Первая линия и неоадъювантная иммунотерапия рака желудка
10 декабря 2024 г. обновлено: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Проспективное когортное исследование эффективности, побочных эффектов и биомаркеров первой линии/неоадъювантной терапии с использованием ингибиторов иммунных контрольных точек в сочетании с химиотерапией при распространенном раке желудка
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка эффективности и безопасности ингибиторов иммунных контрольных точек в качестве терапии первой линии и неоадъювантной терапии при распространенном раке желудка, а также изучение соответствующих биомаркеров для лучшего понимания их роли в результатах иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lian Liu, MD
- Номер телефона: 0531-82169851
- Электронная почта: tounao@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Song Li, MD
- Номер телефона: 0531-82169851
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Lian Liu, MD
- Номер телефона: 0531-82169851
- Электронная почта: tounao@126.com
-
Контакт:
- Song Li, MD
- Номер телефона: 0531-82169851
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с патологически определенным, локально неоперабельным или распространенным раком желудка, которые ранее не получали противоопухолевой терапии и, как ожидается, получат иммунотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с распространенным раком желудка или местно-распространенным раком желудка
- Ранее не получали противоопухолевой терапии.
- Пациенты, которые, как ожидается, получат иммунотерапию первой линии или неоадъювантную терапию.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Адекватная функция органа
Критерии исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к иммунотерапии
- Получали противоопухолевое лечение, такое как иммунотерапия и химиотерапия.
- Иметь в анамнезе активный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания, включая положительный тест на ВИЧ, или иметь другие приобретенные или врожденные иммунодефицитные заболевания, или иметь в анамнезе трансплантацию органов или аутоиммунные заболевания.
- Тяжелая хроническая или активная инфекция требует системного антибактериального, противогрибкового или противовирусного лечения, включая туберкулезную инфекцию. Также следует исключить наличие активной туберкулезной инфекции в анамнезе ≥ 1 года до включения в набор, если не доказано, что было проведено соответствующее лечение.
- История аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Химиотерапия
|
Это вмешательство включает в себя применение только стандартной химиотерапии.
|
|
ICI плюс химиотерапия
|
Это вмешательство включает введение ингибиторов иммунных контрольных точек (ИКИ) в сочетании со стандартной химиотерапией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Время от даты начала приема исследуемого препарата до смерти
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR) по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) и стабильным заболеванием (SD) от общего числа субъектов.
|
Через 6 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Время от даты первого документированного ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE5.0
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением, классифицированы по типу и степени в соответствии с Общими терминологическими критериями для нежелательных явлений (CTCAE v5.0).
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: 12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Время от даты начала приема исследуемого препарата до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
12 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Частота объективной ремиссии (ЧОО) по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Доля субъектов с полным ответом (CR) и частичным ответом (PR) от общего числа субъектов
|
Через 3 месяца после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) по оценке RECIST1.1
Временное ограничение: Через 36 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Период от лечения до возникновения рецидива заболевания, прогрессирования или смерти.
|
Через 36 месяцев после последнего субъекта, участвовавшего в
|
|
Большой патологический ответ (MPR)
Временное ограничение: Через 3 месяца после последнего субъекта, участвовавшего в
|
процент остаточных жизнеспособных опухолевых клеток в резецированном препарате составляет ≤10% после неоадъювантной терапии.
|
Через 3 месяца после последнего субъекта, участвовавшего в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EABI-GC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .