Sistema aggregato di sensori e monitor multimediali: tecnologia per l'innovazione e la personalizzazione delle cure riabilitative. (COMPAGNO DI STANZA) (ROOMMATE)

Procedure di studio

Lo studio prevede tre fasi successive:

Fase 1 Nella prima fase, dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico, verranno progettati i Living Labs. In queste sessioni, gli utenti finali testeranno le soluzioni proposte e forniranno feedback sull'accettabilità e sull'usabilità. Questa fase è fondamentale per definire i requisiti utente e di sistema. Inoltre, gli operatori sanitari saranno formati come coach di sistema per supportare i pazienti e le loro famiglie nelle fasi successive.

Gli allenatori saranno selezionati tra professionisti sanitari (fisioterapisti, terapisti occupazionali, logopedisti, psicologi, infermieri) con almeno tre professionisti per centro. Completeranno un corso di una settimana sull'alfabetizzazione digitale (e-literacy), che coprirà:

• Competenze tecnico-operative per la gestione e l'utilizzo delle tecnologie digitali.
• Capacità di informazione e navigazione.
• Formazione specifica sull'utilizzo del Khymeia Home Kit.
• Formazione sull'utilizzo dei sensori inerziali sviluppati da UNIFI. La formazione si concluderà con una prova scritta e pratica.

Successivamente, verrà condotto un RCT multicentrico di coorte multipla (cmRCT), composto da due studi:

1. Un primo RCT (Fase 2 dello studio).
2. Un secondo RCT pilota (Fase 3 dello studio). Lo studio sarà condotto in ambito ospedaliero per soggetti con esiti di ictus subacuto presso i due centri clinici: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi a Firenze, Italia, e Elias University Emergency Hospital a Bucarest, Romania.

Il disegno del cmRCT è stato scelto per affrontare alcune limitazioni degli RCT tradizionali, come problemi di reclutamento, etica, preferenze dei pazienti e confronto dei trattamenti. Inoltre, il cmRCT consente la valutazione simultanea di diversi interventi.

Nello studio ROOMMATE, ai pazienti idonei che acconsentono alle valutazioni basali (T0) e finali (T1, tre settimane dopo) può essere offerto anche un intervento aggiuntivo, formando la coorte di studio ROOMMATE. Un sottogruppo di questi pazienti sarà randomizzato per ricevere un'offerta per partecipare agli interventi ROOMMATE (B o B1), mentre quelli non randomizzati formeranno il gruppo di controllo (A, che riceve cure abituali). Questo progetto consentirà di condurre due RCT successivi.

Fase 2

Il primo RCT confronterà la cura abituale (A) con una versione preliminare della soluzione ROOMMATE (B), che include:

• Solita cura.
• Il monitor Khymeia Home Kit.
• Contenuti educativi e riabilitativi sviluppati dai partner clinici.
• Coaching per l'uso della tecnologia. La dimensione del campione per questo RCT è di 140 pazienti, assegnati in modo casuale al Gruppo A o B, con arruolamento competitivo tra i due centri clinici.

Il Khymeia Home Kit, integrato con contenuti didattici, può essere utilizzato dai pazienti da soli o con un caregiver. Il materiale didattico comprenderà:

• Informazioni generali sulla patogenesi e prognosi dell'ictus.
• Strategie e consigli per la gestione della condizione.
• Contenuti relativi alla salute, come dettagli sulle routine quotidiane di ricovero, i ruoli dei vari operatori sanitari e la gestione delle dimissioni (compresi gli aspetti burocratici).
• Informazioni sulle reti di supporto locali. Ulteriori contenuti di riabilitazione cognitiva e motoria saranno sviluppati da un team multidisciplinare e personalizzati dai terapisti del reparto per soddisfare le esigenze e il potenziale di recupero di ciascun paziente.

Il coach sarà disponibile di persona cinque giorni alla settimana per supportare tutti gli utenti finali nell'utilizzo della tecnologia ROOMMATE.

Fase 3

Dopo il completamento del primo RCT, un secondo RCT pilota con 60 pazienti metterà alla prova la terapia abituale (A) rispetto a una versione matura della soluzione ROOMMATE (B1). Ciò include:

• Solita cura.
• Trattamento motorio e cognitivo supportato dalla valutazione dei sensori inerziali per interventi personalizzati.
• Integrazione delle valutazioni cliniche con i report derivati ​​dall'IMU.
• Contenuti educativi e riabilitativi sviluppati dai partner clinici.
• Coaching per l'uso della tecnologia. Nel Gruppo B1, il Khymeia Home Kit (con contenuti educativi e riabilitativi) sarà arricchito con sensori inerziali sviluppati da UNIFI. Questi sensori misureranno la motilità della mano e forniranno interventi riabilitativi su misura.

L'intervento ROOMMATE durerà tre settimane per paziente. Durante questo periodo:

• I pazienti del Gruppo B riceveranno una formazione sull'utilizzo della tecnologia da parte dell'allenatore.
• I pazienti e le loro famiglie avranno accesso autogestito o supervisionato alle funzionalità di HKK, inclusi contenuti educativi, riabilitativi e di infotainment.
• I terapisti consiglieranno il contenuto più appropriato in base alle esigenze del paziente.
• Nel gruppo B1, il medico utilizzerà i dati del sensore inerziale per quantificare i deficit motori e adattare il trattamento di conseguenza.

Valutazioni (T0 e T1)

Al basale (T0) e post-trattamento (T1), verrà valutato quanto segue:

• Dati demografici: sesso, età, istruzione.
• Dati clinici: tipo di ictus, tempo trascorso dall'ictus, lateralità della lesione.
• Risultati primari e secondari: disabilità nelle ADL (indice di Barthel modificato, mBI). Abilità manuale. Abilità motorie degli arti superiori. Funzionamento neuropsicologico e cognitivo globale. Ansia e depressione. Qualità della vita.

Al termine del trattamento (T1), verranno valutati anche:

• Risultati primari e secondari: misure di usabilità, fattibilità e impatto sociale. Esperienza dell'utente e valutazione dell'istruzione. Indossabilità dei sensori. Impatto sociale e soddisfazione del paziente.