위암에 대한 1차 및 신보강 면역요법
2024년 12월 10일 업데이트: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
진행성 위암에서 면역관문억제제와 화학요법을 병용한 1차/신보조요법의 효능, 부작용 및 바이오마커에 대한 전향적 코호트 연구
이 전향적 관찰 연구는 진행성 위암에 대한 1차 요법 및 신보강 요법으로서 면역관문억제제의 효능과 안전성을 평가하는 동시에 관련 바이오마커를 조사하여 면역요법 결과에 대한 역할을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lian Liu, MD
- 전화번호: 0531-82169851
- 이메일: tounao@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Song Li, MD
- 전화번호: 0531-82169851
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Lian Liu, MD
- 전화번호: 0531-82169851
- 이메일: tounao@126.com
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연락하다:
- Song Li, MD
- 전화번호: 0531-82169851
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이전에 항종양 치료를 받은 적이 없고 면역치료를 받을 것으로 예상되는 병리학적으로 정의된, 국소 수술이 불가능한 진행성 위암 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 진행성 위암 또는 국소 진행성 위암 환자
- 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
- 1차 또는 신보조요법을 위해 면역요법을 받을 것으로 예상되는 환자
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 면역치료에 금기사항이 있는 환자
- 면역요법, 화학요법 등의 항종양 치료를 받은 적이 있습니다.
- HIV 양성반응을 포함한 활동성 면역결핍 또는 자가면역질환의 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍질환이 있거나, 장기이식 또는 자가면역질환의 병력이 있는 경우
- 중증 만성 또는 활동성 감염에는 결핵 감염을 포함한 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 치료가 필요합니다. 채용 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 이력이 있는 경우, 적절한 치료가 완료되지 않은 것으로 입증되지 않는 한 제외되어야 합니다.
- 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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화학요법
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이 개입에는 표준 화학요법만 투여하는 것이 포함됩니다.
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ICI와 화학요법
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이 개입에는 표준 화학요법과 함께 면역관문억제제(ICI)를 투여하는 것이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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연구약 시작일부터 사망까지의 시간
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST1.1에서 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 피험자 참여 후 6개월
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전체 피험자 중 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 보이는 피험자의 비율입니다.
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마지막 피험자 참여 후 6개월
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RECIST1.1에 의해 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 기록된 반응 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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CTCAE5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 따라 유형 및 등급별로 분류된 치료와 관련된 부작용의 발생률 및 심각도.
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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RECIST1.1에 의해 평가된 무진행 생존율(PFS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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연구 약물 시작일부터 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간
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마지막 피험자가 참여한 후 12개월
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RECIST1.1에서 평가한 객관적 관해율(ORR)
기간: 마지막 피험자 참여 후 3개월
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전체 피험자 중 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 피험자의 비율
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마지막 피험자 참여 후 3개월
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RECIST1.1에 의해 평가된 무질병 생존율(DFS)
기간: 마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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치료부터 질병의 재발, 진행 또는 사망까지의 기간.
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마지막 피험자가 참여한 후 36개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 마지막 피험자 참여 후 3개월
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신보강 요법 후 절제된 검체에 남아 있는 생존 가능한 종양 세포의 비율이 10% 이하입니다.
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마지막 피험자 참여 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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