Inmunoterapia neoadyuvante y de primera línea para el cáncer gástrico
10 de diciembre de 2024 actualizado por: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Estudio de cohorte prospectivo sobre la eficacia, los efectos adversos y los biomarcadores de la terapia neoadyuvante/de primera línea con inhibidores de puntos de control inmunológico combinados con quimioterapia en el cáncer gástrico avanzado
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de los inhibidores de puntos de control inmunológico como terapia neoadyuvante y de primera línea para el cáncer gástrico avanzado, al mismo tiempo que investiga biomarcadores relevantes para comprender mejor su papel en los resultados de la inmunoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lian Liu, MD
- Número de teléfono: 0531-82169851
- Correo electrónico: tounao@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Li, MD
- Número de teléfono: 0531-82169851
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Lian Liu, MD
- Número de teléfono: 0531-82169851
- Correo electrónico: tounao@126.com
-
Contacto:
- Song Li, MD
- Número de teléfono: 0531-82169851
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico avanzado, patológicamente definido, localmente inoperable o que no hayan recibido ninguna terapia antitumoral previa y se espera que reciban inmunoterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Pacientes con cáncer gástrico avanzado o cáncer gástrico localmente avanzado
- No haber recibido ninguna terapia antitumoral previa.
- Pacientes que se espera que reciban inmunoterapia como terapia de primera línea o neoadyuvante.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Función adecuada de los órganos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la inmunoterapia.
- Haber recibido tratamientos antitumorales como inmunoterapia y quimioterapia.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia activa o enfermedades autoinmunes, incluida una prueba de VIH positiva, o tiene otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tiene antecedentes de trasplante de órganos o enfermedades autoinmunes.
- La infección crónica o activa grave requiere tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico, incluida la infección tuberculosa. También se debe excluir tener antecedentes de infección tuberculosa activa ≥ 1 año antes del reclutamiento, a menos que se demuestre que se ha completado el tratamiento adecuado.
- Historia de alotrasplante de células madre o trasplante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Quimioterapia
|
Esta intervención implica la administración únicamente de quimioterapia estándar.
|
|
ICI más quimioterapia
|
Esta intervención implica la administración de inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) en combinación con quimioterapia estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
El tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la muerte.
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación RECIST1.1
Periodo de tiempo: 6 meses después del último sujeto que participó en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) en el total de sujetos.
|
6 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST1.1
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) hasta la fecha de la primera respuesta documentada de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE5.0
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
Incidencia y gravedad de los efectos adversos asociados a los tratamientos, categorizados por tipo y grado según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación RECIST1.1
Periodo de tiempo: 12 meses después del último sujeto que participó en
|
El tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
|
12 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Tasa de remisión objetiva (TRO) según la evaluación RECIST1.1
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto que participó en
|
La proporción de sujetos con respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) en el total de sujetos
|
3 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE) según la evaluación RECIST1.1
Periodo de tiempo: 36 meses después del último sujeto que participó en
|
El período desde el tratamiento hasta la aparición de la recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad.
|
36 meses después del último sujeto que participó en
|
|
Respuesta patológica mayor (MPR)
Periodo de tiempo: 3 meses después del último sujeto que participó en
|
El porcentaje de células tumorales viables residuales en la muestra resecada que es ≤10% después de la terapia neoadyuvante.
|
3 meses después del último sujeto que participó en
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EABI-GC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .