Sistema agregado de sensores y monitores multimedia: tecnología para la innovación y personalización de la atención de rehabilitación. (COMPAÑERO DE CUARTO) (ROOMMATE)
ROOMMATE - Sistema Agregado de Sensores y Monitores Multimedia: Tecnología para la Innovación y Personalización de la Atención de Rehabilitación.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el sistema ROOMMATE puede apoyar eficazmente la rehabilitación de adultos que se recuperan de accidentes cerebrovasculares subagudos. El estudio se llevará a cabo en las clínicas de rehabilitación neuromotora para pacientes hospitalizados de IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi en Florencia, Italia, y en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados del Hospital de Emergencia de la Universidad Elias en Bucarest, Rumania.
Objetivos principales:
-Evaluar los efectos sobre la recuperación funcional en supervivientes de un accidente cerebrovascular subagudo de una estación de rehabilitación tecnológica colocada al lado de la cama de los pacientes, combinada con entrenamiento dedicado brindado a todos los usuarios (pacientes, cuidadores informales y cuidadores formales).
Objetivos secundarios:
- Evaluación de los efectos del tratamiento experimental sobre la satisfacción del paciente, la motricidad de las extremidades superiores, la destreza manual, el funcionamiento cognitivo global, la ansiedad y la depresión.
- Evaluación de la experiencia del usuario, aceptación y usabilidad de la tecnología por parte de pacientes y cuidadores.
- Evaluación del impacto social utilizando el ratio de Retorno Social de la Inversión (SROI) del tratamiento experimental.
Los participantes asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales, además de recibir atención convencional, utilizarán el sistema ROOMMATE durante su hospitalización. El sistema estará disponible para los pacientes y su uso será gratuito a su discreción.
La estación incluirá:
Monitores multimedia (Khymeia home kit): ofrecerán juegos cognitivos y motores, contenido educativo y de rehabilitación, así como infoentretenimiento específicamente desarrollado por los socios clínicos del proyecto.
Un kit de sensores inerciales: Se integra con los monitores para guiar a los usuarios a través de entornos de realidad virtual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Procedimientos de estudio
El estudio consta de tres fases sucesivas:
Fase 1 Durante la primera fase, luego de obtener la aprobación del Comité de Ética, se planificarán Living Labs. En estas sesiones, los usuarios finales probarán las soluciones propuestas y brindarán comentarios sobre su aceptabilidad y usabilidad. Esta fase es crítica para definir los requisitos del usuario y del sistema. Además, se capacitará a profesionales de la salud como entrenadores de sistemas para apoyar a los pacientes y sus familias en las fases posteriores.
Los entrenadores serán seleccionados entre profesionales sanitarios (fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, logopedas, psicólogos, enfermeras) con un mínimo de tres profesionales por centro. Completarán un curso de una semana de duración sobre alfabetización digital (e-alfabetización), que abarcará:
- Habilidades técnicas y operativas para la gestión y uso de tecnologías digitales.
- Habilidades de información y navegación.
- Formación específica sobre el uso del Khymeia Home Kit.
- Formación en el uso de los sensores inerciales desarrollados por UNIFI. La formación concluirá con un examen escrito y práctico.
Posteriormente, se llevará a cabo un ECA multicéntrico de cohortes múltiples (cmRCT), que constará de dos ensayos:
- Un primer ECA (Fase 2 del estudio).
- Un segundo ECA piloto (Fase 3 del estudio). El estudio se llevará a cabo en un entorno hospitalario para personas con resultados de accidente cerebrovascular subagudo en los dos centros clínicos: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi en Florencia, Italia, y el Hospital de Emergencia de la Universidad Elias en Bucarest, Rumania.
El diseño cmRCT se eligió para abordar algunas limitaciones de los ECA tradicionales, como problemas con el reclutamiento, la ética, las preferencias de los pacientes y la comparación de tratamientos. Además, el cmRCT permite la evaluación simultánea de diferentes intervenciones.
En ROOMMATE, a los pacientes elegibles que den su consentimiento para las evaluaciones iniciales (T0) y finales (T1, tres semanas después) también se les puede ofrecer una intervención adicional, formando la cohorte del estudio ROOMMATE. Un subconjunto de estos pacientes será asignado al azar para recibir una oferta para participar en las Intervenciones ROOMMATE (B o B1), mientras que aquellos no asignados al azar formarán el grupo de control (A, que recibe la atención habitual). Este diseño permitirá realizar dos ECA sucesivos.
Fase 2
El primer ECA comparará la atención habitual (A) con una versión preliminar de la solución ROOMMATE (B), que incluye:
- Atención habitual.
- El monitor Khymeia Home Kit.
- Contenido educativo y de rehabilitación desarrollado por socios clínicos.
- Coaching para el uso de la tecnología. El tamaño de la muestra para este ECA es de 140 pacientes, asignados aleatoriamente al Grupo A o B, con inscripción competitiva en los dos centros clínicos.
El Khymeia Home Kit, complementado con contenido educativo, puede ser utilizado por pacientes solos o con un cuidador. Los materiales educativos incluirán:
- Información general sobre la patogénesis y el pronóstico del ictus.
- Estrategias y consejos para el manejo de la afección.
- Contenido relacionado con la salud, como detalles sobre las rutinas diarias de hospitalización, las funciones de los distintos profesionales sanitarios y la gestión del alta (incluidos los aspectos burocráticos).
- Información sobre redes de apoyo locales. Un equipo multidisciplinario desarrollará contenido adicional de rehabilitación cognitiva y motora y los terapeutas del departamento lo personalizarán para satisfacer las necesidades y el potencial de recuperación de cada paciente.
El entrenador estará disponible en persona cinco días a la semana para ayudar a todos los usuarios finales a utilizar la tecnología ROOMMATE.
Fase 3
Tras la finalización del primer ECA, un segundo ECA piloto con 60 pacientes probará la atención habitual (A) frente a una versión madura de la solución ROOMMATE (B1). Esto incluye:
- Atención habitual.
- Tratamiento motor y cognitivo apoyado en evaluación de sensores inerciales para intervenciones personalizadas.
- Integración de evaluaciones clínicas con informes derivados de IMU.
- Contenido educativo y de rehabilitación desarrollado por socios clínicos.
- Coaching para el uso de la tecnología. En el Grupo B1, el Khymeia Home Kit (con contenidos educativos y de rehabilitación) se potenciará con sensores inerciales desarrollados por UNIFI. Estos sensores medirán la motilidad de la mano y proporcionarán intervenciones de rehabilitación personalizadas.
La intervención ROOMMATE tendrá una duración de tres semanas por paciente. Durante este período:
- Los pacientes del grupo B recibirán formación sobre el uso de la tecnología por parte del entrenador.
- Los pacientes y sus familias tendrán acceso autodirigido o supervisado a las funciones de HKK, incluido contenido educativo, de rehabilitación y de información y entretenimiento.
- Los terapeutas recomendarán el contenido más adecuado en función de las necesidades del paciente.
- En el Grupo B1, el médico utilizará datos de sensores inerciales para cuantificar los déficits motores y adaptar el tratamiento en consecuencia.
Evaluaciones (T0 y T1)
Al inicio (T0) y después del tratamiento (T1), se evaluará lo siguiente:
- Demografía: sexo, edad, educación.
- Datos clínicos: Tipo de ictus, tiempo transcurrido desde el ictus, lateralidad de la lesión.
- Resultados primarios y secundarios: discapacidad en las AVD (índice de Barthel modificado, mBI). Destreza manual. Habilidades motoras de miembros superiores. Funcionamiento neuropsicológico y cognitivo global. Ansiedad y depresión. Calidad de vida.
En el postratamiento (T1), también se evaluará lo siguiente:
• Resultados primarios y secundarios: medidas de usabilidad, viabilidad y impacto social. Evaluación de la experiencia del usuario y la educación. Usabilidad de los sensores. Impacto social y satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Cecchi
- Número de teléfono: +39 3388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stefano Doronzio
- Número de teléfono: +39 3924685537
- Correo electrónico: sdoronzio@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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-
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Florence, Italia
- IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
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Contacto:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 3388627184
- Correo electrónico: fcecchi@dongnocchi.it
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Contacto:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
- Número de teléfono: +39 3924685537
- Correo electrónico: sdoronzio@dongnocchi.it
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Contacto:
- Francesca Cecchi, Associate Professor
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Contacto:
- Stefano Doronzio, PT, Phds
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- resultado del accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico en fase subaguda (< 3 meses después del evento)
- voluntad de participar en el proyecto, con consentimiento informado firmado por el sujeto o, cuando sea necesario, por el administrador de soporte.
Criterios de exclusión:
- Deficiencias visuales y/o auditivas graves que no se pueden corregir.
- Deficiencias cognitivas y/o del habla graves que interfieren con la capacidad de utilizar el sistema HKK y el accesorio SensoMode de forma independiente y/o en el mismo
- ausencia de un cuidador que pueda ayudar al paciente a utilizar el sistema;
- lesiones cutáneas que impiden el uso de los sensores inerciales;
- presencia de signos de inestabilidad clínica, definidos por una puntuación mayor que cero en la Escala de Inestabilidad Clínica (SIC).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Rehabilitación convencional (Grupo A)
Los primeros 140 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados entre este grupo y el grupo B. Este grupo se someterá a terapia convencional.
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El grupo convencional se someterá a un tratamiento de rehabilitación estándar según el plan de rehabilitación desarrollado por el equipo de rehabilitación.
Este grupo se someterá a 3 horas diarias de rehabilitación y realizará una rehabilitación presencial siguiendo un enfoque basado en la discapacidad dirigido al tratamiento de las funciones motor-cognitivas.
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Experimental: COMPAÑERO DE HABITACIÓN 1º (Grupo B)
Los 70 pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán un tratamiento convencional y, además, contarán con la primera versión del sistema ROOMMATE.
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Además del Grupo A, este grupo contará con el aparato monitor multimedia de cabecera para acceder a contenidos informativos, de rehabilitación y de entretenimiento.
Además, este grupo contará con un coach digital y de innovación para recibir apoyo en el uso de la tecnología.
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Experimental: COMPAÑERO DE HABITACIÓN 2º (Grupo B2)
El grupo B2 se someterá a un tratamiento convencional y tendrá una versión ampliada del aparato de monitor multimedia de cabecera, integrado con un sensor inercial para permitir los juegos serios en la plataforma experimental.
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Una vez que se complete el primer ECA del cmRCT, se iniciará un ECA piloto, aleatorizando 60 casos entre el Grupo A y este grupo.
Además del tratamiento convencional, este grupo contará con una versión del sistema ROOMMATE integrado con sensores inerciales que se llevan en manos y dedos para guiar los serious games en la plataforma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Evaluación de la discapacidad en las AVD, puntuación de 0 a 100
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línea de base, 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Destreza manual, evaluada en segundos.
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línea de base, 3 semanas
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Evaluación Fugl Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Habilidades motoras de las extremidades superiores, puntuación de 0 a 126
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línea de base, 3 semanas
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Evaluación de la deambulación funcional, puntuación de 0 a 5.
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línea de base, 3 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Evaluación del deterioro cognitivo, puntuación de 0 a 30
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línea de base, 3 semanas
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Formulario corto 12 artículo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Evaluación genérica de la calidad de vida, puntuación de 0 a 47.
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línea de base, 3 semanas
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Capacitación-Evaluación-Inventario (TEI)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación del curso y sus contenidos, una escala de 45 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
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3 semanas
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Versión corta del Cuestionario de experiencia de usuario (UEQ-S)
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de la experiencia del usuario, puntuación en una escala de 8 ítems con una escala Likert de 7 puntos.
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3 semanas
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Escalas de medición final para la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de aceptación del sistema ROOMATE, una escala de 12 ítems que puntúa con una escala Likert de 7 puntos.
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3 semanas
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HUBBI - Instrumento de evaluación comparativa de eSalud UsaBility
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Evaluación de usabilidad del sistema ROOMATE, una escala de 18 ítems con una escala Likert de 5 puntos.
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3 semanas
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Prueba de corazones
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Prueba de bombardeo de atención visual de 3 minutos, puntajes 0-50
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línea de base, 3 semanas
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Prueba de portabilidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Sensores Evaluación de la portabilidad, escala Likert, puntajes 1-5
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3 semanas
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas
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Habilidades motoras de la extremidad superior y de la extremidad inferior, anotando 0 - 100
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línea de base, 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- cmRCT ROOMMATE
- Grant Agreement Nº: 101095654. (Otro número de subvención/financiamiento: Tranforming Health and Care Systems partnership)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Planeamos compartir:
- resultados preliminares a medida que avanza el estudio.
- El protocolo del estudio en una revista internacional impactó al obtener el comité de ética y el número de registro en Clinicaltrials.gov.
- Los resultados del estudio, dentro de dos años, al final del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .