) Evitar fontes diretas de calor nas pernas; (5) Hidromassagem com água fria; (6) Uso de meias de compressão; (7) Prevenção da constipação crônica; (8) Trauma contínuo nas pernas e pés; (9) Elevar as pernas durante o dia ou à noite; (10) Evite longos períodos sentado ou em pé.
Uma pontuação total de 0 implica que nenhuma das medidas de higiene venosa foi realizada, e uma pontuação de 10 implica que todas elas foram cumpridas.
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Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Funcionalidade dos membros inferiores
Prazo: Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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O Teste Sentar e Levantar 5 Vezes (5TSSTT) avalia a força funcional de membros inferiores, movimentos de transição, equilíbrio e risco de queda.
O teste é baseado no tempo que um paciente leva para passar da posição sentada para a posição em pé 5 vezes com os braços cruzados sobre o peito.
O equipamento necessário para a realização do teste é um cronômetro e uma cadeira de altura padrão.
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Pré-intervenção e após 16 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas e gravidade da IVC
Prazo: Linha de base
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Sintomas venosos (fadiga, cólicas, sensação de peso, dor, irritação ou formigamento), sintomas venosos prévios, trombose prévia e ingestão de medicamentos venotônicos.
A gravidade do IVC também foi medida através do Venous Clinical Severity Score (VCSS).
O VCSS mede 10 descritores clínicos: dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, endurecimento, número de úlceras, duração das úlceras ativas, tamanho da úlcera e uso de terapia compressiva.
Os itens foram pontuados de 0 a 3, totalizando 30 pontos.
Este estudo demonstrou boa confiabilidade intra e interobservador e tem sido amplamente utilizado em pesquisas.
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Linha de base
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
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Foi registrado através de uma linha pontuada de 10 pontos onde 0 pontos foi a pior pontuação em satisfação e 10 a melhor.
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Após 16 semanas de intervenção
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Adesão ao tratamento
Prazo: Após 16 semanas de intervenção
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Os participantes do GC e GE receberam um diário onde deveriam anotar quando realizavam as intervenções prescritas (choques compressivos, programa de exercícios ou massagem).
Um elogio de 75-100% do total dos tratamentos considerou uma adesão muito alta, entre 50-75% alta adesão, entre 25-50% baixa e menos de 25% muito baixa.
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Após 16 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações demográficas
Prazo: Linha de base
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Idade, sexo, altura, peso, índice de massa corporal e cargo.
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Linha de base
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Medidas clínicas
Prazo: Linha de base
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Comorbidades incluindo diabetes, disfunção cardiorrespiratória, pressão alta e colesterol foram registradas e foram recrutadas.
O hábito de fumar foi medido por meio do questionário Fageström, que utiliza 6 itens para analisar o nível de dependência à nicotina e demonstrou confiabilidade e validade em sua versão em espanhol.
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Incluindo diabetes, disfunção cardiorrespiratória, hipertensão e colesterol.
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Linha de base
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Hábito de fumar
Prazo: Linha de base
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O hábito de fumar foi medido por meio do questionário Fageström, que utiliza 6 itens para analisar o nível de dependência à nicotina e demonstrou confiabilidade e validade em sua versão em espanhol.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVI_Fuensanta
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .