Erstlinien- und neoadjuvante Immuntherapie bei Magenkrebs
10. Dezember 2024 aktualisiert von: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Biomarkern der Erstlinien-/neoadjuvanten Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in Kombination mit Chemotherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren als Erstlinien- und neoadjuvante Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten und gleichzeitig relevante Biomarker zu untersuchen, um ihre Rolle bei den Ergebnissen der Immuntherapie besser zu verstehen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-Mail: tounao@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-Mail: tounao@126.com
-
Kontakt:
- Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit pathologisch definiertem, lokal inoperablem oder fortgeschrittenem Magenkrebs, die zuvor keine Antitumortherapie erhalten haben und voraussichtlich eine Immuntherapie erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs oder lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
- Sie haben zuvor noch keine Antitumortherapie erhalten
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine Immuntherapie als Erstlinien- oder neoadjuvante Therapie erhalten
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Ausreichende Organfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Immuntherapie
- Sie haben Antitumorbehandlungen wie Immuntherapie und Chemotherapie erhalten
- Sie haben eine Vorgeschichte mit aktiver Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen, einschließlich HIV-positivem Test, oder haben andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder haben eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder Autoimmunerkrankungen
- Schwere chronische oder aktive Infektionen erfordern eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Behandlung, einschließlich einer Tuberkulose-Infektion. Eine aktive Tuberkulose-Infektion in der Vorgeschichte ≥ 1 Jahr vor der Einstellung sollte ebenfalls ausgeschlossen werden, es sei denn, es wurde nachgewiesen, dass eine angemessene Behandlung abgeschlossen wurde
- Vorgeschichte einer allogenen Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chemotherapie
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Bei diesem Eingriff wird lediglich eine Standard-Chemotherapie verabreicht.
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ICI plus Chemotherapie
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Bei diesem Eingriff werden Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Tod
|
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) an der Gesamtzahl der Probanden.
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6 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion mit vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
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12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE5.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Häufigkeit und Schwere der mit den Behandlungen verbundenen Nebenwirkungen, kategorisiert nach Art und Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
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12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
|
Die Zeit vom Startdatum des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt
|
12 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Objektive Remissionsrate (ORR), bewertet durch RECIST1.1
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Der Anteil der Probanden mit vollständiger Remission (CR) und teilweiser Remission (PR) an der Gesamtzahl der Probanden
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3 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Krankheitsfreies Überleben (DFS) gemäß RECIST1.1
Zeitfenster: 36 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Der Zeitraum von der Behandlung bis zum Auftreten eines Wiederauftretens, Fortschreitens oder Todes der Krankheit.
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36 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Schwere pathologische Reaktion (MPR)
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Der Prozentsatz verbleibender lebensfähiger Tumorzellen in der resezierten Probe beträgt ≤ 10 % nach neoadjuvanter Therapie.
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3 Monate nach der letzten Teilnahme des Probanden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EABI-GC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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