胃がんに対する第一選択および術前免疫療法
2024年12月10日 更新者：Lian Liu, MD, PHD、Qilu Hospital of Shandong University
進行胃がんにおける免疫チェックポイント阻害剤と化学療法を併用した一次治療/術前補助療法の有効性、副作用、バイオマーカーに関する前向きコホート研究
この前向き観察研究は、進行胃がんに対する第一選択療法および術前補助療法としての免疫チェックポイント阻害剤の有効性と安全性を評価することを目的とすると同時に、関連するバイオマーカーを調査して免疫療法の成果における免疫チェックポイント阻害剤の役割をより深く理解することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lian Liu, MD
- 電話番号：0531-82169851
- メール：tounao@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Li, MD
- 電話番号：0531-82169851
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Lian Liu, MD
- 電話番号：0531-82169851
- メール：tounao@126.com
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コンタクト：
- Song Li, MD
- 電話番号：0531-82169851
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
過去に抗腫瘍療法を受けておらず、免疫療法を受けることが予想される、病理学的に特定された局所手術不能または進行胃がんの患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 進行胃がんまたは局所進行胃がんの患者
- 過去に抗腫瘍療法を受けていない
- 第一選択療法または術前補助療法として免疫療法を受ける予定の患者
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 臓器の機能が十分であること
除外基準:
- 免疫療法に禁忌のある患者
- 免疫療法や化学療法などの抗腫瘍治療を受けている
- HIV陽性検査を含む活動性免疫不全または自己免疫疾患の病歴がある、または他の後天性または先天性免疫不全疾患がある、または臓器移植または自己免疫疾患の病歴がある
- 重度の慢性感染症または活動性感染症には、結核感染症を含む全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療が必要です。 適切な治療が完了していることが証明されない限り、採用の1年以上前に活動性結核感染症の病歴がある場合も除外されるべきである。
- 同種幹細胞移植または臓器移植の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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化学療法
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この介入には、標準的な化学療法のみの投与が含まれます。
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ICIと化学療法
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この介入には、標準的な化学療法と組み合わせた免疫チェックポイント阻害剤（ICI）の投与が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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治験薬の投与開始日から死亡までの期間
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST1.1によって評価された疾病制御率（DCR）
時間枠：最後に被験者が参加してから 6 か月後
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被験者全体における完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患が安定している被験者（SD）の割合。
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最後に被験者が参加してから 6 か月後
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RECIST1.1によって評価された奏効期間（DOR）
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の応答が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの時間。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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CTCAE5.0によって評価された、治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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治療に関連する副作用の発生率と重症度。有害事象の共通用語基準 (CTCAE v5.0) に従って種類とグレード別に分類されます。
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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RECIST1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の被験者が参加してから 12 か月後
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治験薬の投与開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日のいずれか早い方までの期間
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最後の被験者が参加してから 12 か月後
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RECIST1.1によって評価された客観的寛解率（ORR）
時間枠：最後に参加した被験者から 3 か月後
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被験者全体における完全奏効（CR）と部分奏効（PR）を示した被験者の割合
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最後に参加した被験者から 3 か月後
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RECIST1.1によって評価された無病生存期間（DFS）
時間枠：最後の被験者が参加してから 36 か月後
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治療から病気の再発、進行、死亡が起こるまでの期間。
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最後の被験者が参加してから 36 か月後
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重大な病理学的反応 (MPR)
時間枠：最後に参加した被験者から 3 か月後
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術前補助療法後の、切除標本中に残存する生存可能な腫瘍細胞の割合が 10% 以下であること。
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最後に参加した被験者から 3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lian Liu, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (推定)
2027年1月15日
研究の完了 (推定)
2028年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月10日
最初の投稿 (推定)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月10日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。