センサーとマルチメディア モニターの集約システム: リハビリテーション ケアの革新とパーソナライゼーションのためのテクノロジー。 (ルームメイト) (ROOMMATE)

研究手順

この研究には、次の 3 つの連続したフェーズが含まれます。

フェーズ 1 最初のフェーズでは、倫理委員会の承認を得た後、リビング ラボが計画されます。 これらのセッションでは、エンド ユーザーが提案されたソリューションをテストし、受け入れやすさと使いやすさに関するフィードバックを提供します。 このフェーズは、ユーザーとシステムの要件を定義するために重要です。 さらに、医療専門家は、その後の段階で患者とその家族をサポートするシステムコーチとして訓練を受けます。

コーチは、医療専門家 (理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、心理学者、看護師) から選ばれ、センターごとに少なくとも 3 人の専門家が配置されます。 彼らは、次の内容を含むデジタル リテラシー (e-リテラシー) の 1 週間のコースを完了します。

• デジタルテクノロジーを管理および使用するための技術的および運用上のスキル。
• 情報とナビゲーションのスキル。
• Khymeia Home Kit の使用に関する特別なトレーニング。
• UNIFI が開発した慣性センサーの使用に関するトレーニング。 トレーニングは筆記試験と実技試験で終了します。

その後、次の 2 つの試験からなる多施設共同コホート RCT (cmRCT) が実施されます。

1. 最初の RCT (研究のフェーズ 2)。
2. 2 回目のパイロット RCT (研究のフェーズ 3)。 この研究は、イタリアのフィレンツェにあるIRCCS財団ドン・カルロ・ニョッキとルーマニアのブカレストにあるエリアス大学救急病院の2つの臨床センターで、亜急性脳卒中転帰患者を対象とした入院環境で実施される。

cmRCT の設計は、募集、倫理、患者の好み、治療の比較の問題など、従来の RCT のいくつかの制限に対処するために選択されました。 さらに、cmRCT では、さまざまな介入を同時に評価できます。

ROOMMATE では、ベースライン (T0) および最終 (T1、3 週間後) の評価に同意した適格な患者にも、ROOMMATE 研究コホートを形成する追加の介入が提供される場合があります。 これらの患者のサブセットはROOMMATE介入への参加の申し出を受けるために無作為に割り付けられ（BまたはB1）、無作為に割り付けられなかった患者は対照群（A、通常のケアを受けている）を形成します。 この設計により、2 回の連続した RCT を実施できるようになります。

フェーズ2

最初の RCT では、通常のケア (A) と ROOMMATE ソリューションの暫定版 (B) を比較します。これには以下が含まれます。

• いつものケア。
• Khymeia Home Kit モニター。
• 臨床パートナーによって開発された教育およびリハビリテーションのコンテンツ。
• テクノロジー活用のためのコーチング。 この RCT のサンプルサイズは 140 人の患者で、グループ A または B に無作為に割り当てられ、2 つの臨床センター間で競合登録されます。

Khymeia Home Kit には教育コンテンツが追加されており、患者が単独で使用することも、介護者と一緒に使用することもできます。 教材には次のものが含まれます。

• 脳卒中の発症と予後に関する一般的な情報。
• 状態を管理するための戦略とアドバイス。
• 毎日の入院ルーチンの詳細、さまざまなケア専門家の役割、退院管理 (官僚的な側面を含む) など、健康関連のコンテンツ。
• ローカルサポートネットワークに関する情報。 追加の認知および運動リハビリテーションのコンテンツは、学際的なチームによって開発され、各患者のニーズと回復の可能性に合うように部門のセラピストによってカスタマイズされます。

コーチは、ROOMMATE テクノロジーの使用においてすべてのエンド ユーザーをサポートするために、週 5 日直接対応します。

フェーズ 3

最初の RCT の完了に続き、60 人の患者を対象とした 2 回目のパイロット RCT では、通常のケア (A) を ROOMMATE ソリューションの成熟版 (B1) と比較してテストします。 これには以下が含まれます。

• いつものケア。
• 個別化された介入のための慣性センサー評価によってサポートされる運動および認知治療。
• 臨床評価と IMU 由来のレポートの統合。
• 臨床パートナーによって開発された教育およびリハビリテーションのコンテンツ。
• テクノロジー活用のためのコーチング。 グループ B1 では、Khymeia Home Kit (教育およびリハビリテーションコンテンツを含む) が、UNIFI が開発した慣性センサーで強化されます。 これらのセンサーは手の運動性を測定し、カスタマイズされたリハビリテーション介入を提供します。

ROOMMATE の介入は患者 1 人あたり 3 週間続きます。 この期間中:

• グループ B の患者は、コーチからテクノロジーの使用に関するトレーニングを受けます。
• 患者とその家族は、教育、リハビリテーション、インフォテインメントのコンテンツを含む HKK の機能に自主的または監督下でアクセスできます。
• セラピストは患者様のニーズに基づいて最適なコンテンツを推奨します。
• グループ B1 では、医師は慣性センサーのデータを使用して運動障害を定量化し、それに応じて治療を調整します。

評価 (T0 および T1)

ベースライン (T0) および治療後 (T1) で、以下が評価されます。

• 人口統計: 性別、年齢、教育。
• 臨床データ: 脳卒中の種類、脳卒中からの経過時間、病変の左右性。
• 一次および二次転帰：ADL の障害（修正 Barthel Index、mBI）。 手先の器用さ。 上肢の運動能力。 神経心理学的および全体的な認知機能。 不安と憂鬱。 生活の質。

治療後 (T1) では、以下の項目も評価されます。

• 一次および二次成果: 使いやすさ、実現可能性、社会的影響の尺度。 ユーザーエクスペリエンスと教育の評価。 センサーの装着性。 社会的影響と患者満足度。