Eerstelijns- en neoadjuvante immunotherapie voor maagkanker
10 december 2024 bijgewerkt door: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospectieve cohortstudie naar de werkzaamheid, bijwerkingen en biomarkers van eerstelijns/neoadjuvante therapie met immuuncheckpoint-remmers gecombineerd met chemotherapie bij gevorderde maagkanker
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van immuuncheckpointremmers als eerstelijns- en neoadjuvante therapie voor gevorderde maagkanker te evalueren, terwijl ook relevante biomarkers worden onderzocht om hun rol in de resultaten van immunotherapie beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lian Liu, MD
- Telefoonnummer: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Song Li, MD
- Telefoonnummer: 0531-82169851
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Lian Liu, MD
- Telefoonnummer: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
-
Contact:
- Song Li, MD
- Telefoonnummer: 0531-82169851
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met pathologisch gedefinieerde, lokaal inoperabele of gevorderde maagkanker die nog geen eerdere antitumortherapie hebben gekregen en die naar verwachting immunotherapie zullen krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met gevorderde maagkanker of lokaal gevorderde maagkanker
- U heeft geen eerdere antitumortherapie gekregen
- Patiënten die naar verwachting immunotherapie zullen krijgen als eerstelijns- of neoadjuvante therapie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
- Voldoende orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor immunotherapie
- Antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals immunotherapie en chemotherapie
- Een voorgeschiedenis hebben van actieve immuundeficiëntie of auto-immuunziekten, waaronder een HIV-positieve test, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten hebben, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantaties of auto-immuunziekten
- Ernstige chronische of actieve infectie vereist systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale behandeling, inclusief tuberculose-infectie. Een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie hebben ≥ 1 jaar vóór de rekrutering moet ook worden uitgesloten, tenzij bewezen is dat de juiste behandeling is voltooid
- Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chemotherapie
|
Deze interventie omvat alleen de toediening van standaardchemotherapie.
|
|
ICI plus chemotherapie
|
Deze interventie omvat de toediening van immuuncheckpointremmers (ICI's) in combinatie met standaardchemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
De tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot het overlijden
|
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 6 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) in het totale aantal proefpersonen.
|
6 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
De tijd vanaf de datum voor de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE5.0
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandelingen, gecategoriseerd op type en graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
De tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
12 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Objectief remissiepercentage (ORR) zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 3 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Het percentage proefpersonen met volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) in het totale aantal proefpersonen
|
3 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Ziektevrije overleving (DFS) zoals beoordeeld door RECIST1.1
Tijdsspanne: 36 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
De periode vanaf de behandeling tot het optreden van een recidief, progressie of overlijden van de ziekte.
|
36 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
|
Belangrijke pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: 3 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Het percentage resterende levensvatbare tumorcellen in het gereseceerde monster bedraagt ≤10% na neoadjuvante therapie.
|
3 maanden na het laatste onderwerp dat deelnam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
15 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EABI-GC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .