AggRegated System Sensorów i Monitorów Multimedialnych: Technologia Innowacji i Personalizacji Opieki Rehabilitacyjnej. (WSPÓŁLOKATOR) (ROOMMATE)

Procedury badawcze

Badanie składa się z trzech kolejnych etapów:

Faza 1 W pierwszej fazie, po uzyskaniu zgody Komisji Etyki, zaplanowane zostaną Living Labs. Podczas tych sesji użytkownicy końcowi przetestują proponowane rozwiązania i przekażą opinie na temat akceptowalności i użyteczności. Ta faza ma kluczowe znaczenie dla zdefiniowania wymagań użytkownika i systemu. Ponadto pracownicy służby zdrowia zostaną przeszkoleni jako trenerzy systemowi, aby wspierać pacjentów i ich rodziny w kolejnych fazach.

Trenerzy zostaną wybrani spośród pracowników służby zdrowia (fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, logopedów, psychologów, pielęgniarek), przy czym w każdym ośrodku będzie co najmniej trzech specjalistów. Ukończą tygodniowy kurs umiejętności cyfrowych (e-literacy), obejmujący:

• Umiejętności techniczne i operacyjne w zakresie zarządzania technologiami cyfrowymi i korzystania z nich.
• Umiejętności informacyjne i nawigacyjne.
• Specjalne szkolenie w zakresie korzystania z zestawu domowego Khymeia.
• Szkolenie z obsługi czujników inercyjnych opracowanych przez UNIFI. Szkolenie zakończy się egzaminem pisemnym i praktycznym.

Następnie zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe wielokohortowe RCT (cmRCT), składające się z dwóch badań:

1. Pierwsze RCT (faza 2 badania).
2. Drugie pilotażowe RCT (faza 3 badania). Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych dla osób z podostrym udarem mózgu w dwóch ośrodkach klinicznych: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi we Florencji we Włoszech i Uniwersyteckim Szpitalu Ratunkowym Elias w Bukareszcie w Rumunii.

Wybrano projekt cmRCT, aby uwzględnić pewne ograniczenia tradycyjnych RCT, takie jak problemy z rekrutacją, etyką, preferencjami pacjentów i porównaniem leczenia. Co więcej, cmRCT pozwala na jednoczesną ocenę różnych interwencji.

W badaniu ROOMMATE kwalifikującym się pacjentom, którzy wyrażą zgodę na ocenę wyjściową (T0) i końcową (T1, trzy tygodnie później) można również zaoferować dodatkową interwencję, tworząc kohortę badania ROOMMATE. Podzbiór tych pacjentów zostanie losowo przydzielony do otrzymania oferty udziału w interwencjach ROOMMATE (B lub B1), podczas gdy ci, którzy nie zostali randomizowani, utworzą grupę kontrolną (A, objęci standardową opieką). Taki projekt umożliwi przeprowadzenie dwóch kolejnych RCT.

Faza 2

Pierwsze RCT porówna zwykłą opiekę (A) ze wstępną wersją rozwiązania ROOMMATE (B), która obejmuje:

• Zwykła opieka.
• Monitor Khymeia Home Kit.
• Treści edukacyjne i rehabilitacyjne opracowane przez partnerów klinicznych.
• Coaching w zakresie wykorzystania technologii. Wielkość próby w tym RCT wynosi 140 pacjentów, losowo przydzielonych do grupy A lub B, przy rekrutacji konkurencyjnej w dwóch ośrodkach klinicznych.

Z zestawu Khymeia Home Kit, uzupełnionego treściami edukacyjnymi, mogą korzystać pacjenci samodzielnie lub z opiekunem. Materiały edukacyjne będą obejmować:

• Ogólne informacje na temat patogenezy i rokowania udaru mózgu.
• Strategie i porady dotyczące radzenia sobie z chorobą.
• Treści związane ze zdrowiem, takie jak szczegóły codziennych procedur hospitalizacji, role różnych pracowników opieki i zarządzanie wypisami (w tym aspekty biurokratyczne).
• Informacje o lokalnych sieciach wsparcia. Dodatkowe treści dotyczące rehabilitacji poznawczej i motorycznej zostaną opracowane przez multidyscyplinarny zespół i dostosowane przez terapeutów oddziałowych, aby dopasować je do potrzeb każdego pacjenta i potencjału rekonwalescencji.

Trener będzie dostępny osobiście pięć dni w tygodniu, aby wspierać wszystkich użytkowników końcowych w korzystaniu z technologii ROOMMATE.

Faza 3

Po zakończeniu pierwszego RCT, drugie pilotażowe RCT z udziałem 60 pacjentów przetestuje zwykłą opiekę (A) w porównaniu z dojrzałą wersją rozwiązania ROOMMATE (B1). Obejmuje to:

• Zwykła opieka.
• Leczenie motoryczne i poznawcze wspierane oceną czujników inercyjnych w celu spersonalizowania interwencji.
• Integracja ocen klinicznych z raportami pochodzącymi z IMU.
• Treści edukacyjne i rehabilitacyjne opracowane przez partnerów klinicznych.
• Coaching w zakresie wykorzystania technologii. W grupie B1 zestaw Khymeia Home Kit (z treściami edukacyjnymi i rehabilitacyjnymi) zostanie wzbogacony o czujniki inercyjne opracowane przez UNIFI. Czujniki te będą mierzyć motorykę dłoni i zapewniać dostosowane interwencje rehabilitacyjne.

Interwencja ROOMMATE będzie trwać trzy tygodnie na pacjenta. W tym okresie:

• Pacjenci z grupy B zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z technologii pod okiem trenera.
• Pacjenci i ich rodziny będą mieli samodzielny lub nadzorowany dostęp do funkcji HKK, w tym do treści edukacyjnych, rehabilitacyjnych i informacyjno-rozrywkowych.
• Terapeuci zarekomendują najodpowiedniejsze treści w oparciu o potrzeby pacjenta.
• W grupie B1 lekarz wykorzysta dane z czujnika inercyjnego do ilościowego określenia deficytów motorycznych i odpowiedniego dostosowania leczenia.

Oceny (T0 i T1)

Na początku leczenia (T0) i po leczeniu (T1) oceniane będą:

• Demografia: płeć, wiek, wykształcenie.
• Dane kliniczne: rodzaj udaru, czas od udaru, boczność zmiany chorobowej.
• Wyniki pierwotne i wtórne: Niepełnosprawność w zakresie ADL (zmodyfikowany wskaźnik Barthel, mBI). Zręczność manualna. Motoryka kończyn górnych. Neuropsychologiczne i globalne funkcjonowanie poznawcze. Lęk i depresja. Jakość życia.

Po zakończeniu leczenia (T1) oceniane będą również:

• Wyniki pierwotne i wtórne: Użyteczność, wykonalność i miary wpływu społecznego. Ocena doświadczeń użytkowników i edukacji. Możliwość noszenia czujników. Wpływ społeczny i satysfakcja pacjentów.