Système agrégé de capteurs et de moniteurs multimédia : technologie pour l'innovation et la personnalisation des soins de réadaptation. (COLOCATAIRE) (ROOMMATE)

Procédures d'étude

L'étude comporte trois phases successives :

Phase 1 Au cours de la première phase, après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique, des Living Labs seront planifiés. Au cours de ces sessions, les utilisateurs finaux testeront les solutions proposées et fourniront des commentaires sur l'acceptabilité et la convivialité. Cette phase est essentielle pour définir les exigences des utilisateurs et du système. De plus, des professionnels de la santé seront formés en tant que coachs du système pour soutenir les patients et leurs familles dans les phases ultérieures.

Les coachs seront sélectionnés parmi les professionnels de santé (kinésithérapeutes, ergothérapeutes, orthophonistes, psychologues, infirmiers) à raison d'au moins trois professionnels par centre. Ils suivront un cours d’une semaine en littératie numérique (e-literacy), couvrant :

• Compétences techniques et opérationnelles pour gérer et utiliser les technologies numériques.
• Compétences en information et en navigation.
• Formation spécifique à l'utilisation du Kit Khymeia Home.
• Formation à l'utilisation des capteurs inertiels développés par UNIFI. La formation se terminera par un examen écrit et pratique.

Par la suite, un ECR multicentrique à cohortes multiples (cmRCT) sera mené, composé de deux essais :

1. Un premier ECR (Phase 2 de l'étude).
2. Un deuxième ECR pilote (Phase 3 de l'étude). L'étude sera réalisée en milieu hospitalier pour les personnes ayant subi un AVC subaigu dans les deux centres cliniques : IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi à Florence, en Italie, et l'hôpital universitaire d'urgence Elias à Bucarest, en Roumanie.

La conception cmRCT a été choisie pour répondre à certaines limites des ECR traditionnels, telles que les problèmes de recrutement, d'éthique, de préférences des patients et de comparaison des traitements. De plus, le cmRCT permet l’évaluation simultanée de différentes interventions.

Dans ROOMMATE, les patients éligibles qui consentent aux évaluations de base (T0) et finale (T1, trois semaines plus tard) peuvent également se voir proposer une intervention supplémentaire, formant la cohorte d'étude ROOMMATE. Un sous-ensemble de ces patients sera randomisé pour recevoir une offre de participer aux interventions ROOMMATE (B ou B1), tandis que ceux non randomisés formeront le groupe témoin (A, recevant les soins habituels). Cette conception permettra de mener deux ECR successifs.

Phase 2

Le premier ECR comparera les soins habituels (A) avec une version préliminaire de la solution ROOMMATE (B), qui comprend :

• Soins habituels.
• Le moniteur Khymeia Home Kit.
• Contenu éducatif et rééducatif développé par des partenaires cliniques.
• Coaching pour l'utilisation de la technologie. La taille de l'échantillon pour cet ECR est de 140 patients, répartis au hasard dans le groupe A ou B, avec un recrutement compétitif dans les deux centres cliniques.

Le Kit Khymeia Home, complété par des contenus pédagogiques, peut être utilisé par les patients seuls ou avec un soignant. Le matériel pédagogique comprendra :

• Informations générales sur la pathogenèse et le pronostic des accidents vasculaires cérébraux.
• Stratégies et conseils pour gérer la maladie.
• Contenu lié à la santé, comme des détails sur les routines quotidiennes d'hospitalisation, les rôles des différents professionnels de soins et la gestion des sorties (y compris les aspects bureaucratiques).
• Informations sur les réseaux de soutien locaux. Du contenu supplémentaire en rééducation cognitive et motrice sera développé par une équipe multidisciplinaire et personnalisé par les thérapeutes du département pour répondre aux besoins et au potentiel de récupération de chaque patient.

Le coach sera disponible en personne cinq jours par semaine pour aider tous les utilisateurs finaux à utiliser la technologie ROOMMATE.

Phase 3

Une fois le premier ECR terminé, un deuxième ECR pilote portant sur 60 patients testera les soins habituels (A) par rapport à une version mature de la solution ROOMMATE (B1). Cela comprend :

• Soins habituels.
• Traitement moteur et cognitif soutenu par une évaluation de capteurs inertiels pour des interventions personnalisées.
• Intégration des évaluations cliniques avec les rapports dérivés de l'IMU.
• Contenu éducatif et rééducatif développé par des partenaires cliniques.
• Coaching pour l'utilisation de la technologie. Dans le groupe B1, le Khymeia Home Kit (avec contenu éducatif et de rééducation) sera enrichi de capteurs inertiels développés par l'UNIFI. Ces capteurs mesureront la motilité des mains et proposeront des interventions de rééducation sur mesure.

L'intervention ROOMMATE durera trois semaines par patient. Durant cette période :

• Les patients du groupe B recevront une formation sur l'utilisation de la technologie de la part du coach.
• Les patients et leurs familles auront un accès autodirigé ou supervisé aux fonctionnalités de HKK, notamment au contenu éducatif, de rééducation et d'infodivertissement.
• Les thérapeutes recommanderont le contenu le plus approprié en fonction des besoins du patient.
• Dans le groupe B1, le médecin utilisera les données de capteurs inertiels pour quantifier les déficits moteurs et adapter le traitement en conséquence.

Évaluations (T0 et T1)

Au départ (T0) et après le traitement (T1), les éléments suivants seront évalués :

• Données démographiques : sexe, âge, éducation.
• Données cliniques : type d'accident vasculaire cérébral, temps écoulé depuis l'accident vasculaire cérébral, latéralité de la lésion.
• Résultats primaires et secondaires : handicap dans les AVQ (indice de Barthel modifié, mBI). Dextérité manuelle. Motricité des membres supérieurs. Fonctionnement neuropsychologique et cognitif global. Anxiété et dépression. Qualité de vie.

Au post-traitement (T1), les éléments suivants seront également évalués :

• Résultats primaires et secondaires : mesures d'utilisabilité, de faisabilité et d'impact social. Expérience utilisateur et évaluation de la formation. Portabilité des capteurs. Impact social et satisfaction des patients.