Agregovaný systém senzorů a multimediálních monitorů: Technologie pro inovaci a personalizaci rehabilitační péče. (SPOLUBYDLÍCÍ) (ROOMMATE)

Studijní postupy

Studie zahrnuje tři po sobě jdoucí fáze:

Fáze 1 Během první fáze, po získání souhlasu Etické komise, budou naplánovány Living Labs. V těchto relacích budou koncoví uživatelé testovat navrhovaná řešení a poskytovat zpětnou vazbu ohledně přijatelnosti a použitelnosti. Tato fáze je kritická pro definování uživatelských a systémových požadavků. Zdravotníci budou navíc vyškoleni jako systémoví koučové, kteří budou v následujících fázích podporovat pacienty a jejich rodiny.

Trenéři budou vybíráni z řad zdravotníků (fyzioterapeuti, ergoterapeuti, logopedi, psychologové, zdravotní sestry) s minimálně třemi odborníky na centrum. Absolvují týdenní kurz digitální gramotnosti (e-gramotnosti), který zahrnuje:

• Technické a provozní dovednosti pro řízení a používání digitálních technologií.
• Informační a navigační dovednosti.
• Specifické školení o používání Khymeia Home Kit.
• Školení o používání inerciálních senzorů vyvinutých UNIFI. Školení bude zakončeno písemnou a praktickou zkouškou.

Následně bude provedena multicentrická multikohortní RCT (cmRCT), která se skládá ze dvou studií:

1. První RCT (fáze 2 studie).
2. Druhý pilotní RCT (3. fáze studie). Studie bude provedena na lůžkovém zařízení pro jedince s výsledky subakutní cévní mozkové příhody ve dvou klinických centrech: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi ve Florencii v Itálii a Elias University Emergency Hospital v Bukurešti v Rumunsku.

Design cmRCT byl zvolen tak, aby řešil některá omezení tradičních RCT, jako jsou problémy s náborem, etikou, preferencemi pacientů a srovnáním léčby. Navíc cmRCT umožňuje současné hodnocení různých intervencí.

V ROOMMATE může být způsobilým pacientům, kteří souhlasí s výchozím (T0) a konečným (T1, o tři týdny později) hodnocením, nabídnuta další intervence, která vytvoří studijní kohortu ROOMMATE. Podskupina těchto pacientů bude randomizována, aby obdržela nabídku k účasti na intervencích ROOMMATE (B nebo B1), zatímco ti, kteří nebyli randomizováni, budou tvořit kontrolní skupinu (A, dostávající obvyklou péči). Tento návrh umožní provedení dvou po sobě jdoucích RCT.

Fáze 2

První RCT porovná obvyklou péči (A) s předběžnou verzí řešení ROOMMATE (B), která zahrnuje:

• Obvyklá péče.
• Monitor Khymeia Home Kit.
• Vzdělávací a rehabilitační obsah vyvinutý klinickými partnery.
• Koučování pro využití technologií. Velikost vzorku pro tuto RCT je 140 pacientů, náhodně zařazených do skupiny A nebo B, s kompetitivním zařazením ve dvou klinických centrech.

Khymeia Home Kit, doplněný o vzdělávací obsah, mohou pacienti používat sami nebo s pečovatelem. Vzdělávací materiály budou obsahovat:

• Obecné informace o patogenezi a prognóze cévní mozkové příhody.
• Strategie a rady pro zvládání stavu.
• Obsah související se zdravím, jako jsou podrobnosti o každodenních hospitalizačních postupech, rolích různých pečovatelských pracovníků a řízení propouštění (včetně byrokratických aspektů).
• Informace o místních sítích podpory. Dodatečný obsah kognitivní a motorické rehabilitace bude vyvinut multidisciplinárním týmem a upraven terapeuty oddělení tak, aby odpovídal potřebám každého pacienta a potenciálu zotavení.

Kouč bude k dispozici osobně pět dní v týdnu, aby podpořil všechny koncové uživatele při používání technologie ROOMMATE.

Fáze 3

Po dokončení prvního RCT bude druhý pilotní RCT s 60 pacienty testovat obvyklou péči (A) oproti vyspělé verzi řešení ROOMMATE (B1). To zahrnuje:

• Obvyklá péče.
• Motorická a kognitivní léčba podporovaná hodnocením inerciálních senzorů pro personalizované intervence.
• Integrace klinických hodnocení se zprávami odvozenými z IMU.
• Vzdělávací a rehabilitační obsah vyvinutý klinickými partnery.
• Koučování pro využití technologií. Ve skupině B1 bude Khymeia Home Kit (se vzdělávacím a rehabilitačním obsahem) rozšířen o inerciální senzory vyvinuté UNIFI. Tyto senzory budou měřit motilitu rukou a poskytovat rehabilitační zásahy na míru.

Intervence ROOMMATE bude trvat tři týdny na pacienta. Během tohoto období:

• Pacienti skupiny B absolvují školení v používání technologie od trenéra.
• Pacienti a jejich rodiny budou mít samostatně nebo pod dohledem přístup k funkcím HKK, včetně vzdělávacího, rehabilitačního a informačního obsahu.
• Terapeuti doporučí nejvhodnější obsah na základě potřeb pacienta.
• Ve skupině B1 lékař použije data inerciálního senzoru ke kvantifikaci motorických deficitů a podle toho přizpůsobí léčbu.

Hodnocení (T0 a T1)

Na začátku (T0) a po léčbě (T1) bude hodnoceno následující:

• Demografie: Pohlaví, věk, vzdělání.
• Klinické údaje: Typ mrtvice, doba od mrtvice, lateralita léze.
• Primární a sekundární výsledky: Postižení u ADL (modifikovaný Barthel Index, mBI). Manuální zručnost. Motorika horních končetin. Neuropsychologické a globální kognitivní funkce. Úzkost a deprese. Kvalita života.

Při následné léčbě (T1) bude také hodnoceno:

• Primární a sekundární výsledky: Měření použitelnosti, proveditelnosti a sociálního dopadu. Hodnocení uživatelské zkušenosti a vzdělání. Nositelnost senzorů. Společenský dopad a spokojenost pacientů.