Yhdistetty anturi- ja multimediamonitorijärjestelmä: teknologia innovaatioon ja kunnostushoidon personointiin. (HUONETOVERI) (ROOMMATE)
ROOMMATE – yhdistetty anturi- ja multimediamonitorijärjestelmä: teknologia innovaatioon ja kunnostushoidon personointiin.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ROOMMATE-järjestelmä tukea tehokkaasti subakuuteista aivohalvauksista toipuvien aikuisten kuntoutusta. Tutkimus suoritetaan IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchin neuromotorisen kuntoutuksen osastolla Firenzessä, Italiassa ja Elias University Emergency Hospitalin kuntoutusosastolla Bukarestissa, Romaniassa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Arvioida potilaiden vuoteen viereen sijoitetun teknologisen kuntoutusaseman vaikutuksia subakuuteista aivohalvauksesta selviytyneiden toiminnalliseen palautumiseen yhdistettynä kaikille käyttäjille (potilaat, epäviralliset omaishoitajat ja viralliset omaishoitajat) tarjottavaan erityiseen valmennukseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arviointi kokeellisen hoidon vaikutuksista potilastyytyväisyyteen, yläraajojen motoriikkaan, käteen, globaaliin kognitiiviseen toimintaan, ahdistukseen ja masennukseen.
- Potilaiden ja hoitajien käyttäjäkokemuksen, hyväksynnän ja teknologian käytettävyyden arviointi.
- Sosiaalisen vaikutuksen arviointi kokeellisen käsittelyn sijoitetun pääoman sosiaalisen tuoton (SROI) -suhteella.
Johonkin koeryhmään satunnaistetut osallistujat käyttävät tavanomaisen hoidon lisäksi ROOMMATE-järjestelmää sairaalahoidon aikana. Järjestelmä asetetaan potilaiden saataville, ja he voivat käyttää sitä vapaasti oman harkintansa mukaan.
Asema sisältää:
Multimediamonitorit (Khymeia-kotipakkaus): Nämä tarjoavat kognitiivisia ja motorisia vakavia pelejä, koulutusta ja kuntouttavaa sisältöä sekä tietoviihdettä, jonka ovat erityisesti kehittäneet projektin kliiniset kumppanit.
Inertia-anturisarja: Tämä integroituu näyttöihin ja ohjaa käyttäjiä virtuaalitodellisuusympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt
Tutkimus sisältää kolme peräkkäistä vaihetta:
Vaihe 1 Ensimmäisessä vaiheessa suunnitellaan Living Labs -toimikunnan hyväksynnän saatuaan. Näissä istunnoissa loppukäyttäjät testaavat ehdotettuja ratkaisuja ja antavat palautetta hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä. Tämä vaihe on kriittinen käyttäjä- ja järjestelmävaatimusten määrittämisessä. Lisäksi terveydenhuollon ammattilaisia koulutetaan järjestelmävalmentajiksi tukemaan potilaita ja heidän perheitään seuraavissa vaiheissa.
Valmentajat valitaan terveydenhuollon ammattilaisista (fysioterapeutit, toimintaterapeutit, puheterapeutit, psykologit, sairaanhoitajat), joissa on vähintään kolme ammattilaista per keskus. He suorittavat viikon mittaisen digitaalisen lukutaidon (e-lukutaidon) kurssin, joka kattaa:
- Tekniset ja toiminnalliset taidot digitaalisten teknologioiden hallintaan ja käyttöön.
- Tieto- ja navigointitaidot.
- Erityiskoulutus Khymeia Home Kitin käyttöön.
- Koulutus UNIFI:n kehittämien inertia-anturien käyttöön. Koulutus päättyy kirjalliseen ja käytännön kokeeseen.
Myöhemmin suoritetaan monikeskusmonikohortti-RCT (cmRCT), joka koostuu kahdesta kokeesta:
- Ensimmäinen RCT (tutkimuksen vaihe 2).
- Toinen pilotti-RCT (tutkimuksen vaihe 3). Tutkimus suoritetaan laitoshoidossa henkilöille, joilla on subakuutit aivohalvauksen tulokset kahdessa kliinisessä keskuksessa: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Firenzessä, Italiassa ja Elias University Emergency Hospital Bukarestissa, Romaniassa.
cmRCT-malli valittiin vastaamaan joihinkin perinteisten RCT:iden rajoituksiin, kuten rekrytointiin, etiikkaan, potilaiden mieltymyksiin ja hoitojen vertailuun. Lisäksi cmRCT mahdollistaa erilaisten interventioiden samanaikaisen arvioinnin.
ROOMMATE-tutkimuksessa tukikelpoisille potilaille, jotka suostuvat lähtötilanteen (T0) ja lopulliseen (T1, kolme viikkoa myöhemmin) arviointiin, voidaan myös tarjota lisätoimenpiteitä, jotka muodostavat ROOMMATE-tutkimuskohortin. Osa näistä potilaista satunnaistetaan saamaan tarjouksen osallistua ROOMMATE-interventioihin (B tai B1), kun taas ne, joita ei ole satunnaistettu, muodostavat kontrolliryhmän (A, saavat tavallista hoitoa). Tämä suunnittelu mahdollistaa kahden peräkkäisen RCT:n suorittamisen.
Vaihe 2
Ensimmäinen RCT vertaa tavallista hoitoa (A) ROOMMATE-ratkaisun (B) alustavaan versioon, joka sisältää:
- Tavallinen hoito.
- Khymeia Home Kit -näyttö.
- Kliinisten kumppanien kehittämä koulutus- ja kuntoutussisältö.
- Valmennus teknologian käyttöön. Tämän RCT:n otoskoko on 140 potilasta, jotka on jaettu satunnaisesti ryhmään A tai B, ja osallistuminen kilpailee kahdessa kliinisessä keskuksessa.
Khymeia Home Kit -pakettia, jota on täydennetty opetussisällöllä, voivat käyttää potilaat yksin tai hoitajan kanssa. Koulutusmateriaaleja ovat mm.
- Yleistä tietoa aivohalvauksen patogeneesistä ja ennusteesta.
- Strategioita ja neuvoja tilan hallintaan.
- Terveyteen liittyvää sisältöä, kuten päivittäisiä sairaalahoitorutiineja, eri hoitoalan ammattilaisten rooleja ja kotiutuksen hallintaa (mukaan lukien byrokraattiset näkökohdat).
- Tietoja paikallisista tukiverkostoista. Monitieteinen tiimi kehittää lisää kognitiivista ja motorista kuntoutusta, ja osaston terapeutit räätälöidään vastaamaan kunkin potilaan tarpeita ja toipumismahdollisuuksia.
Valmentaja on henkilökohtaisesti tavoitettavissa viitenä päivänä viikossa tukeakseen kaikkia loppukäyttäjiä ROOMMATE-teknologian käytössä.
Vaihe 3
Kun ensimmäinen RCT on saatu päätökseen, toinen pilotti-RCT, jossa on 60 potilasta, testaa tavanomaista hoitoa (A) ROOMMATE-ratkaisun kypsän version (B1) kanssa. Tämä sisältää:
- Tavallinen hoito.
- Motorinen ja kognitiivinen hoito, jota tukee inertia-anturiarviointi henkilökohtaisiin toimenpiteisiin.
- Kliinisten arviointien integrointi IMU-pohjaisiin raportteihin.
- Kliinisten kumppanien kehittämä koulutus- ja kuntoutussisältö.
- Valmennus teknologian käyttöön. Ryhmässä B1 Khymeia Home Kit -pakettia (jossa on koulutus- ja kuntoutussisältöä) parannetaan UNIFI:n kehittämillä inertia-antureilla. Nämä anturit mittaavat käsien liikkuvuutta ja tarjoavat räätälöityjä kuntoutustoimenpiteitä.
ROOMMATE-interventio kestää kolme viikkoa potilasta kohden. Tänä aikana:
- B-ryhmän potilaat saavat valmentajalta koulutusta tekniikan käyttöön.
- Potilaat ja heidän perheensä pääsevät itse ohjaamaan tai valvomaan HKK:n ominaisuuksia, mukaan lukien koulutus-, kuntoutus- ja infotainment-sisältöä.
- Terapeutit suosittelevat sopivinta sisältöä potilaan tarpeiden perusteella.
- Ryhmässä B1 lääkäri käyttää inertia-anturidataa motoristen puutteiden kvantifioimiseksi ja hoidon räätälöimiseksi sen mukaisesti.
Arviot (T0 ja T1)
Lähtötilanteessa (T0) ja hoidon jälkeen (T1) arvioidaan seuraavat:
- Väestötiedot: Sukupuoli, ikä, koulutus.
- Kliiniset tiedot: Aivohalvauksen tyyppi, aika aivohalvauksesta, leesion lateraalisuus.
- Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset: vammaisuus ADL:issä (muokattu Barthel-indeksi, mBI). Käden taitoa. Yläraajan motoriset taidot. Neuropsykologinen ja globaali kognitiivinen toiminta. Ahdistus ja masennus. Elämänlaatu.
Jälkihoidossa (T1) arvioidaan myös seuraavat:
• Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset: käytettävyys-, toteutettavuus- ja sosiaaliset vaikutukset. Käyttäjäkokemuksen ja koulutuksen arviointi. Antureiden kulutettavuus. Sosiaalinen vaikutus ja potilastyytyväisyys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Cecchi
- Puhelinnumero: +39 3388627184
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefano Doronzio
- Puhelinnumero: +39 3924685537
- Sähköposti: sdoronzio@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
- Puhelinnumero: +39 3388627184
- Sähköposti: fcecchi@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
- Puhelinnumero: +39 3924685537
- Sähköposti: sdoronzio@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen lopputulos subakuutissa vaiheessa (< 3 kuukautta tapahtuman jälkeen)
- halu osallistua hankkeeseen tutkittavan tai tarvittaessa tuen ylläpitäjän allekirjoittaman tietoisen suostumuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavia näkö- ja/tai kuulovaurioita, joita ei voida korjata
- vakavat kognitiiviset ja/tai puhehäiriöt, jotka häiritsevät kykyä käyttää HKK-järjestelmää ja SensoMode-lisävarustetta itsenäisesti ja/tai
- hoitajan puuttuminen, joka voi auttaa potilasta järjestelmän käytössä;
- ihovauriot, jotka estävät inertia-anturien kulumisen;
- kliinisen epävakauden merkkejä, jotka määritellään nollaa suuremmalla pisteellä kliinisen epävakauden asteikolla (SIC).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus (ryhmä A)
Ensimmäiset 140 potilasta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan tämän ryhmän ja ryhmän B välillä. Tämä ryhmä saa tavanomaista hoitoa.
|
Perinteiselle ryhmälle suoritetaan normaali kuntoutus kuntoutusryhmän laatiman kuntoutussuunnitelman mukaisesti.
Tämä ryhmä käy läpi 3 tuntia kuntoutusta päivässä ja tekee kasvokkain kuntoutusta vammalähtöisen lähestymistavan mukaisesti, jonka tavoitteena on motoris-kognitiivisten toimintojen hoito.
|
|
Kokeellinen: ROOMMATATE 1. (ryhmä B)
Tähän ryhmään satunnaistetut 70 potilasta saavat tavanomaisen hoidon ja lisäksi heillä on ensimmäinen versio ROOMMATE-järjestelmästä.
|
Ryhmän A lisäksi tällä ryhmällä on sängyn vieressä oleva multimediamonitorilaite, jolla pääsee käsiksi informatiiviseen, kuntoutukseen ja viihdesisältöön.
Lisäksi tälle ryhmälle tulee digitaali- ja innovaatiovalmentaja, joka saa tukea teknologian käyttöön.
|
|
Kokeellinen: ROOMMATE 2. (ryhmä B2)
Ryhmä B2 käy läpi tavanomaisen käsittelyn, ja sillä on laajennettu versio vuodemultimedianäyttölaitteesta, joka on integroitu inertia-anturilla mahdollistamaan vakavat pelit kokeellisella alustalla.
|
Kun cmRCT:n ensimmäinen RCT on valmis, aloitetaan pilotti-RCT, joka satunnaistetaan 60 tapausta ryhmän A ja tämän ryhmän välillä.
Perinteisen hoidon lisäksi tällä ryhmällä on versio ROOMMATE-järjestelmästä, joka on integroitu käsissä ja sormissa käytettävät inertia-anturit ohjaamaan vakavia pelejä alustalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
Vammaisuuden arviointi ADL:issä, pisteet 0-100
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksän reiän tappitesti
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
Manuaalinen ketteryys, mitataan sekunneissa
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
|
Fugl Meyer -arviointi (FMA)
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
Yläraajan motoriset taidot, pisteet 0 - 126
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
toiminnallinen ambulaatioarviointi, pisteet 0-5
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA)
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
Kognitiivisen vajaatoiminnan arviointi, pisteet 0-30
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake 12 kohde
Aikaikkuna: perusarvo, 3 viikkoa
|
yleinen elämänlaadun arviointi, pisteet 0-47
|
perusarvo, 3 viikkoa
|
|
Training-Evaluation-Inventory (TEI)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
kurssin ja sen sisällön arviointi, 45 kohdan pisteytys 5 pisteen likert asteikolla
|
3 viikkoa
|
|
Lyhyt versio käyttäjäkokemuskyselystä (UEQ-S)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
käyttäjäkokemuksen arviointi, 8 kohdan pisteytys 7 pisteen likert-asteikolla
|
3 viikkoa
|
|
Lopulliset mitta-asteikot hyödyllisyyden ja käytön helppouden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ROOMATE-järjestelmän hyväksymisarviointi, 12 kohdan pisteytys ja 7 pisteen likert-asteikko
|
3 viikkoa
|
|
HUBBI - eHealth UsaBility Benchmarking Instrument
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
ROOMATE-järjestelmän käytettävyysarviointi, 18 kohdan pisteytys ja 5 pisteen likert-asteikko
|
3 viikkoa
|
|
Sydämen testi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
3 minuutin visuaalisen huomion padon testi, pisteet 0-50
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
|
Me käytettävyystesti
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Anturien kulutettavuuden arviointi, Likert-asteikko, pisteet 1-5
|
3 viikkoa
|
|
Motigisuusindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa
|
Yläraajojen ja alaraajojen motoriset taidot, pisteytys 0 - 100
|
lähtötaso, 3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cmRCT ROOMMATE
- Grant Agreement Nº: 101095654. (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tranforming Health and Care Systems partnership)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Aiomme jakaa:
- alustavia tuloksia tutkimuksen edetessä.
- Tutkimusprotokolla kansainvälisestä lehdestä, joka vaikutti eettiseen komiteaan ja rekisteröintinumerot osoitteessa Clinicaltrials.gov.
- Tutkimustulokset, kahden vuoden sisällä, tutkimuksen lopussa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .