- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06727968
Een gecombineerd programma van therapeutische oefeningen en zelfmassage toevoegen aan de conventionele aanpak van compressiekousen en preventieve maatregelen bij chronische veneuze insufficiëntie. (CVI)
5 december 2024 bijgewerkt door: Rodrigo Martín-San-Agustin, University of Valencia
Een gecombineerd programma van therapeutische oefeningen en zelfmassage toevoegen aan de conventionele aanpak van compressiekousen en preventieve maatregelen bij chronische veneuze insufficiëntie. een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de opname van een fysiotherapiebenadering in de eerste lijnsconsultatie, waarbij oefeningen worden voorgeschreven en zelfmassagetechnieken worden aangeleerd, goed geaccepteerd zou worden door patiënten met chronische veneuze insufficiëntie en grotere voordelen zou opleveren bij zelfmanagement.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was gericht op het vergelijken van de effecten van conventionele therapiebenaderingen gebaseerd op compressiekousen en preventiemaatregelen met een gecombineerd programma van deze technieken, toegevoegd aan therapeutische oefeningen en zelfmassage, uitgelegd door een fysiotherapeut op de functionaliteit, algemene fysieke activiteit en oedeem van mensen met CVI .
In deze zin werd een gerandomiseerde gecontroleerde proef met twee gewapende groepen ontworpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Spain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met CVI
- tussen de 18 en 85 jaar en
- met mobiel of e-mailadres om de onderzoeksinformatie en follow-up te verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of psychische aandoening die de studieontwikkeling belemmert
- comorbiditeiten die de fysieke activiteitsprestaties belemmeren
- chirurgische ingrepen gedurende de 6 voorgaande maanden vóór de ingreep of tijdens de studieontwikkeling
- diepe veneuze trombose
- actieve beenulcera
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele aanpak of controlegroep
Deze groep kreeg een pamflet met algemene preventieve aanbevelingen en bovendien schreven hun huisartsen de deelnemers een geleidelijke steunkous voor, die een maximale druk op de enkel uitoefende die geleidelijk afneemt naar het proximale deel van de extremiteit. om het minstens 6-8 uur per dag te dragen.
|
Draag de compressiekous minimaal 6-8 uur per dag
Andere namen:
Algemene preventieve aanbevelingen, die door de huisarts aan de patiënt werden uitgelegd.
Deze aanbevelingen waren gebaseerd op de vermindering van risicofactoren beschreven in de Gids met "Aanbevelingen voor het beheer van chronische veneuze ziekten in de eerstelijnszorg", gepubliceerd door Semergen en semFYC.
|
|
Experimenteel: Multimodale aanpak of experimentele groep
Aan de interventie die bij de controlegroep werd uitgevoerd, werd een thuisprogramma van therapeutische oefeningen en zelfmassage toegevoegd, voorgeschreven door een fysiotherapeut.
Therapeutische oefeningen thuis waren gebaseerd op het versterken van de kuiten, de mobiliteit en het strekken van de onderste ledematen, uitgevoerd in staande, zittende en liggende positie.
Elke oefening werd 15-20 herhalingen uitgevoerd, 1 set, 3-4 dagen per week.
Naast deze oefeningen kregen de patiënten de opdracht om dagelijks minstens 20 minuten te lopen.
Zelfmassagetechnieken wisselen handmatige lymfedrainagemanoeuvres af met oppervlakkige technieken die het pad volgen van de saphena, hun respectieve cayaids en het anastomotische systeem.
|
Draag de compressiekous minimaal 6-8 uur per dag
Andere namen:
Algemene preventieve aanbevelingen, die door de huisarts aan de patiënt werden uitgelegd.
Deze aanbevelingen waren gebaseerd op de vermindering van risicofactoren beschreven in de Gids met "Aanbevelingen voor het beheer van chronische veneuze ziekten in de eerstelijnszorg", gepubliceerd door Semergen en semFYC.
Thuisoefenprogramma gebaseerd op kuitversterking, mobiliteit en strekking van de onderste ledematen, uitgevoerd in staande, zittende en liggende positie.
Elke oefening werd 15-20 herhalingen uitgevoerd, 1 set, 3-4 dagen per week.
Naast deze oefeningen kregen de patiënten de opdracht om dagelijks minstens 20 minuten te lopen.
Zelfmassagetechnieken wisselen handmatige lymfedrainagemanoeuvres af met oppervlakkige technieken die het pad volgen van de saphena, hun respectieve cayaids en het anastomotische systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
Werd gemeten via de rechter- en linkerbeenomtrekmeting.
Er werden vier punten gemarkeerd in de benen van beide patiënten (12 cm vanaf de uiterste richting van Hallux tot aan de hiel, 10, 20 en 30 cm vanaf de hielrichting tot aan de knie) en het totale volume werd berekend met behulp van de formule van de som van alle deelvolumes in het kwadraat. gedeeld door pi.
|
Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
|
Functionaliteit bij het lopen
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
Werd beoordeeld met behulp van de 6-minuten-wandeltest (6MWT), die de maximale afstand evalueert die de patiënt in 6 minuten kan lopen.
Voor het uitvoeren van de test is een gang van 30 meter nodig, die breed genoeg is voor patiënten die loophulpmiddelen nodig hebben en minimaal 30 meter lang is.
De plaats waar de 30 meter afstand begint en eindigt, wordt op de vloer gemarkeerd.
Ook worden er twee kegels geplaatst waar de patiënt omheen loopt.
|
Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
|
Lichamelijk activiteitsniveau
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
Werd gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), een indirecte uitkomstmaat die informatie zoekt over de frequentie en duur van wandelen en dagelijkse activiteiten die matige tot krachtige fysieke inspanning vereisen, evenals de tijd die doordeweeks aan zitten wordt besteed. weekend.
|
Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
|
Preventiemaatregelen toegepast
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
De gebruikte preventiemaatregelen werden gekwantificeerd in een checklist van 10 items, waaronder: (1) Gebruik van strakke kleding; (2) Gebruik van schoenen met hoge hakken; (3) Smering van benen en enkels met zelfmassage; (4) Vermijd directe warmtebronnen op de benen; (5) Hydromassage met koud water; (6) Gebruik van compressiekousen; (7) Preventie van chronische constipatie; (8) Aanhoudend trauma aan benen en voeten; (9) Leg de benen overdag of 's nachts omhoog; (10) Vermijd langdurig zitten of staan.
Een totaalscore van 0 betekent dat geen van de veneuze hygiënemaatregelen is uitgevoerd, en een score van 10 betekent dat aan alle maatregelen is voldaan.
|
Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
|
Functionaliteit van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
De 5 Times Sit to Stand Test (5TSTST) beoordeelt de functionele kracht van de onderste ledematen, overgangsbewegingen, evenwicht en valrisico.
De test is gebaseerd op de hoeveelheid tijd die een patiënt nodig heeft om 5 keer van een zittende naar een staande positie te gaan met de armen over de borst gekruist.
De apparatuur die nodig is om de test uit te voeren is een stopwatch en een stoel van standaardhoogte.
|
Pre-interventie en na 16 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CVI-symptomen en ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veneuze symptomen (vermoeidheid, krampen, zwaar gevoel, pijn, irritatie of tintelingen), eerdere veneuze symptomen, eerdere trombose en inname van venotone geneesmiddelen.
De ernst van de CVI werd ook gemeten via de Venous Clinical Severity Score (VCSS).
VCSS meet 10 klinische descriptoren: pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal zweren, duur van actieve zweren, omvang van het ulcus en gebruik van compressietherapie.
De items werden gescoord van 0 tot 3, met een totaalscore van 30 punten.
Deze studie heeft een goede intra- en interobservatorbetrouwbaarheid aangetoond en is op grote schaal gebruikt in onderzoek.
|
Basislijn
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
Werd geregistreerd via een lijn met een score van 10 punten, waarbij 0 punten de slechtste interpunctie voor tevredenheid was en 10 de beste.
|
Na 16 weken interventie
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Na 16 weken interventie
|
CG- en EG-deelnemers ontvingen een dagboek waarin ze moesten noteren wanneer ze de voorgeschreven interventies (compressieschokken, oefenprogramma of massage) uitvoerden.
Als aanvulling op de 75-100% van de totale behandelingen is sprake van een zeer hoge therapietrouw, tussen de 50-75% hoge therapietrouw, tussen 25-50% laag en minder dan 25% zeer laag.
|
Na 16 weken interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische informatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, body mass index en functiepositie.
|
Basislijn
|
|
Klinische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Comorbiditeiten waaronder diabetes, cardiorespiratoire disfunctie, hoge bloeddruk en cholesterol werden geregistreerd en gerekruteerd.
De rookgewoonte werd gemeten met behulp van de Fageström-vragenlijst, die zes items gebruikt om de mate van nicotineafhankelijkheid te analyseren en die in de Spaanse versie betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond.
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Waaronder diabetes, cardiorespiratoire disfunctie, hoge bloeddruk en cholesterol.
|
Basislijn
|
|
Rookgewoonte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De rookgewoonte werd gemeten met behulp van de Fageström-vragenlijst, die zes items gebruikt om de mate van nicotineafhankelijkheid te analyseren en die in de Spaanse versie betrouwbaarheid en validiteit heeft aangetoond.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVI_Fuensanta
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .