Агрегированная система датчиков и мультимедийных мониторов: технология для инноваций и персонализации реабилитационной помощи. (сосед по комнате) (ROOMMATE)

Процедуры исследования

Исследование включает в себя три последовательных этапа:

Этап 1. На первом этапе, после получения одобрения Комитета по этике, будет запланировано создание Living Labs. На этих сессиях конечные пользователи протестируют предлагаемые решения и предоставят отзывы о приемлемости и удобстве использования. Этот этап имеет решающее значение для определения требований пользователя и системы. Кроме того, медицинские работники будут обучены в качестве системных тренеров для поддержки пациентов и их семей на последующих этапах.

Тренеры будут выбраны из числа медицинских работников (физиотерапевты, эрготерапевты, логопеды, психологи, медсестры), по крайней мере, по три специалиста на центр. Они пройдут недельный курс цифровой грамотности (электронной грамотности), охватывающий:

• Технические и операционные навыки управления и использования цифровых технологий.
• Информационные и навигационные навыки.
• Специальное обучение использованию комплекта Khymeia Home Kit.
• Обучение использованию инерциальных датчиков разработки UNIFI. Обучение завершится письменным и практическим экзаменом.

Впоследствии будет проведено многоцентровое множественное когортное РКИ (мРКИ), состоящее из двух исследований:

1. Первое РКИ (Фаза 2 исследования).
2. Второе пилотное РКИ (3-я фаза исследования). Исследование будет проводиться в стационаре для лиц с подострым исходом инсульта в двух клинических центрах: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi во Флоренции, Италия, и Больнице скорой помощи Университета Элиаса в Бухаресте, Румыния.

Дизайн cmRCT был выбран для устранения некоторых ограничений традиционных РКИ, таких как проблемы с набором участников, этикой, предпочтениями пациентов и сравнением лечения. Более того, cmRCT позволяет одновременно оценивать различные вмешательства.

В ROOMMATE подходящим пациентам, давшим согласие на базовое (T0) и окончательное (T1, три недели спустя) обследование, также может быть предложено дополнительное вмешательство, образующее группу исследования ROOMMATE. Подгруппа этих пациентов будет рандомизирована для получения предложения участвовать в мероприятиях «СОСЕДНИ ПО КОМНАТЕ» (B или B1), тогда как те, кто не был рандомизирован, сформируют контрольную группу (A, получающие обычный уход). Этот дизайн позволит провести два последовательных РКИ.

Этап 2

В первом РКИ будет сравниваться обычный уход (А) с предварительной версией решения ROOMMATE (В), которое включает:

• Обычный уход.
• Монитор Khymeia Home Kit.
• Образовательный и реабилитационный контент, разработанный клиническими партнерами.
• Коучинг по использованию технологий. Размер выборки для этого РКИ составил 140 пациентов, рандомизированных в группу А или В, с конкурсным набором в двух клинических центрах.

Домашний комплект Khymeia, дополненный образовательными материалами, может использоваться пациентами самостоятельно или с лицом, осуществляющим уход. Учебные материалы будут включать в себя:

• Общие сведения о патогенезе и прогнозе инсульта.
• Стратегии и советы по управлению этим заболеванием.
• Контент, связанный со здоровьем, например подробная информация о ежедневных процедурах госпитализации, роли различных специалистов по уходу и организации выписки (включая бюрократические аспекты).
• Информация о местных сетях поддержки. Дополнительные материалы по когнитивной и двигательной реабилитации будут разработаны многопрофильной командой и адаптированы терапевтами отделения с учетом потребностей и потенциала восстановления каждого пациента.

Тренер будет доступен лично пять дней в неделю, чтобы оказывать поддержку всем конечным пользователям в использовании технологии ROOMMATE.

Этап 3

После завершения первого РКИ во втором пилотном РКИ с участием 60 пациентов будет проверена эффективность обычного ухода (А) в сравнении с зрелой версией решения ROOMMATE (В1). Это включает в себя:

• Обычный уход.
• Моторное и когнитивное лечение, поддерживаемое оценкой инерционных датчиков для персонализированных вмешательств.
• Интеграция клинических оценок с отчетами IMU.
• Образовательный и реабилитационный контент, разработанный клиническими партнерами.
• Коучинг по использованию технологий. В группе B1 домашний комплект Khymeia (с образовательным и реабилитационным содержанием) будет дополнен инерционными датчиками, разработанными UNIFI. Эти датчики будут измерять подвижность рук и обеспечивать индивидуальные реабилитационные мероприятия.

Вмешательство ROOMMATE продлится три недели на одного пациента. В этот период:

• Пациенты группы B пройдут обучение использованию технологии под руководством тренера.
• Пациенты и их семьи будут иметь самостоятельный или контролируемый доступ к функциям HKK, включая образовательный, реабилитационный и информационно-развлекательный контент.
• Терапевты порекомендуют наиболее подходящий контент, исходя из потребностей пациента.
• В группе B1 врач будет использовать данные инерционного датчика для количественной оценки двигательного дефицита и соответствующей адаптации лечения.

Оценки (Т0 и Т1)

На исходном уровне (Т0) и после лечения (Т1) будут оцениваться следующие показатели:

• Демография: пол, возраст, образование.
• Клинические данные: тип инсульта, время после инсульта, латеральность поражения.
• Первичные и вторичные результаты: Инвалидность при ADL (модифицированный индекс Бартеля, mBI). Ловкость рук. Двигательные навыки верхних конечностей. Нейропсихологическое и глобальное когнитивное функционирование. Тревога и депрессия. Качество жизни.

После лечения (Т1) также будут оцениваться следующие показатели:

• Первичные и вторичные результаты: удобство использования, осуществимость и меры социального воздействия. Пользовательский опыт и оценка образования. Носимость датчиков. Социальное воздействие и удовлетворенность пациентов.