Immunoterapia di prima linea e neoadiuvante per il cancro gastrico
10 dicembre 2024 aggiornato da: Lian Liu, MD, PHD, Qilu Hospital of Shandong University
Studio prospettico di coorte sull'efficacia, sugli effetti avversi e sui biomarcatori della terapia di prima linea/neoadiuvante con inibitori del checkpoint immunitario combinati con la chemioterapia nel cancro gastrico avanzato
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del checkpoint immunitario come terapia di prima linea e neoadiuvante per il cancro gastrico avanzato, studiando anche biomarcatori rilevanti per comprendere meglio il loro ruolo negli esiti dell'immunoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lian Liu, MD
- Numero di telefono: 0531-82169851
- Email: tounao@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Song Li, MD
- Numero di telefono: 0531-82169851
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Lian Liu, MD
- Numero di telefono: 0531-82169851
- Email: tounao@126.com
-
Contatto:
- Song Li, MD
- Numero di telefono: 0531-82169851
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cancro gastrico patologicamente definito, localmente inoperabile o avanzato che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale e si prevede che ricevano immunoterapia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o superiore
- Pazienti con cancro gastrico avanzato o cancro gastrico localmente avanzato
- Non hanno ricevuto alcuna precedente terapia antitumorale
- Pazienti che dovrebbero ricevere immunoterapia per la terapia di prima linea o neoadiuvante
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
- Funzione organica adeguata
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni all'immunoterapia
- Hanno ricevuto trattamenti antitumorali come l’immunoterapia e la chemioterapia
- Avere una storia di immunodeficienza attiva o malattie autoimmuni, incluso test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi o malattie autoimmuni
- L'infezione cronica o attiva grave richiede un trattamento antibatterico, antimicotico o antivirale sistemico, inclusa l'infezione tubercolare. Dovrebbe essere esclusa anche una storia di infezione tubercolare attiva ≥ 1 anno prima del reclutamento, a meno che non sia stato dimostrato che è stato completato un trattamento appropriato
- Storia di trapianto allogenico di cellule staminali o trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chemioterapia
|
Questo intervento prevede la somministrazione della sola chemioterapia standard.
|
|
ICI più chemioterapia
|
Questo intervento prevede la somministrazione di inibitori del checkpoint immunitario (ICI) in combinazione con la chemioterapia standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Il tempo intercorrente tra la data di inizio della somministrazione del farmaco in studio e il decesso
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) nel totale dei soggetti.
|
6 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Durata della risposta (DOR) valutata da RECIST1.1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Il tempo che intercorre dalla data della prima risposta documentata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) alla data della prima documentata progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE5.0
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Incidenza e gravità degli effetti avversi associati ai trattamenti, classificati per tipo e grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante RECIST1.1
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Il tempo intercorso dalla data di inizio della somministrazione del farmaco in studio alla data della prima documentazione della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
12 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Tasso di remissione oggettiva (ORR) valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La percentuale di soggetti con risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) nel totale dei soggetti
|
3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) valutata mediante RECIST1.1
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Il periodo che intercorre tra il trattamento e il verificarsi di recidiva, progressione o morte della malattia.
|
36 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
|
Risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
La percentuale di cellule tumorali vitali residue nel campione asportato è ≤ 10% dopo la terapia neoadiuvante.
|
3 mesi dopo l'ultimo soggetto partecipante
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lian Liu, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EABI-GC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .