Imunoterapia de primeira linha e neoadjuvante para câncer gástrico
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Estudo de coorte prospectivo sobre eficácia, efeitos adversos e biomarcadores da terapia de primeira linha/neoadjuvante com inibidores de checkpoint imunológico combinados com quimioterapia em câncer gástrico avançado
Este estudo observacional prospectivo visa avaliar a eficácia e segurança dos inibidores do ponto de controle imunológico como terapia de primeira linha e neoadjuvante para câncer gástrico avançado, ao mesmo tempo que investiga biomarcadores relevantes para compreender melhor seu papel nos resultados da imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lian Liu, MD
- Número de telefone: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Song Li, MD
- Número de telefone: 0531-82169851
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Lian Liu, MD
- Número de telefone: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
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Contato:
- Song Li, MD
- Número de telefone: 0531-82169851
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico patologicamente definido, localmente inoperável ou avançado que não receberam qualquer terapia antitumoral anterior e devem receber imunoterapia.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com câncer gástrico avançado ou câncer gástrico localmente avançado
- Não recebeu nenhuma terapia antitumoral anterior
- Pacientes que deverão receber imunoterapia para terapia de primeira linha ou neoadjuvante
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Função adequada do órgão
Critérios de exclusão:
- Pacientes com contraindicações à imunoterapia
- Receberam tratamentos antitumorais, como imunoterapia e quimioterapia
- Ter histórico de imunodeficiência ativa ou doenças autoimunes, incluindo teste positivo para HIV, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos ou doenças autoimunes
- A infecção crônica ou ativa grave requer tratamento antibacteriano, antifúngico ou antiviral sistêmico, incluindo infecção tuberculosa. Ter histórico de infecção tuberculosa ativa ≥ 1 ano antes do recrutamento também deve ser excluído, a menos que seja comprovado que o tratamento adequado foi concluído
- História de transplante alogênico de células-tronco ou transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Quimioterapia
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Esta intervenção envolve a administração apenas de quimioterapia padrão.
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ICI mais quimioterapia
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Esta intervenção envolve a administração de inibidores do ponto de controle imunológico (ICIs) em combinação com quimioterapia padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar
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O tempo desde a data de início do medicamento em estudo até a morte
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12 meses após o último sujeito participar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças (DCR) avaliada por RECIST1.1
Prazo: 6 meses após o último sujeito participar
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A proporção de indivíduos com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD) no total de indivíduos.
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6 meses após o último sujeito participar
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado por RECIST1.1
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar
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O tempo desde a data da primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da primeira documentação documentada de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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12 meses após o último sujeito participar
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliado pelo CTCAE5.0
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar
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Incidência e gravidade dos efeitos adversos associados aos tratamentos, categorizados por tipo e grau de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
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12 meses após o último sujeito participar
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada por RECIST1.1
Prazo: 12 meses após o último sujeito participar
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O tempo desde a data de início do medicamento em estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
|
12 meses após o último sujeito participar
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Taxa de remissão objetiva (ORR) avaliada por RECIST1.1
Prazo: 3 meses após o último sujeito participar
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A proporção de sujeitos com resposta completa (CR) e resposta parcial (RP) no total de sujeitos
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3 meses após o último sujeito participar
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Sobrevivência livre de doença (SLD) avaliada por RECIST1.1
Prazo: 36 meses após o último sujeito participar
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O período desde o tratamento até a ocorrência de recorrência, progressão ou morte da doença.
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36 meses após o último sujeito participar
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Resposta patológica principal (MPR)
Prazo: 3 meses após o último sujeito participar
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A porcentagem de células tumorais viáveis residuais na amostra ressecada é ≤10% após terapia neoadjuvante.
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3 meses após o último sujeito participar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EABI-GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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