Ensilinjan ja neoadjuvantti-immunoterapia mahasyövän hoitoon
tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Tuleva kohorttitutkimus edenneen mahasyövän ensilinjan/neoadjuvanttihoidon tehokkuudesta, haittavaikutuksista ja biomarkkereista immuunitarkastuspisteen estäjillä yhdistettynä kemoterapiaan
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjien tehoa ja turvallisuutta edenneen mahasyövän ensilinjan ja neoadjuvanttihoitona, samalla kun tutkitaan relevantteja biomarkkereita ymmärtääkseen paremmin niiden roolia immunoterapian tuloksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lian Liu, MD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
- Sähköposti: tounao@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Song Li, MD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lian Liu, MD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
- Sähköposti: tounao@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Li, MD
- Puhelinnumero: 0531-82169851
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on patologisesti määritelty, paikallisesti leikkauskelvoton tai edennyt mahasyöpä, jotka eivät ole saaneet aiempaa kasvainten vastaista hoitoa ja joiden odotetaan saavan immunoterapiaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä tai paikallisesti edennyt mahasyöpä
- En ole saanut aiempaa kasvainten vastaista hoitoa
- Potilaat, joiden odotetaan saavan immunoterapiaa ensilinjan tai neoadjuvanttihoitona
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita immunoterapialle
- Ollut kasvainten vastaisia hoitoja, kuten immunoterapiaa ja kemoterapiaa
- sinulla on ollut aktiivinen immuunipuutos tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien HIV-positiivinen testi, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai autoimmuunisairaus
- Vaikea krooninen tai aktiivinen infektio vaatii systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä, mukaan lukien tuberkuloosiinfektio. Jos sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio ≥ 1 vuosi ennen värväystä, se tulisi myös sulkea pois, ellei asianmukaista hoitoa ole osoitettu
- Allogeenisten kantasolujen tai elinsiirtojen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kemoterapia
|
Tämä toimenpide sisältää pelkän tavanomaisen kemoterapian antamisen.
|
|
ICI plus kemoterapia
|
Tämä interventio sisältää immuunitarkistuspisteen estäjien (ICI) antamisen yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Aika tutkimuslääkkeen alkamispäivästä kuolemaan
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) RECIST1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) koehenkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä.
|
6 kuukauden kuluttua viimeisestä osallistumisesta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECISTin arvioituna1.1
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Hoitoihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokiteltuna tyypin ja asteen mukaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v5.0) mukaisesti.
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS) RECIST1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Aika tutkimuslääkkeen aloituspäivästä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
12 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Objektiivinen remissioaste (ORR) RECISTin arvioituna1.1
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saaneiden henkilöiden osuus kaikista koehenkilöistä
|
3 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) RECIST1.1:n arvioituna
Aikaikkuna: 36 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
|
Ajanjakso hoidosta taudin uusiutumiseen, etenemiseen tai kuolemaan.
|
36 kuukautta viimeisestä osallistumisesta
|
|
Merkittävä patologinen vaste (MPR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
jäljellä olevien elävien kasvainsolujen prosenttiosuus resektoidussa näytteessä on ≤10 % neoadjuvanttihoidon jälkeen.
|
3 kuukautta viimeisen osallistujan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 15. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EABI-GC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .