Aggregeret system af sensorer og multimediemonitorer: teknologi til innovation og personalisering af rehabiliteringspleje. (VÆRELSESKAMMERAT) (ROOMMATE)

Studieprocedurer

Undersøgelsen omfatter tre på hinanden følgende faser:

Fase 1 I løbet af den første fase, efter at have opnået godkendelse fra den etiske komité, vil Living Labs blive planlagt. I disse sessioner vil slutbrugere teste de foreslåede løsninger og give feedback om acceptabilitet og anvendelighed. Denne fase er afgørende for at definere bruger- og systemkrav. Derudover vil sundhedsprofessionelle blive uddannet som systemcoacher til at støtte patienter og deres familier i de efterfølgende faser.

Coacherne vil blive udvalgt blandt sundhedsprofessionelle (fysioterapeuter, ergoterapeuter, talepædagoger, psykologer, sygeplejersker) med mindst tre fagpersoner pr. center. De vil gennemføre et en-uges kursus i digital literacy (e-literacy), der dækker:

• Tekniske og operationelle færdigheder til styring og brug af digitale teknologier.
• Informations- og navigationsevner.
• Specifik træning i brugen af ​​Khymeia Home Kit.
• Træning i brug af inertisensorer udviklet af UNIFI. Uddannelsen afsluttes med en skriftlig og praktisk prøve.

Efterfølgende vil en multicenter multipel kohorte RCT (cmRCT) blive udført, bestående af to forsøg:

1. En første RCT (fase 2 af undersøgelsen).
2. En anden pilot-RCT (fase 3 af undersøgelsen). Undersøgelsen vil blive udført i en indlæggelse for personer med subakutte slagtilfælde på de to kliniske centre: IRCCS Fondazione Don Carlo Gnocchi i Firenze, Italien, og Elias University Emergency Hospital i Bukarest, Rumænien.

cmRCT-designet blev valgt for at imødegå nogle begrænsninger ved traditionelle RCT'er, såsom problemer med rekruttering, etik, patientpræferencer og behandlingssammenligning. Desuden giver cmRCT mulighed for samtidig evaluering af forskellige interventioner.

I ROOMMATE kan kvalificerede patienter, der giver samtykke til baseline (T0) og endelige (T1, tre uger senere) vurderinger, også blive tilbudt en yderligere intervention, der danner ROOMMATE Study Cohorten. En delmængde af disse patienter vil blive randomiseret til at modtage et tilbud om at deltage i ROOMMATE-interventionerne (B eller B1), mens de ikke randomiserede vil udgøre kontrolgruppen (A, der modtager sædvanlig pleje). Dette design gør det muligt at udføre to på hinanden følgende RCT'er.

Fase 2

Den første RCT vil sammenligne sædvanlig pleje (A) med en foreløbig version af ROOMMATE-løsningen (B), som inkluderer:

• Sædvanlig pleje.
• Khymeia Home Kit-skærmen.
• Pædagogisk og rehabiliterende indhold udviklet af kliniske partnere.
• Coaching til teknologibrug. Stikprøvestørrelsen for denne RCT er 140 patienter, tilfældigt tildelt gruppe A eller B, med konkurrencedygtig tilmelding på tværs af de to kliniske centre.

Khymeia Home Kit, suppleret med pædagogisk indhold, kan bruges af patienter alene eller sammen med en pårørende. Undervisningsmaterialet vil omfatte:

• Generel information om slagtilfælde patogenese og prognose.
• Strategier og råd til at håndtere tilstanden.
• Sundhedsrelateret indhold, såsom detaljer om daglige indlæggelsesrutiner, forskellige plejeprofessionelles roller og udskrivelseshåndtering (herunder bureaukratiske aspekter).
• Oplysninger om lokale supportnetværk. Yderligere kognitiv og motorisk rehabiliteringsindhold vil blive udviklet af et tværfagligt team og tilpasset af afdelingsterapeuter til at matche hver patients behov og restitutionspotentiale.

Coachen vil være tilgængelig personligt fem dage om ugen for at støtte alle slutbrugere i at bruge ROOMMATE-teknologien.

Fase 3

Efter afslutningen af ​​den første RCT vil en anden pilot-RCT med 60 patienter teste sædvanlig pleje (A) mod en moden version af ROOMMATE-løsningen (B1). Dette omfatter:

• Sædvanlig pleje.
• Motorisk og kognitiv behandling understøttet af inertisensorvurdering til personaliserede interventioner.
• Integration af kliniske vurderinger med IMU-afledte rapporter.
• Pædagogisk og rehabiliterende indhold udviklet af kliniske partnere.
• Coaching til teknologibrug. I gruppe B1 vil Khymeia Home Kit (med uddannelses- og rehabiliteringsindhold) blive forbedret med inertisensorer udviklet af UNIFI. Disse sensorer vil måle håndmotilitet og give skræddersyede rehabiliteringsinterventioner.

ROOMMATE-interventionen varer tre uger pr. patient. I denne periode:

• Gruppe B-patienter vil modtage træning i at bruge teknologien af ​​coachen.
• Patienter og deres familier vil have selvstyret eller overvåget adgang til HKK-funktioner, herunder undervisnings-, rehabiliterings- og infotainmentindhold.
• Terapeuter vil anbefale det mest passende indhold ud fra patientens behov.
• I gruppe B1 vil lægen bruge inertisensordata til at kvantificere motoriske mangler og skræddersy behandlingen derefter.

Vurderinger (T0 og T1)

Ved baseline (T0) og efterbehandling (T1) vil følgende blive vurderet:

• Demografi: Køn, alder, uddannelse.
• Kliniske data: Type af slagtilfælde, tid siden slagtilfælde, læsionslateralitet.
• Primære og sekundære resultater: Handicap i ADL'er (modificeret Barthel Index, mBI). Manuel fingerfærdighed. Motoriske færdigheder i overekstremiteterne. Neuropsykologisk og global kognitiv funktion. Angst og depression. Livskvalitet.

Ved efterbehandling (T1) vil også følgende blive vurderet:

• Primære og sekundære resultater: Usability, feasibility og social impact-mål. Brugererfaring og uddannelsesevaluering. Bærbarhed af sensorer. Social påvirkning og patienttilfredshed.