Førstelinje og neoadjuvant immunterapi for magekreft
10. desember 2024 oppdatert av: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektiv kohortstudie om effekt, uønskede effekter og biomarkører av førstelinje-/neoadjuvant terapi med immunsjekkpunkthemmere kombinert med kjemoterapi ved avansert gastrisk kreft
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til immunkontrollpunkthemmere som førstelinje- og neoadjuvant terapi for avansert gastrisk kreft, samtidig som den undersøker relevante biomarkører for å bedre forstå deres rolle i immunterapiutfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-post: tounao@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-post: tounao@126.com
-
Ta kontakt med:
- Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med patologisk definert, lokalt inoperabel eller avansert magekreft som ikke har mottatt noen tidligere antitumorbehandling og forventes å motta immunterapi.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Pasienter med avansert magekreft eller lokalt avansert magekreft
- Har ikke fått noen tidligere antitumorbehandling
- Pasienter som forventes å motta immunterapi for førstelinjebehandling eller neoadjuvant behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner mot immunterapi
- Har mottatt antitumorbehandlinger som immunterapi og kjemoterapi
- Har en historie med aktiv immunsvikt eller autoimmune sykdommer, inkludert HIV-positiv test, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon eller autoimmune sykdommer
- Alvorlig kronisk eller aktiv infeksjon krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling, inkludert tuberkuloseinfeksjon. Har en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon ≥ 1 år før rekruttering bør også utelukkes, med mindre det er bevist at det er fullført passende behandling
- Historie med allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kjemoterapi
|
Denne intervensjonen innebærer administrering av standard kjemoterapi alene.
|
|
ICI pluss kjemoterapi
|
Denne intervensjonen involverer administrering av immunkontrollpunkthemmere (ICI) i kombinasjon med standard kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til døden
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 6 måneder etter siste fag som deltok i
|
Andelen av forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) i totale forsøkspersoner.
|
6 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE5.0
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger forbundet med behandlingene, kategorisert etter type og grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder etter siste fag som deltok i
|
Tiden fra startdatoen for studiemedikamentet til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
12 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Objektiv remisjonsrate (ORR) som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 3 måneder etter siste fag som deltok i
|
Andelen forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) i totale fag
|
3 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) som vurdert av RECIST1.1
Tidsramme: 36 måneder etter siste fag som deltok i
|
Perioden fra behandling til forekomst av tilbakefall av sykdommen, progresjon eller død.
|
36 måneder etter siste fag som deltok i
|
|
Major patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 måneder etter siste fag som deltok i
|
prosentandelen av gjenværende levedyktige tumorceller i den resekerte prøven som er ≤10 % etter neoadjuvant terapi.
|
3 måneder etter siste fag som deltok i
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær fullføring (Antatt)
15. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EABI-GC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .