Førstelinje- og neoadjuverende immunterapi til mavekræft
10. december 2024 opdateret af: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Prospektiv kohorteundersøgelse af effektivitet, uønskede virkninger og biomarkører af førstelinje-/neoadjuverende terapi med immuncheckpoint-hæmmere kombineret med kemoterapi ved avanceret gastrisk cancer
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af immun checkpoint-hæmmere som førstelinje- og neoadjuverende terapi for avanceret mavekræft, samtidig med at de undersøger relevante biomarkører for bedre at forstå deres rolle i immunterapiresultater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Lian Liu, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
- E-mail: tounao@126.com
-
Kontakt:
- Song Li, MD
- Telefonnummer: 0531-82169851
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med patologisk defineret, lokalt inoperabel eller fremskreden gastrisk cancer, som ikke har modtaget nogen tidligere antitumorbehandling og forventes at modtage immunterapi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller derover
- Patienter med fremskreden mavekræft eller lokalt fremskreden mavekræft
- Har ikke modtaget nogen tidligere antitumorbehandling
- Patienter, der forventes at modtage immunterapi til førstelinjebehandling eller neoadjuverende behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer til immunterapi
- Har modtaget antitumorbehandlinger såsom immunterapi og kemoterapi
- Har en historie med aktiv immundefekt eller autoimmune sygdomme, herunder HIV positiv test, eller har andre erhvervede eller medfødte immundefekter sygdomme, eller har en historie med organtransplantation eller autoimmune sygdomme
- Alvorlig kronisk eller aktiv infektion kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling, herunder tuberkuloseinfektion. Har en historie med aktiv tuberkuloseinfektion ≥ 1 år før rekruttering bør også udelukkes, medmindre det er bevist, at der er gennemført passende behandling
- Anamnese med allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kemoterapi
|
Denne intervention involverer administration af standard kemoterapi alene.
|
|
ICI plus kemoterapi
|
Denne intervention involverer administration af immun checkpoint inhibitors (ICI'er) i kombination med standard kemoterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til døden
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 6 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD) i det samlede antal forsøgspersoner.
|
6 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Varighed af respons (DOR) som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Tiden fra datoen for første dokumenterede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE5.0
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger forbundet med behandlingerne, kategoriseret efter type og grad i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0).
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Tiden fra startdatoen for undersøgelseslægemidlet til datoen for første dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
|
12 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Objektiv remissionsrate (ORR) som vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 3 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) i det samlede antal forsøgspersoner
|
3 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af RECIST1.1
Tidsramme: 36 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Perioden fra behandling til forekomsten af sygdomsgentagelse, progression eller død.
|
36 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
|
Større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: 3 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
procentdelen af resterende levedygtige tumorceller i den resekerede prøve, der er ≤10 % efter neoadjuverende terapi.
|
3 måneder efter sidste fag, der deltog i
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EABI-GC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .