Aggregert system av sensorer og multimediamonitorer: teknologi for innovasjon og personalisering av rehabiliteringsomsorg. (ROMKAMERAT) (ROOMMATE)

Studieprosedyrer

Studien omfatter tre påfølgende faser:

Fase 1 I løpet av den første fasen, etter å ha fått godkjenning fra etikkkomiteen, vil Living Labs planlegges. I disse øktene vil sluttbrukere teste de foreslåtte løsningene og gi tilbakemelding om akseptbarhet og brukervennlighet. Denne fasen er kritisk for å definere bruker- og systemkrav. I tillegg vil helsepersonell bli opplært som systemcoacher for å støtte pasienter og deres familier i de påfølgende fasene.

Trenerne vil bli valgt blant helsepersonell (fysioterapeuter, ergoterapeuter, logopeder, psykologer, sykepleiere) med minst tre fagpersoner per senter. De vil fullføre et én ukes kurs i digital kompetanse (e-literacy), som dekker:

• Tekniske og operasjonelle ferdigheter for å administrere og bruke digitale teknologier.
• Informasjons- og navigasjonsferdigheter.
• Spesifikk opplæring i bruk av Khymeia Home Kit.
• Opplæring i bruk av treghetssensorene utviklet av UNIFI. Opplæringen avsluttes med en skriftlig og praktisk eksamen.

Deretter vil en multisenter multipel kohort RCT (cmRCT) bli utført, bestående av to forsøk:

1. En første RCT (fase 2 av studien).
2. En andre pilot-RCT (fase 3 av studien). Studien vil bli utført i en stasjonær setting for personer med subakutt slagutfall ved de to kliniske sentrene: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Firenze, Italia, og Elias University Emergency Hospital i Bucuresti, Romania.

cmRCT-designet ble valgt for å adressere noen begrensninger ved tradisjonelle RCT-er, for eksempel problemer med rekruttering, etikk, pasientpreferanser og behandlingssammenligning. Dessuten tillater cmRCT samtidig evaluering av ulike intervensjoner.

I ROOMMATE kan kvalifiserte pasienter som samtykker til baseline (T0) og endelige (T1, tre uker senere) vurderinger også bli tilbudt en ekstra intervensjon, som danner ROOMMATE Study Cohort. En undergruppe av disse pasientene vil bli randomisert for å få tilbud om å delta i ROOMMATE-intervensjonene (B eller B1), mens de som ikke er randomisert vil utgjøre kontrollgruppen (A, som mottar vanlig omsorg). Denne utformingen vil tillate to påfølgende RCTer å bli utført.

Fase 2

Den første RCT vil sammenligne vanlig omsorg (A) med en foreløpig versjon av ROOMMATE-løsningen (B), som inkluderer:

• Vanlig omsorg.
• Khymeia Home Kit-skjermen.
• Pedagogisk og rehabiliterende innhold utviklet av kliniske partnere.
• Coaching for teknologibruk. Utvalgsstørrelsen for denne RCT er 140 pasienter, tilfeldig tildelt gruppe A eller B, med konkurrerende påmelding på tvers av de to kliniske sentrene.

Khymeia Home Kit, supplert med pedagogisk innhold, kan brukes av pasienter alene eller sammen med en omsorgsperson. Utdanningsmateriellet vil omfatte:

• Generell informasjon om slagpatogenese og prognose.
• Strategier og råd for å håndtere tilstanden.
• Helserelatert innhold, som detaljer om daglige innleggelsesrutiner, rollene til ulike omsorgspersoner og utskrivningshåndtering (inkludert byråkratiske aspekter).
• Informasjon om lokale støttenettverk. Ytterligere kognitiv og motorisk rehabiliteringsinnhold vil bli utviklet av et tverrfaglig team og tilpasset av avdelingsterapeuter for å matche hver pasients behov og restitusjonspotensial.

Treneren vil være tilgjengelig personlig fem dager i uken for å støtte alle sluttbrukere i å bruke ROOMMATE-teknologien.

Fase 3

Etter fullføringen av den første RCT vil en andre pilot RCT med 60 pasienter teste vanlig behandling (A) mot en moden versjon av ROOMMATE-løsningen (B1). Dette inkluderer:

• Vanlig omsorg.
• Motorisk og kognitiv behandling støttet av treghetssensorvurdering for personlig tilpassede intervensjoner.
• Integrasjon av kliniske vurderinger med IMU-avledede rapporter.
• Pedagogisk og rehabiliterende innhold utviklet av kliniske partnere.
• Coaching for teknologibruk. I gruppe B1 vil Khymeia Home Kit (med pedagogisk og rehabiliteringsinnhold) bli forbedret med treghetssensorer utviklet av UNIFI. Disse sensorene vil måle håndmotilitet og gi skreddersydde rehabiliteringsintervensjoner.

ROOMMATE-intervensjonen vil vare i tre uker per pasient. I denne perioden:

• Gruppe B-pasienter vil få opplæring i bruk av teknologien av treneren.
• Pasienter og deres familier vil ha selvstyrt eller overvåket tilgang til HKK-funksjoner, inkludert pedagogisk, rehabiliterende og infotainment-innhold.
• Terapeuter vil anbefale det mest hensiktsmessige innholdet basert på pasientens behov.
• I gruppe B1 vil legen bruke treghetssensordata for å kvantifisere motoriske mangler og skreddersy behandlingen deretter.

Vurderinger (T0 og T1)

Ved baseline (T0) og etterbehandling (T1), vil følgende bli vurdert:

• Demografi: Kjønn, alder, utdanning.
• Kliniske data: Type slag, tid siden hjerneslag, lesjonslateralitet.
• Primære og sekundære utfall: Funksjonshemming i ADL (modifisert Barthel Index, mBI). Manuell fingerferdighet. Motoriske ferdigheter i øvre lemmer. Nevropsykologisk og global kognitiv funksjon. Angst og depresjon. Livskvalitet.

Ved etterbehandling (T1) vil også følgende bli vurdert:

• Primære og sekundære utfall: Brukervennlighet, gjennomførbarhet og sosiale påvirkningstiltak. Brukererfaring og utdanningsevaluering. Bærbarhet av sensorer. Sosial påvirkning og pasienttilfredshet.