Immunothérapie de première intention et néoadjuvante pour le cancer gastrique
10 décembre 2024 mis à jour par: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Étude de cohorte prospective sur l'efficacité, les effets indésirables et les biomarqueurs du traitement de première intention/néoadjuvant avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire associés à la chimiothérapie dans le cancer gastrique avancé
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement de première intention et néoadjuvant du cancer gastrique avancé, tout en étudiant également les biomarqueurs pertinents pour mieux comprendre leur rôle dans les résultats de l'immunothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lian Liu, MD
- Numéro de téléphone: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Song Li, MD
- Numéro de téléphone: 0531-82169851
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contact:
- Lian Liu, MD
- Numéro de téléphone: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
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Contact:
- Song Li, MD
- Numéro de téléphone: 0531-82169851
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique pathologiquement défini, localement inopérable ou avancé qui n'ont reçu aucun traitement antitumoral antérieur et devraient recevoir une immunothérapie.
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18 ans ou plus
- Patients atteints d'un cancer gastrique avancé ou d'un cancer gastrique localement avancé
- N'avoir reçu aucun traitement antitumoral antérieur
- Patients devant recevoir une immunothérapie en première intention ou un traitement néoadjuvant
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Fonctionnement adéquat des organes
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des contre-indications à l’immunothérapie
- Avoir reçu des traitements antitumoraux tels que l'immunothérapie et la chimiothérapie
- avez des antécédents de déficit immunitaire actif ou de maladies auto-immunes, y compris un test positif au VIH, ou avez d'autres maladies de déficit immunitaire acquises ou congénitales, ou avez des antécédents de transplantation d'organe ou de maladies auto-immunes
- Une infection chronique ou active grave nécessite un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral, y compris une infection tuberculeuse. Avoir des antécédents d'infection tuberculeuse active ≥ 1 an avant le recrutement doit également être exclu, à moins qu'il ne soit prouvé qu'un traitement approprié a été suivi.
- Antécédents de transplantation allogénique de cellules souches ou de transplantation d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chimiothérapie
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Cette intervention implique l'administration seule d'une chimiothérapie standard.
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ICI plus chimiothérapie
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Cette intervention implique l'administration d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (ICI) en association avec une chimiothérapie standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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Le temps écoulé entre la date de début du médicament à l’étude et le décès
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle des maladies (DCR) tel qu'évalué par RECIST1.1
Délai: 6 mois après le dernier sujet participant à
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La proportion de sujets avec une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) chez le total des sujets.
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6 mois après le dernier sujet participant à
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Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST1.1
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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Le délai entre la date de la première réponse documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE5.0
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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Incidence et gravité des effets indésirables associés aux traitements, classés par type et grade selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v5.0).
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par RECIST1.1
Délai: 12 mois après le dernier sujet participant à
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Le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
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12 mois après le dernier sujet participant à
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Taux de rémission objectif (ORR) tel qu'évalué par RECIST1.1
Délai: 3 mois après le dernier sujet participant à
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La proportion de sujets avec une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) dans le total des sujets
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3 mois après le dernier sujet participant à
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Survie sans maladie (DFS) telle qu'évaluée par RECIST1.1
Délai: 36 mois après le dernier sujet participant à
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La période allant du traitement jusqu'à l'apparition d'une récidive, d'une progression ou du décès de la maladie.
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36 mois après le dernier sujet participant à
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Réponse pathologique majeure (MPR)
Délai: 3 mois après le dernier sujet participant à
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le pourcentage de cellules tumorales viables résiduelles dans l'échantillon réséqué est ≤ 10 % après un traitement néoadjuvant.
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3 mois après le dernier sujet participant à
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Première publication (Estimé)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EABI-GC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .