Immunoterapia pierwszego rzutu i neoadjuwantowa w leczeniu raka żołądka
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące skuteczności, działań niepożądanych i biomarkerów terapii pierwszego rzutu/neoadjuwantowej z użyciem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego w skojarzeniu z chemioterapią w zaawansowanym raku żołądka
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych jako terapii pierwszego rzutu i terapii neoadjuwantowej zaawansowanego raka żołądka, a także zbadanie odpowiednich biomarkerów w celu lepszego zrozumienia ich roli w wynikach immunoterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lian Liu, MD
- Numer telefonu: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Song Li, MD
- Numer telefonu: 0531-82169851
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Lian Liu, MD
- Numer telefonu: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
-
Kontakt:
- Song Li, MD
- Numer telefonu: 0531-82169851
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z patologicznie określonym, miejscowo nieoperacyjnym lub zaawansowanym rakiem żołądka, którzy nie otrzymali wcześniej żadnego leczenia przeciwnowotworowego i oczekuje się, że otrzymają immunoterapię.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka lub miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka
- Nie otrzymywali wcześniej żadnej terapii przeciwnowotworowej
- Oczekuje się, że pacjenci otrzymają immunoterapię w ramach terapii pierwszego rzutu lub terapii neoadjuwantowej
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do immunoterapii
- Otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak immunoterapia i chemioterapia
- Czy u pacjenta występowały aktywne niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przebyte przeszczepy narządów lub choroby autoimmunologiczne
- Ciężkie, przewlekłe lub aktywne zakażenie wymaga ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w tym zakażenie gruźlicą. Należy również wykluczyć aktywne zakażenie gruźlicą w wywiadzie ≥ 1 rok przed rekrutacją, chyba że udowodniono, że przeprowadzono odpowiednie leczenie
- Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych lub przeszczepiania narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chemoterapia
|
Interwencja ta polega na podaniu samej standardowej chemioterapii.
|
|
ICI plus chemioterapia
|
Interwencja ta polega na podaniu inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) w połączeniu ze standardową chemioterapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Czas od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do śmierci
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z oceną RECIST1.1
Ramy czasowe: 6 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i odpowiedzią częściową (PR) oraz chorobą stabilną (SD) wśród wszystkich pacjentów.
|
6 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany na podstawie RECIST1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem, podzielone na kategorie według rodzaju i stopnia zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE v5.0).
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane na podstawie RECIST1.1
Ramy czasowe: 12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Czas od daty rozpoczęcia stosowania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
12 miesięcy od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
|
Wskaźnik obiektywnej remisji (ORR) oceniany na podstawie RECIST1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) i odpowiedź częściowa (PR) wśród wszystkich pacjentów
|
3 miesiące od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS) oceniane na podstawie RECIST1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy od ostatniego uczestnika uczestniczącego w
|
Okres od leczenia do wystąpienia nawrotu, progresji choroby lub śmierci.
|
36 miesięcy od ostatniego uczestnika uczestniczącego w
|
|
Duża odpowiedź patologiczna (MPR)
Ramy czasowe: 3 miesiące od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Procent pozostałych żywych komórek nowotworowych w wyciętej próbce wynoszący ≤10% po terapii neoadjuwantowej.
|
3 miesiące od ostatniego przedmiotu uczestniczącego w
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EABI-GC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .