- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06727968
Ajout d'un programme combiné d'exercices thérapeutiques et d'auto-massage à l'approche conventionnelle des bas de compression et des mesures préventives dans l'insuffisance veineuse chronique. (CVI)
5 décembre 2024 mis à jour par: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Ajout d'un programme combiné d'exercices thérapeutiques et d'auto-massage à l'approche conventionnelle des bas de compression et des mesures préventives dans l'insuffisance veineuse chronique. un essai clinique contrôlé randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer si l'inclusion d'une approche de physiothérapie dans la consultation de soins primaires prescrivant des exercices et enseigner des techniques d'auto-massage serait bien acceptée par les patients d'insuffisance veineuse chronique et apporterait des bénéfices plus élevés dans l'autogestion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude visait à comparer les effets des approches thérapeutiques conventionnelles basées sur les bas de contention et les mesures de prévention avec un programme combiné de ces techniques ajouté à des exercices thérapeutiques et à des automassages expliqués par un physiothérapeute sur la fonctionnalité, l'activité physique générale et l'œdème des personnes atteintes d'IVC. .
En ce sens, un essai contrôlé randomisé avec deux groupes armés a été conçu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Spain
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic d'IVC
- âgés de 18 à 85 ans et
- avec une adresse mobile ou e-mail pour envoyer les informations et le suivi de l'étude
Critères d'exclusion :
- État mental ou psychologique qui nuit au développement des études
- comorbidités qui altèrent la performance en activité physique
- interventions chirurgicales au cours des 6 mois précédant l'intervention ou pendant le développement de l'étude
- thrombose veineuse profonde
- ulcère de jambe actif
- grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche conventionnelle ou groupe témoin
Ce groupe a reçu une brochure contenant des recommandations préventives générales et, en outre, leurs médecins de premier recours ont prescrit aux participants un bas de compression progressif, qui exerçait une pression maximale sur la cheville qui diminue progressivement vers la partie proximale de l'extrémité et ils ont reçu des instructions. porter au moins 6 à 8 heures par jour.
|
Portez le bas de contention au moins 6 à 8 heures/jour
Autres noms:
Recommandations générales de prévention, expliquées au patient par le médecin traitant.
Ces recommandations étaient basées sur la réduction des facteurs de risque décrite dans le Guide des « Recommandations pour la prise en charge de la maladie veineuse chronique en soins primaires » publié par Semergen et semFYC.
|
|
Expérimental: Approche multimodale ou groupe expérimental
À l'intervention réalisée dans le groupe témoin, un programme d'exercices thérapeutiques et d'auto-massage à domicile prescrit par un physiothérapeute a été ajouté.
Les exercices thérapeutiques à domicile étaient basés sur le renforcement des mollets, la mobilité et l'étirement des membres inférieurs réalisés en position debout, assise et allongée.
Chaque exercice a été effectué 15 à 20 répétitions, 1 série, 3 à 4 jours par semaine.
En plus de ces exercices, les patients devaient marcher au moins 20 minutes par jour.
Les techniques d'automassage alternent des manœuvres manuelles de drainage lymphatique avec des techniques superficielles qui suivent le trajet des veines saphènes, de leurs cayaides respectives et du système anastomotique.
|
Portez le bas de contention au moins 6 à 8 heures/jour
Autres noms:
Recommandations générales de prévention, expliquées au patient par le médecin traitant.
Ces recommandations étaient basées sur la réduction des facteurs de risque décrite dans le Guide des « Recommandations pour la prise en charge de la maladie veineuse chronique en soins primaires » publié par Semergen et semFYC.
Programme d'exercices à domicile basé sur le renforcement des mollets, la mobilité et l'étirement des membres inférieurs réalisés en position debout, assise et allongée.
Chaque exercice a été effectué 15 à 20 répétitions, 1 série, 3 à 4 jours par semaine.
En plus de ces exercices, les patients devaient marcher au moins 20 minutes par jour.
Les techniques d'automassage alternent des manœuvres manuelles de drainage lymphatique avec des techniques superficielles qui suivent le trajet des veines saphènes, de leurs cayaides respectives et du système anastomotique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Œdème
Délai: Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
A été mesuré par la mesure de la circonférence de la jambe droite et gauche.
Quatre points ont été marqués dans les jambes des deux patients (12 cm de la direction extrême de l'Hallux jusqu'au talon, 10, 20 et 30 cm de la direction du talon jusqu'au genou) et le volume total a été calculé à l'aide de la formule de la somme de tous les volumes partiels au carré. divisé par pi.
|
Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
|
Fonctionnalité dans la démarche
Délai: Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
A été évalué à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) qui évalue la distance maximale que le patient est capable de marcher en 6 minutes.
Pour réaliser le test, un couloir de 30 mètres suffisamment large pour les patients ayant besoin d'aides à la marche et d'au moins 30 mètres de long est nécessaire.
L’endroit où commence et se termine la distance de 30 mètres sera marqué au sol.
Deux cônes seront également placés autour desquels le patient se déplacera.
|
Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
|
Niveau d'activité physique
Délai: Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
A été mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), une mesure de résultats indirecte qui recherche des informations sur la fréquence et la durée de la marche et des activités quotidiennes qui nécessitent un effort physique modéré à vigoureux, ainsi que sur le temps passé assis pendant la semaine et au fin de semaine.
|
Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
|
Mesures de prévention mises en œuvre
Délai: Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
Les mesures de prévention employées ont été quantifiées dans une liste de contrôle de 10 éléments comprenant : (1) l'utilisation de vêtements serrés ; (2) Utilisation de chaussures à talons hauts ; (3) Lubrification des jambes et des chevilles avec auto-massage ; (4) Évitez les sources de chaleur directes sur les jambes ; (5) Hydromassage à l’eau froide ; (6) Utilisation de bas de contention ; (7) Prévention de la constipation chronique ; (8) Traumatisme continu aux jambes et aux pieds ; (9) Surélever les jambes pendant le jour ou la nuit ; (10) Évitez de rester assis ou debout pendant de longues périodes.
Un score total de 0 implique qu'aucune des mesures d'hygiène veineuse n'a été réalisée, et un score de 10 implique qu'elles sont toutes respectées.
|
Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
|
Fonctionnalité des membres inférieurs
Délai: Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
Le test 5 Times Sit to Stand (5TSTST) évalue la force fonctionnelle des membres inférieurs, les mouvements de transition, l'équilibre et le risque de chute.
Le test est basé sur le temps nécessaire à un patient pour passer 5 fois d'une position assise à une position debout avec les bras croisés sur la poitrine.
Le matériel nécessaire pour réaliser le test est un chronomètre et une chaise de hauteur standard.
|
Pré-intervention et après 16 semaines d'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes et gravité de l'IVC
Délai: Référence
|
Symptômes veineux (fatigue, crampes, lourdeur, douleur, irritation ou picotements), symptômes veineux antérieurs, thrombose antérieure et prise de médicaments veinotoniques.
La gravité de l’IVC a également été mesurée grâce au Venous Clinical Severity Score (VCSS).
Le VCSS mesure 10 descripteurs cliniques : douleur, varices, œdème veineux, pigmentation cutanée, inflammation, induration, nombre d'ulcères, durée des ulcères actifs, taille de l'ulcère et utilisation d'un traitement par compression.
Les items ont été notés de 0 à 3, pour un score total de 30 points.
Cette étude a démontré une bonne fiabilité intra et interobservateur et a été largement utilisée en recherche.
|
Référence
|
|
Satisfaction du traitement
Délai: Après 16 semaines d'intervention
|
A été enregistré sur une ligne de 10 points où 0 point était la pire ponctuation en termes de satisfaction et 10 la meilleure.
|
Après 16 semaines d'intervention
|
|
Adhésion au traitement
Délai: Après 16 semaines d'intervention
|
Les participants CG et EG ont reçu un journal dans lequel ils devaient noter le moment où ils avaient effectué les interventions prescrites (chocs de compression, programme d'exercices ou massage).
Un complément de 75 à 100 % du total des traitements a considéré une adhésion très élevée, entre 50 et 75 % d'adhésion élevée, entre 25 et 50 % faible et moins de 25 % très faible.
|
Après 16 semaines d'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Informations démographiques
Délai: Référence
|
Âge, sexe, taille, poids, indice de masse corporelle et poste.
|
Référence
|
|
Mesures cliniques
Délai: Référence
|
Des comorbidités comprenant le diabète, le dysfonctionnement cardiorespiratoire, l'hypertension artérielle et le cholestérol ont été enregistrées et ont été recrutées.
L'habitude de fumer a été mesurée à l'aide du questionnaire Fageström, qui utilise 6 éléments pour analyser le niveau de dépendance à la nicotine et a démontré sa fiabilité et sa validité dans sa version espagnole.
|
Référence
|
|
Comorbidités
Délai: Référence
|
Y compris le diabète, les dysfonctionnements cardiorespiratoires, l’hypertension artérielle et le cholestérol.
|
Référence
|
|
Habitude de fumer
Délai: Référence
|
L'habitude de fumer a été mesurée à l'aide du questionnaire Fageström, qui utilise 6 éléments pour analyser le niveau de dépendance à la nicotine et a démontré sa fiabilité et sa validité dans sa version espagnole.
|
Référence
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Première publication (Estimé)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVI_Fuensanta
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .